Terlipressin Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Terlipressin SUN, 0,1 mg/mL, solución para inyección

Terlipresina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Terlipressin SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Terlipressin SUN
• 3. Cómo usar Terlipressin SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Terlipressin SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Terlipressin SUN y para qué se utiliza

Terlipressin SUN es un hormona sintético de la glándula pituitaria.
Terlipressin SUN se utiliza para tratar el sangrado de las venas dilatadas en la parte del tracto gastrointestinal que conduce al estómago (sangrado de varices esofágicas).

2. Información importante antes de usar Terlipressin SUN

Cuándo no debe usarse Terlipressin SUN

• si el paciente es alérgico a la terlipresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Este medicamento será recetado al paciente si hay un sangrado grave o que pone en peligro la vida en el tracto gastrointestinal (esófago). El medicamento debe administrarse bajo control constante del corazón y la circulación sanguínea del paciente.
El paciente, si es posible, debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados:
­
infección grave llamada choque séptico;
­
asma bronquial u otras enfermedades que afectan la respiración;
­
síndrome coronario agudo (ACS) son síntomas relacionados con una mala circulación sanguínea al músculo cardíaco que pueden provocar un ataque al corazón, lo que puede causar dolor en el pecho o angina de pecho);
­
hipertensión arterial no tratada, circulación sanguínea insuficiente en los vasos coronarios (por ejemplo, angina de pecho), ataque al corazón previo (infarto de miocardio), estrechamiento de los vasos sanguíneos (aterosclerosis);
­
ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco);
­
mala circulación sanguínea en el cerebro (por ejemplo, accidente cerebrovascular) o en las extremidades (enfermedad de las arterias periféricas);
­
trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
­
trastornos del equilibrio de sales (electrolitos) en la sangre;
­
disminución de la cantidad de líquido en el sistema circulatorio o pérdida de una gran cantidad de sangre;
­
edad superior a 70 años;
­
embarazo.

Niños y adolescentes

Terlipressin SUN no se recomienda para su uso en niños y adolescentes, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Terlipressin SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (por ejemplo, beta-bloqueadores o propofol);
• medicamentos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco), como: ­ medicamentos antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procaína, disopiramida) y clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida); ­ antibiótico llamado eritromicina; ­ medicamentos antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero también como componentes de algunos medicamentos para la tos y resfriados); ­ medicamentos tricíclicos para la depresión; ­ medicamentos que pueden causar trastornos del equilibrio de sales o electrolitos en la sangre, principalmente diuréticos (pastillas para reducir la presión arterial y la insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia

Terlipressin SUN solo debe usarse si el médico lo considera necesario.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si Terlipressin SUN pasa a la leche materna, por lo que no se conoce el posible efecto en el niño. Debe discutir con su médico el posible riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si el paciente se siente mal después de la inyección, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Terlipressin SUN contiene sodio

El medicamento contiene 15,7 mmol (o 361 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo usar Terlipressin SUN

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis de Terlipressin SUN

Adultos

Inicialmente de 1 a 2 mg de octano de terlipresina (lo que equivale a 8,5 a 17 mL de solución para inyección), administrados en inyección lenta intravenosa. La dosis depende del peso del paciente.
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de octano de terlipresina (lo que equivale a 8,5 mL de solución) cada 4 a 6 horas.
La dosis máxima diaria es de 120 microgramos por kilogramo de peso corporal.

Uso en personas de edad avanzada

Si el paciente tiene más de 70 años, debe hablar con su médico antes de usar Terlipressin SUN.

Método de administración

Terlipressin SUN debe administrarse en inyección lenta intravenosa.

Duración del tratamiento

El uso de este medicamento se limita a 2-3 días, dependiendo del curso de la enfermedad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Terlipressin SUN

No debe exceder la dosis recomendada. En caso de uso de una dosis demasiado grande, puede ocurrir un aumento repentino de la presión arterial, especialmente en pacientes con hipertensión arterial preexistente. En tal caso, el paciente recibirá otro medicamento, llamado alfa-bloqueador (por ejemplo, clonidina), para regular la presión arterial.
Debe informar a su médico si experimenta mareo, vértigo o sensación de desmayo, ya que pueden ser síntomas de una frecuencia cardíaca lenta. Esto se puede tratar con la administración de otro medicamento, llamado atropina.

Omision de la administración de Terlipressin SUN

Terlipressin SUN se administrará en el hospital bajo estricto control médico.

Interrupción del tratamiento con Terlipressin SUN

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que requieren atención y acciones que deben tomarse

Durante el uso del medicamento, en casos muy raros, pueden ocurrir efectos adversos graves. Debe acudir inmediatamente a su médico, si es posible, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas. El médico debe recomendar dejar de usar la terlipresina.
Dificultad respiratoria grave debido a un ataque de asma, gran dificultad para respirar o paro respiratorio, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), trastornos graves y persistentes del ritmo cardíaco, necrosis de la piel en el lugar de la inyección, convulsiones (ataques epilépticos), insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca muy lenta
• síntomas de circulación sanguínea insuficiente en los vasos coronarios, visibles en el ECG
• hipertensión arterial
• hipotensión arterial
• circulación sanguínea insuficiente en las manos, pies y piel, palidez de la piel
• calambres en el abdomen
• diarrea

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• concentración de sodio muy baja en la sangre (hiponatremia), si no se monitoriza
• necrosis de la piel en otras áreas, diferentes del lugar de la inyección
• aumento repentino de la presión arterial
• frecuencia cardíaca muy rápida (palpitaciones)
• edema de los tejidos o acumulación de líquido en los pulmones
• dolor en el pecho
• infarto de miocardio
• acumulación excesiva de líquido en los pulmones
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes
• circulación sanguínea insuficiente en el intestino
• calambres uterinos
• disminución del flujo sanguíneo en el útero
• coloración azulada de la piel o los labios
• olas de calor
• náuseas transitorias
• vómitos transitorios
• inflamación de los vasos linfáticos (visible como líneas rojas finas bajo la piel que van desde el área afectada hasta la ingle o la axila, y fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor muscular)

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• disnea

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• concentración de azúcar muy alta en la sangre (hiperglucemia)
• accidente cerebrovascular

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• calambres uterinos
• disminución del flujo sanguíneo en el útero

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Terlipressin SUN

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el frasco después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera a una temperatura de 2°C - 8°C
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Terlipressin SUN?

• El principio activo del medicamento es terlipresina (en forma de octano de terlipresina). Cada ampolla contiene 0,85 mg de terlipresina en forma de 1 mg de octano de terlipresina en 8,5 mL de solución para inyección. Cada mL contiene 0,1 mg de terlipresina en forma de 0,12 mg de octano de terlipresina.
• Los demás componentes son: octano de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Terlipressin SUN y qué contiene el paquete?

Terlipressin SUN es una solución para inyección transparente y sin color, sin partículas visibles.
El paquete de Terlipressin SUN contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Rumania

Para obtener información más detallada y sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

Se puede encontrar más información en la Ficha Técnica del Medicamento.

Administración de Terlipressin SUN

La terlipresina se administra en casos de emergencia de sangrado agudo de varices esofágicas, hasta que esté disponible la terapia endoscópica. El uso posterior de terlipresina en el tratamiento de varices esofágicas es generalmente un tratamiento complementario a la hemostasia endoscópica.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 mg de octano de terlipresina (lo que equivale a 8,5 a 17 mL de solución para inyección), administrados en inyección lenta intravenosa.
Según el peso del paciente, la dosis puede ajustarse de la siguiente manera:

• peso inferior a 50 kg: 1 mg de octano de terlipresina (8,5 mL)
• peso de 50 kg a 70 kg: 1,5 mg de octano de terlipresina (12,75 mL)
• peso superior a 70 kg: 2 mg de octano de terlipresina (17 mL)

Después de la inyección inicial, la dosis de octano de terlipresina puede reducirse a 1 mg cada 4 a 6 horas.
El valor aproximado de la dosis máxima diaria de Terlipressin SUN es de 120 microgramos de octano de terlipresina por kilogramo de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días, según el curso de la enfermedad.
1 a 2 mg de octano de terlipresina equivalen a 0,85 mg a 1,7 mg de terlipresina.
Pacientes de edad avanzada
La terlipresina debe usarse con precaución en pacientes de más de 70 años.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de terlipresina en niños y adolescentes, debido a la falta de estudios sobre la seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal
La terlipresina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezcle el medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.