Teriflunomide Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida Zentiva, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Zentiva
• 3. Cómo tomar Teriflunomida Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida Zentiva contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y regulador del sistema inmunitario, con el fin de limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida Zentiva se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes (recurrencias) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de una persona a otra, pero generalmente incluyen:

• dificultades para caminar
• problemas de visión
• problemas de equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recurrencia, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las recurrencias. Esto puede causar discapacidad física que dificulta las actividades diarias.

Cómo actúa Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida Zentiva ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso en personas con esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Zentiva

Cuándo no tomar Teriflunomida Zentiva:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte el sistema inmunitario, como el SIDA,
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte la médula ósea o tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis,
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Teriflunomida Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas de función hepática y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para asegurarse de que la función hepática sea normal. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran problemas de función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Zentiva. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene presión arterial elevada, con o sin tratamiento. Teriflunomida Zentiva puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de empezar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Zentiva, el médico se asegurará de que el paciente tenga suficientes glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida Zentiva reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para controlar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene alguna infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Zentiva.
• el paciente cambia de medicamento a Teriflunomida Zentiva o de Teriflunomida Zentiva a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación del nivel de calcio). Los resultados del análisis del nivel de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones adversas respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida Zentiva no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se proporciona información importante para los niños y sus cuidadores: ­
se han observado casos de pancreatitis en pacientes que tomaron teriflunomida. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia,
• hierba de San Juan (un medicamento herbal para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• ticagrelor, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos,
• warfarina, un medicamento anticoagulante utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor,
• furósémida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas,
• cinetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por virus del VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados para tratar la hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre),
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debetomar Teriflunomida Zentiva si está embarazadao si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Teriflunomida Zentiva, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Si una niña tiene su primer período menstrual mientras toma Teriflunomida Zentiva, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida Zentiva, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Teriflunomida Zentiva del organismo.
En ambos casos, es necesario confirmar mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada del organismo en cantidad suficiente, y el médico debe confirmar que el nivel de Teriflunomida Zentiva en la sangre es lo suficientemente bajo como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, puede consultar a su médico.
Si una mujer sospecha que está embarazada mientras toma Teriflunomida Zentiva o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Teriflunomida Zentiva y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede recomendar el uso de medicamentos para eliminar rápidamente Teriflunomida Zentiva del organismo y reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Mientras toma Teriflunomida Zentiva y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Después de dejar de tomar el medicamento, la mujer debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo.

• Debe seguir utilizando este método hasta que el nivel de Teriflunomida Zentiva en la sangre sea lo suficientemente bajo - el médico lo verificará.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo y también en caso de que necesite cambiar de método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida Zentiva mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Teriflunomida Zentiva puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Teriflunomida Zentiva contiene lactosa

Teriflunomida Zentiva contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Zentiva contiene sodio

3. Cómo tomar Teriflunomida Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El tratamiento con Teriflunomida Zentiva estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día.

Teriflunomida Zentiva 14 mg, tabletas recubiertas, no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos.
Otros medicamentos que contienen teriflunomida están disponibles en una dosis más baja (en forma de tabletas recubiertas de 7 mg).
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.
Vía/método de administración
Teriflunomida Zentiva está indicado para administración oral.
Teriflunomida Zentiva se toma una vez al día, en cualquier momento del día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Teriflunomida Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Zentiva

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Zentiva, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida Zentiva

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. La siguiente dosis se tomará según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Zentiva

No debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Zentiva ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en pacientes adultos)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre u úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede ser mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, reducción de la cantidad de orina o desorientación
• neumonitis, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas y vómitos inexplicables o dolor abdominal

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) en los análisis de sangre
• caída del cabello

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad
• análisis de sangre: reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de sangre de glóbulos blancos (ver punto 2), también se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (fosfocinasa de creatina)
• reacciones alérgicas leves
• ansiedad
• entumecimiento, hormigueo, debilidad, dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen
• erupciones cutáneas, acné
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• mayor frecuencia de micción
• hemorragias menstruales abundantes
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor postraumático
• psoriasis
• estomatitis (inflamación de la boca)
• anomalías en los niveles de lípidos (grasas) en la sangre
• colitis (inflamación del intestino grueso)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se proporciona información adicional importante para los niños, los adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al representante del titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos es importante para obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Teriflunomida Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón de cartulina después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida Zentiva

La sustancia activa de Teriflunomida Zentiva es teriflunomida. Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (tipo PH-102), almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa (300 - 600 mPas), estearato de magnesio, hipromelosa (15 mPas), carbonato de calcio, triacetina, índigo carmín, laca de óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Teriflunomida Zentiva y qué contiene el paquete

Teriflunomida Zentiva 14 mg, tabletas recubiertas (tabletas), son redondas, de color azul, de 7 mm de diámetro y con la inscripción "C14" en un lado.
Tamaños de paquete: 14, 28 o 84 tabletas recubiertas en un cartón de cartulina.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður
IS-220, Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria:
Терифлуномид Зентива
República Checa:
Teriflunomida Zentiva
Alemania:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca:
Teriflunomida Zentiva
Estonia:
Teriflunomida Zentiva
Eslovaquia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
España:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Francia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg, comprimido recubierto con película
Croacia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Italia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Malta:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Rumania:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido:
Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película

Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización en España:
Zentiva Farmacéutica España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid, España
Teléfono: +34 91 456 12 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024