Teriflunomide Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida Teva, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Teva
• 3. Cómo tomar Teriflunomida Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida Teva y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Teva

Teriflunomida Teva contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Teva

Teriflunomida Teva se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la cubierta protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes (recurrencias) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• problemas de equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo funciona Teriflunomida Teva

Teriflunomida Teva ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Teva

Cuándo no tomar Teriflunomida Teva:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene enfermedades graves que afectan el sistema inmunitario, como el SIDA;
• si el paciente tiene trastornos graves de la médula ósea o una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves que requieren diálisis;
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia); si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos y/o bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Teva. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Teriflunomida Teva puede causar un aumento de la presión arterial. El médico verificará la presión arterial del paciente antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Teva, el médico se asegurará de que el paciente tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida Teva reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para verificar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Teva.
• el paciente cambia de medicamento a Teriflunomida Teva o de Teriflunomida Teva a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida Teva no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. La siguiente información es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:

• -se han observado casos de pancreatitis en pacientes que tomaron teriflunomida. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor;
• furósémida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en la sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar el aumento del colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debetomar Teriflunomida Teva si la paciente está embarazadao si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Teriflunomida Teva, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña tiene su primer período menstrual mientras toma Teriflunomida Teva, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida Teva, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es importante asegurarse de que el medicamento ya no esté en el organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos adecuados que aceleren la eliminación de Teriflunomida Teva del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Teva en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si una mujer sospecha que está embarazada mientras toma Teriflunomida Teva o dentro de los dos años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Teriflunomida Teva y inmediatamenteconsultar a su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerir el uso de medicamentos adecuados para eliminar rápidamente Teriflunomida Teva del organismo y reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Mientras toma Teriflunomida Teva y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, es importante seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que el nivel de Teriflunomida Teva en la sangre sea lo suficientemente bajo (el médico lo verificará).
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario.

No debetomar Teriflunomida Teva mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Teriflunomida Teva puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentrarse y reaccionar. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Teriflunomida Teva contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida Teva

La administración de Teriflunomida Teva estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día. Teriflunomida Teva solo está disponible en forma de tabletas recubiertas de 14 mg, por lo que el médico recetará otro medicamento que contenga teriflunomida para este grupo de pacientes.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.
Vía y método de administración
Teriflunomida Teva se administra por vía oral. Teriflunomida Teva debe tomarse una vez al día a cualquier hora del día como dosis única diaria.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Teriflunomida Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Teva

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Teva, debe consultar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Teriflunomida Teva

No debe suspender el tratamiento con Teriflunomida Teva ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento:

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia de este efecto es frecuente en niños y adolescentes y menos frecuente en adultos).

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupción, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, reducción de la cantidad de orina o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarillenta de la piel y los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida, o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis;
• caída del cabello.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes labial, infección dental, laringitis, faringitis;
• análisis de sangre: reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de sangre de los glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• ansiedad;
• sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupción, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• aumento de la frecuencia urinaria;
• hemorragia menstrual abundante;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor después de una lesión;
• psoriasis;
• estomatitis (inflamación de la boca);
• anomalías en los lípidos (grasas) en la sangre;
• colitis (inflamación del intestino grueso).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. La siguiente información es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida Teva

• La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida. Cada tableta recubierta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 101, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, hipromelosa tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo es Teriflunomida Teva y qué contiene el paquete

Teriflunomida Teva son tabletas recubiertas azules, redondas, de aproximadamente 6,6 mm de diámetro y 4,1 mm de grosor, con la inscripción "TV" en una cara y "Y12" en la otra cara.
Teriflunomida Teva está disponible en:

• blísteres de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en una caja de cartón o
• blísteres unitarios de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10x1, 28x1, 30x1 y 84x1 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Teriflunomida ratiopharm 14 mg Tabletas recubiertas
Austria:
Teriflunomida ratiopharm 14 mg Tabletas recubiertas
Bélgica:
Teriflunomida Teva 14 mg Tabletas recubiertas/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Reino Unido:
Teriflunomida Teva 14 mg Tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada (materiales educativos) sobre este medicamento está disponible escaneando con su teléfono inteligente o cualquier otro dispositivo el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones para el paciente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://www.ema.europa.eu/
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