Teriflunomide Piarmatien

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida Pharmathen, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida Pharmathen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Pharmathen
• 3. Cómo tomar Teriflunomida Pharmathen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida Pharmathen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida Pharmathen y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Pharmathen

Teriflunomida Pharmathen contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Pharmathen

Teriflunomida Pharmathen se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la cubierta protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen ataques (recaídas) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de una persona a otra, pero generalmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recaída, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo actúa Teriflunomida Pharmathen

Teriflunomida Pharmathen ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Pharmathen

Cuándo no tomar Teriflunomida Pharmathen:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario
• por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte a la médula ósea o tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Teriflunomida Pharmathen, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes del tratamiento y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos de la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen. Debe leer el punto 4.
• si el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Teriflunomida Pharmathen puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• si el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Pharmathen, el médico se asegurará de que el paciente tenga suficientes glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida Pharmathen reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir las infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Debe leer el punto 4.
• si el paciente tiene reacciones cutáneas graves;
• si el paciente tiene síntomas respiratorios;
• si el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Pharmathen;
• si el paciente cambia de medicamento a Teriflunomida Pharmathen o de Teriflunomida Pharmathen a otro medicamento;
• si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

La teriflunomida no está indicada para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se proporciona información importante para los niños y sus tutores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Pharmathen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor;
• furomesida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en la sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar el aumento del colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Teriflunomida Pharmathen si está embarazada o si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Teriflunomida Pharmathen, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña tiene su primer período menstrual mientras toma Teriflunomida Pharmathen, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida Pharmathen, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, debe asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos adecuados que aceleren la eliminación de Teriflunomida Pharmathen del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Pharmathen en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Se pueden obtener más información sobre las pruebas de laboratorio consultando a su médico.
Si una mujer sospecha que está embarazada mientras toma Teriflunomida Pharmathen o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Teriflunomida Pharmathen y contactar inmediatamente a su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerirle tomar medicamentos adecuados para eliminar rápidamente Teriflunomida Pharmathen del organismo y reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Mientras toma Teriflunomida Pharmathen y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que su médico confirme que la concentración de Teriflunomida Pharmathen en su sangre es lo suficientemente baja.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario.

No debe tomar Teriflunomida Pharmathen mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teriflunomida Pharmathen puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentrarse y reaccionar. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Teriflunomida Pharmathen contiene lactosa

Teriflunomida Pharmathen contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Pharmathen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida Pharmathen

El tratamiento con Teriflunomida Pharmathen será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: para niños y adolescentes de 10 años o más con un peso corporal igual o inferior a 40 kg, se recomiendan otros medicamentos que contienen teriflunomida con una potencia diferente; debe consultar a su médico o farmacéutico sobre la disponibilidad de tabletas que contienen teriflunomida con una potencia diferente.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.
Teriflunomida Pharmathen 14 mg tabletas recubiertas no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
Vía de administración
Teriflunomida Pharmathen se administra por vía oral. Teriflunomida Pharmathen debe tomarse una vez al día, a cualquier hora del día, en una sola dosis diaria.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Teriflunomida Pharmathen puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Pharmathen

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Pharmathen, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida Pharmathen

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el calendario de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Pharmathen

No debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Pharmathen ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia de este efecto es frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en adultos).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina producida o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, orina oscura, náuseas y vómitos de origen desconocido o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis de sangre;
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes labial, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie;
• resultados de análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los resultados de los análisis de sangre de los glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• ansiedad;
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la región abdominal superior;
• erupción cutánea, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• mayor frecuencia para orinar;
• hemorragia menstrual abundante;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor postraumático;
• psoriasis;
• estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca);
• anomalías en los lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre;
• colitis (inflamación del intestino grueso).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se proporciona información adicional importante para los niños y adolescentes y sus tutores:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad:
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Paseo del Prado, 18-20
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Pharmathen

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD": la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida Pharmathen

La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida.

• Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (150M), almidón de maíz, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo L), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento Opadry 03F220186 Amarillo: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) (véase el punto 2 "Teriflunomida Pharmathen contiene lactosa").

Cómo es Teriflunomida Pharmathen y qué contiene el paquete

Tableta pentagonal recubierta de 7,3 ± 0,2 mm de diámetro y 3,8±0,5 mm de grosor, de color amarillo claro a amarillo pastel, con la inscripción "14" en una cara.
Este medicamento se presenta en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Tamaño del paquete: 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia
+302106604300
info@pharmathen.com

Fabricante

Pharmathen International S.A.,
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
693 00 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: