Teriflunomide Piarmascience

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida Pharmascience, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida Pharmascience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Pharmascience
• 3. Cómo tomar Teriflunomida Pharmascience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida Pharmascience
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida Pharmascience y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Pharmascience

Teriflunomida Pharmascience contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Pharmascience

Teriflunomida Pharmascience se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes (exacerbaciones) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero suelen incluir:

• dificultades para caminar,
• problemas de visión,
• problemas de equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una exacerbación, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las exacerbaciones. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo actúa Teriflunomida Pharmascience

Teriflunomida Pharmascience ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Pharmascience

Cuándo no tomar Teriflunomida Pharmascience:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o ampollas después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte el sistema inmunitario, como el SIDA,
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte la médula ósea o tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos en la sangre, o una cantidad reducida de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis,
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Pharmascience, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de función hepática y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes del tratamiento y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran problemas de función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience. Debe leer el punto 4,
• si el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin control con medicamentos. Teriflunomida Pharmascience puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4,
• si el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Pharmascience, el médico se asegurará de que el paciente tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida Pharmascience reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede ordenar un análisis de sangre para comprobar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4,
• si el paciente tiene reacciones cutáneas graves,
• si el paciente tiene síntomas respiratorios,
• si el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies,
• si el paciente planea vacunarse,
• si el paciente toma leflunomida al mismo tiempo que Teriflunomida Pharmascience,
• si el paciente cambia de medicamento a Teriflunomida Pharmascience o de Teriflunomida Pharmascience a otro medicamento,
• si el paciente no tolera la lactosa,
• si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones adversas respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida Pharmascience no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones importantes para niños y sus tutores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que trata al niño puede ordenar un análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Pharmascience y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia,
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados para tratar el cáncer,
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes,
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave,
• teofilina, utilizada para tratar el asma,
• tizanidina (relajante muscular),
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones,
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor,
• furometolazona, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca,
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal,
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por virus del VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en la sangre),
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide,
• colestiramina, utilizada para tratar el aumento del colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas,
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Teriflunomida Pharmascience si está embarazada o si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Teriflunomida Pharmascience, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento. Si una niña tiene su primera menstruación mientras toma Teriflunomida Pharmascience, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo. Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida Pharmascience, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que la teriflunomida no esté presente en el organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos adecuados que aceleren la eliminación de Teriflunomida Pharmascience del organismo. En ambos casos, es necesario confirmar mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado del organismo en una medida suficiente. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Pharmascience en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada. Puede obtener más información sobre los análisis de laboratorio de su médico. Si una mujer sospecha que está embarazada mientras toma Teriflunomida Pharmascience o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Teriflunomida Pharmascience y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerir el uso de medicamentos adecuados para eliminar rápidamente Teriflunomida Pharmascience del organismo y reducir el riesgo para el feto. Anticoncepción Durante el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, es necesario seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que el médico confirme que la concentración de Teriflunomida Pharmascience en la sangre es lo suficientemente baja.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario.

No debe tomar Teriflunomida Pharmascience mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teriflunomida Pharmascience puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Teriflunomida Pharmascience contiene lactosa

Teriflunomida Pharmascience contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Pharmascience contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida Pharmascience

La administración de Teriflunomida Pharmascience debe estar bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. AdultosLa dosis recomendada es una tableta recubierta de 14 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta recubierta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg: una tableta recubierta de 7 mg al día. Teriflunomida Pharmascience de 7 mg no está disponible, por lo que se deben utilizar otros medicamentos que contengan teriflunomida de 7 mg.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta recubierta de 14 mg al día. Vía y método de administración Teriflunomida Pharmascience se administra por vía oral. Teriflunomida Pharmascience se toma una vez al día, a cualquier hora del día, en una sola dosis diaria. Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. Teriflunomida Pharmascience se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Pharmascience

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Pharmascience, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida Pharmascience

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Pharmascience

No debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Pharmascience ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar; si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamentea su médico . Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en pacientes adultos). Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca,
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o desorientación,
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente.

Frecuencia no conocida(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarillenta de la piel o la esclera, orina oscura, náuseas y vómitos de origen desconocido o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• diarrea, náuseas,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis,
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie,
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad;
• análisis de laboratorio: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa),
• reacciones alérgicas leves,
• sensación de ansiedad,
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano),
• sensación de "palpitaciones",
• aumento de la presión arterial,
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen,
• erupciones cutáneas, acné,
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético),
• necesidad de orinar, con más frecuencia de lo habitual,
• hemorragia menstrual abundante,
• dolor,
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia),
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve),
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica),
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves,
• dolor postraumático,
• psoriasis,
• estomatitis/orofarigitis,
• anomalías en los lípidos (grasas) en la sangre,
• colitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia no conocida(no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para niños y adolescentes y sus tutores:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la empresa responsable del medicamento. Los efectos adversos también se pueden notificar a la empresa PDG Cetus Pharma S.L., quien es el partner de la empresa responsable Pharmascience International Limited en España. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Pharmascience

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida Pharmascience

• La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida. Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, dióxido de silicio coloidal anhidro, índigo carmín, lactato de aluminio (E 132).

Cómo es Teriflunomida Pharmascience y qué contiene el paquete

Teriflunomida Pharmascience son tabletas recubiertas pentagonales de 7,3 mm, de color azul claro a azul pálido, con la inscripción "14" en una cara y lisas en la otra cara (espesor: 3,5 mm - 4,1 mm). Teriflunomida Pharmascience está disponible en cajas de cartón que contienen 14 o 28 tabletas recubiertas en blisters. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Pharmascience International Limited. Lampousas 1 1095 Nicosia Chipre

Fabricante/Importador

Pharmascience International Limited 1st floor Iacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Nicosia Chipre GE Pharmaceuticals Limited Industrial Zone Chekanitza South area 2140, Botevgrad Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024