Teriflunomide Neuraxpiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida Neuraxpharm, 14 mg,

tabletas recubiertas
Teriflunomido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida Neuraxpharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Neuraxpharm
• 3. Cómo tomar Teriflunomida Neuraxpharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida Neuraxpharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida Neuraxpharm y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Neuraxpharm

Teriflunomida Neuraxpharm contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Neuraxpharm

Teriflunomida Neuraxpharm se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, ocurren brotes (exacerbaciones) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• problemas de visión,
• dificultades para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una exacerbación, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las exacerbaciones. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo funciona Teriflunomida Neuraxpharm

Teriflunomida Neuraxpharm ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Neuraxpharm

Cuándo no tomar Teriflunomida Neuraxpharm:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, como el SIDA;
• si el paciente tiene alguna enfermedad grave que afecte a la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos, o una disminución del recuento de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis;
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia); si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Teriflunomida Neuraxpharm, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas de función hepática y/o bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran problemas de función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Teriflunomida Neuraxpharm puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de empezar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Neuraxpharm, el médico se asegurará de que el paciente tenga un recuento suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida Neuraxpharm reduce el recuento de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Neuraxpharm.
• el paciente cambia de medicamento a Teriflunomida Neuraxpharm o de Teriflunomida Neuraxpharm a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones adversas respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de causa desconocida y dificultad para respirar (problemas para respirar). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida Neuraxpharm no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• -en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Neuraxpharm y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor;
• furometolazina, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca;
• cinetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debetomar Teriflunomida Neuraxpharm si está embarazadao si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Teriflunomida Neuraxpharm, existe un mayor riesgo de que el bebé tenga defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña tiene su primer período menstrual mientras toma Teriflunomida Neuraxpharm, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de quedar embarazada.
Si una mujer planea quedar embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida Neuraxpharm, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedar embarazada, debe asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Neuraxpharm del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que el nivel de Teriflunomida Neuraxpharm en la sangre es lo suficientemente bajo como para que la mujer pueda quedar embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada mientras toma Teriflunomida Neuraxpharm o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Teriflunomida Neuraxpharm y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerirle que tome ciertos medicamentos para eliminar rápidamente Teriflunomida Neuraxpharm de su organismo y reducir el riesgo para el bebé.
Anticoncepción
While tomando Teriflunomida Neuraxpharm y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla.
Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que el nivel de Teriflunomida Neuraxpharm en su sangre sea lo suficientemente bajo (su médico lo comprobará).
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario. No debetomar Teriflunomida Neuraxpharm mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Teriflunomida Neuraxpharm puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Teriflunomida Neuraxpharm contiene lactosa

Teriflunomida Neuraxpharm contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Neuraxpharm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida Neuraxpharm

La administración de Teriflunomida Neuraxpharm estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg: una tableta de 7 mg al día (media tableta de 14 mg).

Niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.
Vía y método de administración
Teriflunomida Neuraxpharm se administra por vía oral. Teriflunomida Neuraxpharm se toma una vez al día, en cualquier momento del día, en una sola dosis diaria.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Teriflunomida Neuraxpharm se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida Neuraxpharm

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida Neuraxpharm, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida Neuraxpharm

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm

No debe suspender el tratamiento con Teriflunomida Neuraxpharm ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamentea su médico .
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia es frecuente en niños y adolescentes y no muy frecuente en pacientes adultos).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la producción de orina o desorientación;
• neumonía, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

No conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas y vómitos de causa desconocida, o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis de sangre;
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, faringitis;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad;
• análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de sangre de los glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• ansiedad;
• sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de "palpitaciones";
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupciones cutáneas, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual;
• hemorragias menstruales abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
• trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor por traumatismo;
• psoriasis;
• estomatitis;
• niveles anormales de lípidos en la sangre;
• colitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

No conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. La siguiente información es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calidad de Medicamentos
C/ Campezo 1
28022 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 99
Fax: +34 91 596 34 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Neuraxpharm

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida Neuraxpharm

La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida.
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg tabletas recubiertas

• Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000 y azul de índigo, laca de aluminio (E 132) (véase el punto 2 "Teriflunomida Neuraxpharm contiene lactosa").

Cómo es Teriflunomida Neuraxpharm y qué contiene el paquete

Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg, tabletas recubiertas (tabletas)
Tableta recubierta azul claro a azul pálido, redonda, biconvexa, con una línea de división en ambos lados, con los números "I" y "2" grabados en ambos lados de la línea de división en un lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 7,50 mm. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen: 28, 28x1 (dosis unitaria), 56, 84 y 98 tabletas en blisters.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Teriflunomida Neuraxpharm
Hungría
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimido recubierto con película

Polonia
Teriflunomida Neuraxpharm
Eslovaquia
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg

Noruega
Teriflunomida Neuraxpharm
Islandia
Teriflunomida Neuraxpharm
Alemania
Teriflunomid neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película

Francia
TERIFLUNOMIDA NEURAXPHARM 14 mg, comprimido recubierto con película divisible

España
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia
Teriflunomida Neuraxpharm

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm España, S.L.
C/ María de Molina, 41 - 3º
28006 Madrid
información@neuraxpharm.es

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025