Teriflunomide Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida MSN, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Teriflunomida MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida MSN
• 3. Cómo tomar Teriflunomida MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida MSN y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida MSN

Teriflunomida MSN contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y regula la función del sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida MSN

Teriflunomida MSN se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta el sistema nervioso central (SNC). El SNC está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios no funcionen correctamente.

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• problemas para mantener el equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente después de una recaída, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede causar discapacidad física que puede dificultar las actividades diarias.

Cómo funciona Teriflunomida MSN

Teriflunomida MSN ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunológico limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso en la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida MSN

Cuándo no tomar Teriflunomida MSN:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave o ampollas después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunológico, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente tiene trastornos graves de la médula ósea o una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene enfermedades renales graves que requieren diálisis,
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Teriflunomida MSN, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos y/o bebe grandes cantidades de alcohol. El médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para verificar que la función hepática sea normal. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida MSN. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento. Teriflunomida MSN puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomida MSN, el médico se asegurará de que el paciente tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida MSN reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad del paciente para combatir infecciones. El médico puede realizar análisis de sangre para controlar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar a su médico de inmediato si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente está tomando leflunomida junto con Teriflunomida MSN.
• el paciente cambia de medicamento a Teriflunomida MSN o de Teriflunomida MSN a otro medicamento.
• el paciente debe realizarse un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar. El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida MSN no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.

• en pacientes que toman teriflunomida, se ha observado pancreatitis. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunológico (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (un medicamento herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona utilizados para tratar la diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán utilizados para tratar el cáncer
• duloxetina utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes
• alosetrón utilizado para tratar la diarrea grave
• teofilina utilizada para tratar el asma
• ticagrelor, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos
• warfarina, un medicamento anticoagulante utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno utilizados para tratar el dolor o la inflamación
• furomida utilizada para tratar enfermedades cardíacas
• cinetidina utilizada para reducir la producción de ácido estomacal
• zidovudina utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados para tratar la hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol)
• sulfasalazina utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide
• colestiramina utilizada para reducir los niveles de colesterol o aliviar el picor en enfermedades hepáticas
• carbón activado utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debetomar Teriflunomida MSN si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente está embarazada o se queda embarazada mientras toma Teriflunomida MSN, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Si una niña tiene su primer período menstrual mientras toma Teriflunomida MSN, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.

• debe hacerlo hasta que se verifique que la concentración de teriflunomida en la sangre sea lo suficientemente baja - el médico lo verificará.
• debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y la posible necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Teriflunomida MSN mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teriflunomida MSN puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Teriflunomida MSN contiene lactosa

Teriflunomida MSN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida MSN contiene sodio

3. Cómo tomar Teriflunomida MSN

El tratamiento con Teriflunomida MSN será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día.

Teriflunomida en una dosis de 14 mg no es adecuada para niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 40 kg; otros medicamentos están disponibles en una dosis más baja (como tabletas recubiertas de 7 mg). Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida MSN

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida MSN, debe contactar de inmediato a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Omision de una dosis de Teriflunomida MSN

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. Debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida MSN

No debe interrumpir el tratamiento con Teriflunomida MSN ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia es frecuente en niños y adolescentes y no muy frecuente en pacientes adultos).

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupciones cutáneas, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, disminución de la cantidad de orina producida o desorientación
• neumonitis, que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede incluir síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de origen desconocido o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestia al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, dolor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad
• análisis de sangre: se han observado reducciones en el recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en los resultados de los análisis hepáticos y de glóbulos blancos (véase el punto 2), así como un aumento en la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina)
• reacciones alérgicas leves
• ansiedad
• entumecimiento o hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, picazón, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen
• erupciones cutáneas, acné
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• sangrado menstrual abundante
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad o la percepción, especialmente de la piel; dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor post-traumático
• psoriasis
• estomatitis
• niveles anormales de lípidos en la sangre
• colitis.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. La siguiente información es importante para los niños, adolescentes y sus padres o tutores:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Teriflunomida MSN

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida MSN

• La sustancia activa de Teriflunomida MSN es teriflunomida. Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto "Teriflunomida MSN contiene lactosa"), almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, anhidro.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 6000 e indigotina, lac aluminiada (E 132).

Cómo se presenta y qué contiene el paquete de Teriflunomida MSN

Tabletas recubiertas de color azul, de forma pentagonal, biconvexas, con la inscripción "14" en un lado y "T" en el otro.

Teriflunomida MSN, 14 mg, tabletas recubiertas, están disponibles en cajas de cartón que contienen:

• 14, 28, 84 y 98 tabletas en blisters calendario;
• 10 x 1 tableta en blisters de dosis única.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Teriflunomida Vivanta Generics 14 mg tabletas recubiertas

República Checa:

Teriflunomida MSN

Hungría:

Teriflunomida MSN 14 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Teriflunomida MSN

Rumania:

Teriflunomida MSN 14 mg comprimidos recubiertos

Eslovaquia:

Teriflunomida MSN

Bulgaria:

терифлуномид MSN 14 mg филмирани таблетки

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024