Teriflunomide Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida Medical Valley, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Medical Valley
• 3. Cómo tomar Teriflunomida Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Medical Valley

Teriflunomida Medical Valley contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Medical Valley

Teriflunomida Medical Valley se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la cubierta protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen ataques (recaídas) recurrentes de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen:

• Dificultades para caminar
• Trastornos de la visión
• Problemas para mantener el equilibrio. Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recaída, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo funciona Teriflunomida Medical Valley

Teriflunomida Medical Valley ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce al daño de los nervios.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Medical Valley

Cuándo no tomar Teriflunomida Medical Valley:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunitario, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta la médula ósea o tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis,
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Medical Valley, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Medical Valley. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Teriflunomida Medical Valley puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Teriflunomida Medical Valley, el médico se asegurará de que el paciente tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida Medical Valley reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomida Medical Valley.
• el paciente cambia de medicamento a Teriflunomida Medical Valley o de Teriflunomida Medical Valley a otro medicamento.
• el paciente necesita realizar un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones adversas respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

La teriflunomida no está indicada para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños y sus cuidadores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas para tratar la diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano, utilizadas para tratar el cáncer
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• tizanidina (relajante muscular)
• warfarina (medicamento anticoagulante), utilizada para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizadas para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno, utilizadas para tratar la inflamación o el dolor
• furometolazona, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en la sangre)
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide
• colestiramina, utilizada para tratar el aumento del colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

Nodebe tomar este medicamento si está embarazadao si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban este medicamento, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el niño. Las mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento. Si una niña tiene su primera menstruación mientras toma este medicamento, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo. Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida Medical Valley, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es necesario asegurarse de que el medicamento no esté presente en el organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación del medicamento del organismo. En ambos casos, es necesario confirmar mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de teriflunomida en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada. Puede obtener más información sobre las pruebas de laboratorio de su médico. Si una mujer sospecha que está embarazada mientras toma este medicamento o dentro de los 2 años después de dejar de tomarlo, debe dejar de tomarlo y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, el médico puede sugerirle tomar ciertos medicamentos para eliminar rápidamente el medicamento del organismo y reducir el riesgo para el niño. Anticoncepción Durante el tratamiento con este medicamento y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, es necesario seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento. Debe hacerlo hasta que su médico confirme que la concentración de Teriflunomida Medical Valley en su sangre es lo suficientemente baja. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted, así como sobre cualquier necesidad de cambiar el método anticonceptivo. No debe tomar Teriflunomida Medical Valley mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Teriflunomida Medical Valley contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Medical Valley contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida Medical Valley

El tratamiento con Teriflunomida Medical Valley será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día. Las tabletas de 14 mg de Teriflunomida Medical Valley no son adecuadas para niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg. Están disponibles otros medicamentos que contienen teriflunomida en una dosis más baja (en forma de tabletas recubiertas de 7 mg).

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día. Vía y método de administración Teriflunomida Medical Valley se administra por vía oral. El medicamento debe tomarse una vez al día, a cualquier hora del día, en una sola dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida Medical Valley

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Teriflunomida Medical Valley, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida Medical Valley

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Teriflunomida Medical Valley

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en adultos)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca
• Infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente),

que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina producida o desorientación

• Neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleras de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de origen desconocido o dolor abdominal

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Diarrhea, náuseas
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
• Caída del cabello

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, sensación de ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad
• Resultados de análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los resultados de los análisis de sangre (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• Sensación de "latido del corazón"
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• Hemorragia menstrual abundante
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• Cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postoperatorio
• Psoriasis
• Estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca)
• Alteraciones de los lípidos (grasas) en la sangre
• Colitis (inflamación del intestino grueso)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños y adolescentes, así como para sus cuidadores:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Pancreatitis

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@aemps.es](mailto:farmaco.vigilancia@aemps.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más informaciones sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Medical Valley

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida Medical Valley

La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida. Teriflunomida Medical Valley

• Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa – 6mPas, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro, macrogol 8000 y azul de índigo, laca de aluminio (E 132). (Véase el punto 2 "Teriflunomida Medical Valley contiene lactosa").

Cómo es Teriflunomida Medical Valley y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas redondas (8,0 mm), biconvexas, de color azul, lisas en ambos lados. Teriflunomida Medical Valley se presenta en:

• Blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 y 84 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Suecia. Correo electrónico: [safety@medicalvalley.se](mailto:safety@medicalvalley.se)

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: TERIFLUNOMIDA LICONSA 14 mg, comprimé pelliculé España: Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos recubiertos con película Islandia: Teriflunomida Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur Alemania: Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten Noruega: Teriflunomida Medical Valley Polonia: Teriflunomida Medical Valley Portugal: Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película Italia: Teriflunomida Xiromed

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024