Teriflunomide Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomide Glenmark, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomide Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomide Glenmark
• 3. Cómo tomar Teriflunomide Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomide Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomide Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Glenmark

Teriflunomide Glenmark contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un medicamento inmunomodulador que ayuda a reducir la actividad del sistema inmunológico y a prevenir el daño al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomide Glenmark

Teriflunomide Glenmark se utiliza para tratar a adultos y niños (a partir de 10 años) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico ataca la capa protectora que rodea los nervios en el sistema nervioso central, lo que provoca daño y pérdida de función nerviosa. Esto puede causar una variedad de síntomas, incluyendo problemas de movimiento, visión y equilibrio.

• dificultades para caminar,
• problemas de visión,
• dificultades para mantener el equilibrio. Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un ataque, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir y causar discapacidad física que dificulta las actividades diarias.

Cómo funciona Teriflunomide Glenmark

Teriflunomide Glenmark ayuda a proteger el sistema nervioso central reduciendo la actividad del sistema inmunológico y previniendo el daño a los nervios.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomide Glenmark

Cuándo no debe tomar Teriflunomide Glenmark

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si ha experimentado una reacción alérgica grave o una erupción cutánea después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o está amamantando,
• si tiene una enfermedad grave que afecta al sistema inmunológico, como el SIDA,
• si tiene una enfermedad grave que afecta a la médula ósea o una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos o plaquetas,
• si tiene una infección grave,
• si tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis,
• si tiene una baja proteína en la sangre (hipoproteinemia). Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Teriflunomide Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene problemas de hígado y bebe mucho alcohol. Su médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que su hígado esté funcionando correctamente antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre muestran problemas de hígado, su médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomide Glenmark. Debe leer el punto 4.
• tiene presión arterial alta, con o sin tratamiento. Teriflunomide Glenmark puede aumentar la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes y durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomide Glenmark, su médico se asegurará de que tenga suficientes glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomide Glenmark reduce la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar su capacidad para combatir infecciones. Su médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar la cuenta de glóbulos blancos si cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus como el herpes. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar a su médico de inmediato si sospecha que tiene una infección por virus. Debe leer el punto 4.
• tiene reacciones cutáneas graves,
• tiene problemas respiratorios,
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos y los pies,
• va a recibir una vacuna,
• está tomando leflunomida con Teriflunomide Glenmark,
• está cambiando de un medicamento a otro,
• va a someterse a un análisis de sangre especial (determinación de calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si tiene tos inexplicable y dificultad para respirar (disnea). Su médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomide Glenmark no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en esta población. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus padres o tutores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que tomaron teriflunomida. El médico que trata al niño puede solicitar un análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomide Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo llamados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia),
• hierba de San Juan (un medicamento herbal para la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (utilizados para tratar la diabetes),
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán (utilizados para tratar el cáncer),
• duloxetina (utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes),
• alosetrón (utilizado para tratar la diarrea grave),
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• ticagrelor, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos,
• warfarina, un medicamento anticoagulante que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (utilizados para tratar infecciones),
• indometacina, ketoprofeno (utilizados para tratar el dolor o la inflamación),
• furósémida (utilizada para tratar enfermedades cardíacas),
• cinetidina (utilizada para reducir la producción de ácido estomacal),
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH),
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (utilizados para tratar el colesterol alto),
• sulfasalazina (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide),
• colestiramina (utilizada para tratar el colesterol alto o la picazón en enfermedades hepáticas),
• carbón activado (utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias).

Embarazo y lactancia

No debetomar Teriflunomide Glenmark si está embarazada o si cree que puede estar embarazada. El riesgo de defectos de nacimiento es mayor en los bebés de madres que toman Teriflunomide Glenmark. Las mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña tiene su primera menstruación mientras toma Teriflunomide Glenmark, debe informar a su médico, quien le dará consejos especializados sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomide Glenmark, debe informar a su médico, quien se asegurará de que el medicamento haya sido eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomide Glenmark del cuerpo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada del cuerpo en una medida suficiente. Su médico debe confirmar que el nivel de Teriflunomide Glenmark en su sangre es lo suficientemente bajo como para permitir el embarazo.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si una mujer cree que puede estar embarazada mientras toma Teriflunomide Glenmark o dentro de los 2 años después de dejar de tomarlo, debe dejar de tomar Teriflunomide Glenmark y contactar de inmediatoa su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba es positiva, su médico puede recomendar tomar ciertos medicamentos para eliminar rápidamente Teriflunomide Glenmark del cuerpo y reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción

Mientras toma Teriflunomide Glenmark y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que su médico confirme que el nivel de Teriflunomide Glenmark en su sangre es lo suficientemente bajo.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre cualquier cambio en el método anticonceptivo que pueda ser necesario.

No debe tomar Teriflunomide Glenmark mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Teriflunomide Glenmark puede causar mareos, que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Teriflunomide Glenmark contiene lactosa

Teriflunomide Glenmark contiene lactosa. Si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomide Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomide Glenmark

El tratamiento con Teriflunomide Glenmark será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: 1 tableta de 14 mg al día. Niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg: 1 tableta de 7 mg al día. Teriflunomide Glenmark de 7 mg no está disponible. Si es necesario tomar esta dosis, debe utilizar otro medicamento que contenga teriflunomida de 7 mg disponible en el mercado.
  Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a 1 tableta de 14 mg al día.
  Vía y forma de administración
  Teriflunomide Glenmark se administra por vía oral. Debe tomar Teriflunomide Glenmark una vez al día, a cualquier hora del día, como una dosis única diaria.
  Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
  Teriflunomide Glenmark se puede tomar con o sin alimentos.

  Sobredosis de Teriflunomide Glenmark

  Si toma más Teriflunomide Glenmark del que debería, debe contactar de inmediato a su médico. Puede experimentar efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

  Olvido de una dosis de Teriflunomide Glenmark

  No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el calendario de dosificación establecido.

  Interrupción del tratamiento con Teriflunomide Glenmark

  No debe dejar de tomar Teriflunomide Glenmark ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.
  Si tiene alguna duda adicional sobre la forma de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como todos los medicamentos, Teriflunomide Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

  Efectos adversos graves

  Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se presentan. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar de inmediato a su médico.
  Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

  • pancreatitis, que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en adultos).

  Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

  • reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar,
  • reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca,
  • infecciones graves o sepsis (una infección que puede poner en peligro la vida), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, disminución de la cantidad de orina o desorientación,
  • neumonía, que puede incluir síntomas como disnea o tos persistente.

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • enfermedades hepáticas graves, que pueden incluir síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas y vómitos inexplicables, o dolor abdominal.

  Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
  Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza,
  • diarrea, náuseas,
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) en las pruebas de función hepática,
  • caída del cabello.

  Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

  • gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie,
  • infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, dolor, entumecimiento o sensación de ardor en la piel, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad,
  • análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de sangre de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa),
  • reacciones alérgicas leves,
  • ansiedad,
  • sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano),
  • sensación de "palpitaciones",
  • aumento de la presión arterial,
  • vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen,
  • erupción cutánea, acné,
  • dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético),
  • necesidad de orinar con más frecuencia,
  • sangrado menstrual abundante,
  • dolor,
  • falta de energía o sensación de debilidad (astenia),
  • pérdida de peso.

  Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

  • disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve),
  • aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel, dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica),
  • cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves,
  • dolor por traumatismo,
  • psoriasis,
  • estomatitis o inflamación de los labios,
  • anomalías en los niveles de lípidos en la sangre,
  • colitis.

  Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • inflamación o daño hepático.

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • hipertensión pulmonar.

  Niños (a partir de 10 años) y adolescentes

  Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. La siguiente información es importante para los niños, adolescentes y sus padres o tutores:
  Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

  • pancreatitis.

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad:
  Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar Teriflunomide Glenmark

  • Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  • No debe tomar Teriflunomide Glenmark después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  • El paquete que contiene los blisters de aluminio/aluminio con un deshumidificador
  • no debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
  • No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Teriflunomide Glenmark?

  • La sustancia activa es teriflunomida.
  • Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000 (véase el punto 2 "Teriflunomide Glenmark contiene lactosa").

  Cómo se presenta Teriflunomide Glenmark y qué contiene el paquete

  Tabletas recubiertas de color blanco a casi blanco, redondas (diámetro = aproximadamente 7 mm),
  convexas en ambos lados, con la inscripción "G" en un lado y el número "42" en el otro
  lado.
  Los tamaños de paquete disponibles son:

  • Blisters perforados de dosis única de aluminio/aluminio con un deshumidificador en un cartón de 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 tabletas recubiertas.
  • Blisters de aluminio/aluminio con un deshumidificador en un cartón de 10, 14, 28, 84 y 98 tabletas recubiertas.

  No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

  Título del responsable

  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Hvězdova 1716/2b
  140 78 Praga 4
  República Checa

  Fabricante/Importador

  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Fibichova 143
  566 17 Vysoké Mýto
  República Checa

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  País miembro	Nombre del medicamento
  Países Bajos	Teriflunomide Glenmark 14 mg tabletas recubiertas
  Noruega	Teriflunomide Glenmark
  Polonia	Teriflunomide Glenmark
  República Checa	Teriflunomide Glenmark
  Eslovaquia	Teriflunomide Glenmark

  Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

  Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
  ul. Dziekońskiego 3
  00-728 Varsovia
  Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024