Teriflunomide Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Teriflunomide Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomide Aurovitas
• 3. Cómo tomar Teriflunomide Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomide Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomide Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomide Aurovitas

Teriflunomide Aurovitas contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y regula la función del sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomide Aurovitas

Teriflunomide Aurovitas se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple de forma recurrente-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta el sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización.
Esto hace que los nervios no funcionen correctamente.
Las personas con esclerosis múltiple de forma recurrente tendrán episodios recurrentes (brotes) de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen:
dificultades para caminar,
problemas de visión,
problemas de equilibrio.
Los síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede causar discapacidad física que puede dificultar las actividades diarias.

Cómo actúa Teriflunomide Aurovitas

Teriflunomide Aurovitas ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunológico limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos).
Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso en la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomide Aurovitas

Cuándo no tomar Teriflunomide Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o descamación después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunológico, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente tiene trastornos graves de la médula ósea o una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos o plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene enfermedades renales graves que requieren diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Teriflunomide Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar que la función hepática sea normal.
Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomide Aurovitas. Debe leer el punto 4.
el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento con medicamentos. Teriflunomide Aurovitas puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de empezar el tratamiento y regularmente durante el mismo. Debe leer el punto 4.
el paciente tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomide Aurovitas, el médico se asegurará de que el paciente tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomide Aurovitas reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, esto puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar la cantidad de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
el paciente tiene síntomas respiratorios.
el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
el paciente planea vacunarse.
el paciente toma leflunomida junto con Teriflunomide Aurovitas.
el paciente cambia su medicamento actual por Teriflunomide Aurovitas o viceversa.
el paciente necesita realizar un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos inexplicable y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomide Aurovitas no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños, los adolescentes y sus padres o tutores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se ha observado pancreatitis. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomide Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunológico (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (un medicamento herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona utilizados para tratar la diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano utilizados para tratar el cáncer
• duloxetina utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes
• alosetrón utilizado para tratar la diarrea grave
• teofilina utilizada para tratar el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un medicamento anticoagulante utilizado para diluir la sangre (es decir, aumentar su fluidez) para evitar la formación de coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno utilizados para tratar el dolor o la inflamación
• furomesida utilizada para tratar enfermedades cardíacas
• cinetidina utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal
• zidovudina utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol)
• sulfasalazina utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide
• colestiramina utilizada para reducir el colesterol o aliviar el picor en enfermedades hepáticas
• carbón activado utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Teriflunomide Aurovitas si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente está embarazada o se queda embarazada mientras toma Teriflunomide Aurovitas, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Si una niña tiene su primera menstruación mientras toma Teriflunomide Aurovitas, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomide Aurovitas, ya que antes de intentar quedarse embarazada, debe asegurarse de que la mayor parte del medicamento haya sido eliminada de su organismo. La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este tiempo puede reducirse a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Teriflunomide Aurovitas del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse con un análisis de sangre que el principio activo ha sido eliminado en cantidad suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomide Aurovitas en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si la paciente sospecha que está embarazada mientras toma Teriflunomide Aurovitas o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Teriflunomide Aurovitas y consultar inmediatamente a su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la paciente está embarazada, el médico puede recomendar el uso de medicamentos para eliminar rápidamente el teriflunomido del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Teriflunomide Aurovitas y después de dejar de tomarlo. El teriflunomido permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarlo. Debe continuar utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe hacerlo hasta que se confirme que la concentración de Teriflunomide Aurovitas en la sangre sea lo suficientemente baja - el médico lo comprobará.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y la posible necesidad de cambiar de método.

No debe tomar Teriflunomide Aurovitas mientras esté amamantando, ya que el teriflunomido pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teriflunomide Aurovitas puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentrarse y reaccionar. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Teriflunomide Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomide Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomide Aurovitas

El tratamiento con Teriflunomide Aurovitas estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día.

Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, tabletas recubiertas, no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos.
No hay disponible una formulación de 7 mg de Teriflunomide Aurovitas. Otros medicamentos que contienen teriflunomida están disponibles en una formulación de 7 mg (como tabletas recubiertas de 7 mg).
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.
Vía y método de administración
Teriflunomide Aurovitas se administra por vía oral. Teriflunomide Aurovitas se toma una vez al día, en cualquier momento del día.
La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua.
Teriflunomide Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomide Aurovitas

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomide Aurovitas, debe consultar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomide Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.

Suspensión del tratamiento con Teriflunomide Aurovitas

No debe suspender el tratamiento con Teriflunomide Aurovitas ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede incluir síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia es frecuente en niños y adolescentes y no muy frecuente en pacientes adultos).

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad para respirar
reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
infecciones graves o sepsis (una infección potencialmente mortal), que pueden incluir síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, disminución de la cantidad de orina o desorientación
neumonía, que puede incluir síntomas como disnea o tos persistente.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede incluir síntomas como ictericia o decoloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura, náuseas y vómitos inexplicables o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
• caída del cabello.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad
• resultados de análisis de laboratorio: se han observado una disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en los resultados de los análisis hepáticos y de los glóbulos blancos (véase el punto 2), así como un aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina)
• reacciones alérgicas leves
• ansiedad
• entumecimiento o picazón, sensación de debilidad, entumecimiento, picazón o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, picazón o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen
• erupción cutánea, acné
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• hemorragia menstrual abundante
• dolor
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• pérdida de peso.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad o hipersensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o varios nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor postoperatorio
• psoriasis
• estomatitis o gingivitis
• anomalías en los lípidos sanguíneos
• colitis.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus padres o tutores:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomide Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister laminado en frío (de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio):
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Blister blanco opaco de película PVC/PVDC/Aluminio:
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomide Aurovitas

• El principio activo de este medicamento es teriflunomida. Cada tableta recubierta contiene 14 mg de teriflunomida.

Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), celulosa microcristalina (tipo 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 6000 (E 1521), indigotina, laca de aluminio (E 132).

Cómo es Teriflunomide Aurovitas y qué contiene el paquete

Tableta recubierta
Tableta recubierta azul claro a azul, redonda, de aproximadamente 7,2 mm, con la inscripción "N" en un lado y "14" en el otro.
Tamaños del paquete:14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 y 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: