Teriflunomid Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teriflunomida Adamed, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Teriflunomida Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Adamed
• 3. Cómo tomar Teriflunomida Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Teriflunomida Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Teriflunomida Adamed y para qué se utiliza

Qué es Teriflunomida Adamed

Teriflunomida Adamed contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y regulador del sistema inmunitario, con el fin de limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Teriflunomida Adamed

Teriflunomida Adamed se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) de curso recidivante-remitente en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más).

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central consiste en el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la cubierta protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de curso recidivante-remitente, se producen ataques (recaídas) recurrentes de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Los síntomas varían de una persona a otra, pero generalmente incluyen:

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de una recaída, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo actúa Teriflunomida Adamed

Teriflunomida Adamed ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso en la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Teriflunomida Adamed

Cuándo no tomar Teriflunomida Adamed:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave o ampollas después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunitario, como el SIDA;
• si el paciente tiene trastornos graves de la médula ósea o tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal que requieren diálisis;
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Teriflunomida Adamed, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos y/o bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede ordenar un análisis de sangre antes y durante el tratamiento para verificar si la función hepática es normal. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Teriflunomida Adamed. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento. Teriflunomida Adamed puede causar un aumento de la presión arterial. El médico verificará la presión arterial del paciente antes de comenzar el tratamiento y la controlará regularmente. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomida Adamed, el médico se asegurará de que el paciente tenga una cantidad suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Teriflunomida Adamed reduce la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para verificar la cantidad de glóbulos blancos si sospecha que el paciente tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar a su médico de inmediato si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4;
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves;
• el paciente tiene síntomas respiratorios;
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies;
• el paciente planea vacunarse;
• el paciente está tomando leflunomida junto con Teriflunomida Adamed;
• el paciente está cambiando de un medicamento a Teriflunomida Adamed o de Teriflunomida Adamed a otro medicamento;
• el paciente necesita realizarse un análisis de sangre especial (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones adversas respiratorias

Debe informar a su médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede ordenar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Teriflunomida Adamed no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad. Las precauciones y advertencias mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus tutores:

• -en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Teriflunomida Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (un medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina, un medicamento relajante muscular;
• warfarina, un medicamento anticoagulante, utilizado para diluir la sangre (es decir, aumentar su fluidez) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor;
• furomesida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cinetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar la infección por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados para tratar la hipercolesterolemia (aumento del colesterol en la sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar el aumento del colesterol en la sangre o para aliviar el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

Nodebe tomar Teriflunomida Adamed si está embarazada o cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas mientras toman Teriflunomida Adamed, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Si una niña comienza a menstruar mientras toma Teriflunomida Adamed, debe informar a su médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y el posible riesgo en caso de embarazo.

Si la paciente planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Teriflunomida Adamed, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedar embarazada, debe asegurarse de que no quede teriflunomida en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Teriflunomida Adamed del organismo.

En ambos casos, debe confirmarse con un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Teriflunomida Adamed en la sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.

Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, debe consultar a su médico.

Si se sospecha que la paciente está embarazada mientras toma Teriflunomida Adamed o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe suspender el tratamiento con Teriflunomida Adamed y contactar de inmediatoa su médico para realizar una prueba de embarazo.

Si la prueba confirma que la paciente está embarazada, el médico puede sugerirle que tome medicamentos para eliminar rápidamente Teriflunomida Adamed del organismo y reducir el riesgo para el feto.

Anticoncepción

Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante y después del tratamiento con Teriflunomida Adamed. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla.

Debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo hasta que su médico confirme que la concentración de Teriflunomida Adamed en su sangre es lo suficientemente baja.

La elección del método anticonceptivo más adecuado o la necesidad de cambiarlo debe consultarse con el médico.

Nodebe tomar Teriflunomida Adamed mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Teriflunomida Adamed puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Teriflunomida Adamed contiene lactosa

Teriflunomida Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Teriflunomida Adamed

La toma de Teriflunomida Adamed debe estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día. Para estos pacientes, están disponibles otros medicamentos que contienen teriflunomida en una dosis más baja (tabletas de 7 mg).

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.

Vía y método de administración

Teriflunomida Adamed está indicado para administración oral. Teriflunomida Adamed se toma una vez al día, en cualquier momento del día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Teriflunomida Adamed se puede tomar con o sin comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Adamed

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Teriflunomida Adamed, debe contactar de inmediato a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Teriflunomida Adamed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará según el esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Teriflunomida Adamed

No debe suspender el tratamiento con Teriflunomida Adamed ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar de inmediatoa su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas, que pueden incluir síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir síntomas como erupciones cutáneas, ampollas, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, escalofríos, temblores, reducción del flujo urinario o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas inexplicables, vómitos o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre;
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, inflamación dental, laringitis, infecciones fúngicas del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad;
• análisis de sangre: reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en los resultados de los análisis hepáticos y del recuento de glóbulos blancos (véase el punto 2), así como aumento de la actividad de la creatina quinasa;
• reacciones alérgicas leves;
• ansiedad;
• sensación de pinchazo, debilidad, entumecimiento, ardor o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, picazón o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial;
• náuseas (vómitos), dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupciones cutáneas, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con más frecuencia;
• menstruación abundante;
• dolor;
• fatiga o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad o la sensación, especialmente en la piel; dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de las manos o los pies (neuropatía periférica);
• enfermedades de las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor por traumatismo;
• psoriasis;
• estomatitis/orofaringitis;
• anomalías en los lípidos sanguíneos;
• colitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. La siguiente información es importante para los niños, adolescentes y sus tutores:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomida Adamed

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Teriflunomida Adamed

• La sustancia activa de Teriflunomida Adamed es teriflunomida. Cada tableta recubierta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, hidróxido de sodio, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo se presenta Teriflunomida Adamed y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Teriflunomida Adamed son de color azul claro, biconvexas, pentagonales, de aproximadamente 7,4 mm de longitud, con la inscripción "14" en un lado y lisas en el otro lado.

Teriflunomida Adamed está disponible en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio o blisters de Aluminio/PVC/OPA/Aluminio en cajas de cartón, que contienen 14, 28, 84 o 98 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.2024