Terebio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TEREBYO, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Terebyo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Terebyo
• 3. Cómo tomar Terebyo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Terebyo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Terebyo y para qué se utiliza

Qué es Terebyo

Terebyo contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Terebyo

Terebyo se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes recurrentes de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero suelen incluir:

• dificultades para caminar,
• problemas de visión,
• problemas de equilibrio. Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo funciona Terebyo

Terebyo ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce al daño de los nervios.

2. Información importante antes de tomar Terebyo

Cuándo no tomar Terebyo:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción cutánea grave o ampollas después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunitario, como el SIDA;
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos, o una disminución del recuento de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis;
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Terebyo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas de función hepática y/o bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran problemas de función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Terebyo. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento. Terebyo puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Terebyo, el médico se asegurará de que el paciente tenga un recuento suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Terebyo disminuye el recuento de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Debe leer el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente está tomando leflunomida junto con Terebyo.
• el paciente cambia de medicamento a Terebyo o de Terebyo a otro medicamento.
• el paciente necesita realizarse un análisis de sangre específico (determinación de calcio). Los resultados del análisis de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos inexplicable y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Terebyo no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños, los adolescentes y sus padres o tutores:
­en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Terebyo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotekan, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más fluida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor;
• furomesida, utilizada para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debetomar Terebyo si está embarazada o cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Terebyo, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
Si una niña experimenta su primera menstruación mientras toma Terebyo, debe informar a su médico, quien le proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Terebyo, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es importante asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta dos años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Terebyo del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que el nivel de Terebyo en la sangre es lo suficientemente bajo como para que la mujer pueda quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe consultar a su médico.
En caso de que se sospeche que una mujer ha quedado embarazada mientras toma Terebyo o dentro de los dos años después de dejar de tomar el medicamento, debe suspender el tratamiento con Terebyo y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerir el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente Terebyo del organismo y reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Mientras toma Terebyo y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe seguir utilizando este método hasta que su médico confirme que el nivel de teriflunomida en su sangre es lo suficientemente bajo (mediante un análisis de sangre).
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre cualquier necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Terebyo mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Terebyo puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Terebyo contiene lactosa

Terebyo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Terebyo contiene Allura Red AC (E 129)

El Allura Red (E 129) puede causar reacciones alérgicas.

Terebyo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Terebyo

El tratamiento con Terebyo será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta recubierta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal > 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal ≤ 40 kg: una tableta de 7 mg al día. Terebyo solo está disponible en forma de tabletas recubiertas de 14 mg, por lo que el médico recetará otro medicamento para este grupo de pacientes. Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable por encima de 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día.

Vía y método de administración
Terebyo se administra por vía oral. Terebyo se toma una vez al día, a cualquier hora del día, en una sola dosis diaria.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Terebyo se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Terebyo

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Terebyo, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Terebyo

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Terebyo

No debe suspender el tratamiento con Terebyo ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Terebyo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia: frecuente en niños y adolescentes y poco frecuente en adultos).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina producida o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como disnea o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas y vómitos inexplicables o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis de sangre;
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie;
• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los análisis de sangre de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de ansiedad;
• sensación de entumecimiento, sensación de debilidad, entumecimiento, picazón o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, picazón, ardor o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de "palpitaciones";
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupciones cutáneas, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual;
• hemorragias menstruales abundantes;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor por traumatismo;
• psoriasis;
• estomatitis/orofarigitis;
• anomalías en los lípidos sanguíneos;
• colitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus padres o tutores:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terebyo

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Terebyo

La sustancia activa de Terebyo es teriflunomida. Cada tableta recubierta contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, tipo 101D+, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), índigo carmín, laca de aluminio (E 132), glicerol, talco, azul brillante FCF, laca de aluminio (E 133) y Allura Red AC, laca de aluminio (E 129).

Cómo se presenta Terebyo y qué contiene el paquete

Tableta recubierta azul, biconvexa, redonda (de aproximadamente 7 mm de diámetro) con el grabado "14" en un lado.
Las tabletas se presentan en blisters de película de cloruro de polivinilo (PVC)/aluminio, en cajas de cartón.
Los blisters que contienen 28 tabletas recubiertas se presentan en cajas de cartón plegables (1 caja de cartón plegable con 28 tabletas).

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante/Importador

Combino Pharm (Malta) Limited
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga, Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Austria
Terebyo 14 mg tabletas recubiertas
Bélgica
Terebyo 14 mg tabletas recubiertas con película
Bulgaria
TEREBYO 14 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
TEREBYO
Dinamarca
Terebyo
Eslovaquia
TEREBYO
Eslovenia
TEREBYO 14 mg tabletas recubiertas con película
Finlandia
Terebyo
Francia
TEREBYO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania
TEREBYO
Grecia
TEREBYO tableta recubierta con película delgada 14 mg/comprimido
Hungría
TEREBYO
Irlanda
Terebyo
Italia
Terebyo
Letonia
Terebyo 14 mg tabletas recubiertas
Lituania
Terebyo 14 mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Terebyo
Polonia
TEREBYO
Portugal
Terebyo
Rumania
TEREBYO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido
Terebyo
Suecia
Terebyo
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz España

Calle Valportillo, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 661 30 00
Fecha de la última revisión del prospecto:08/2024

Otras fuentes de información

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con su teléfono inteligente o cualquier otro dispositivo el código QR que se encuentra en el prospecto para el paciente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.sandoz-teriflunomida.com
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