Terbisil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Terbisil, 250 mg, tabletas

Terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Terbisil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Terbisil
• 3. Cómo tomar Terbisil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Terbisil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Terbisil y para qué se utiliza

Terbisil en forma de tabletas contiene terbinafina - una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos con acción antifúngica.
El medicamento Terbisil se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la piel, el cabello y las uñas causadas por dermatofitos del género Trichophyton(por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum(por ejemplo, M. canis), Epidermophyton floccosumy levaduras del género Candida(por ejemplo, C. albicans) y Pityrosporum.
El medicamento actúa destruyendo los hongos en los dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. En las levaduras, dependiendo de la especie, actúa destruyendo los hongos o inhibiendo su crecimiento (inhibiendo el crecimiento del hongo). Después de la administración oral, la terbinafina se acumula en los lugares de infección en concentraciones que garantizan un efecto destructor de hongos o inhibidor del crecimiento.
Indicaciones:

• Infección fúngica de las uñas causada por dermatofitos.
• Infección fúngica del cuero cabelludo causada por dermatofitos.
• Infecciones fúngicas de la piel (causadas por dermatofitos), como la infección fúngica del torso, la infección fúngica de la ingle, la infección fúngica de los pies y las infecciones de la piel causadas por levaduras del género Candida(por ejemplo, Candida albicans). Las indicaciones para el tratamiento oral en estos casos dependen generalmente del lugar, la gravedad y la extensión de la infección.

Nota: Terbisil en forma de tabletas, a diferencia de los preparados de terbinafina destinados a la aplicación tópica, no es eficaz para tratar la tiña versicolor.

2. Información importante antes de tomar Terbisil

Cuándo no tomar Terbisil:

• si el paciente es alérgico a la terbinafina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha tenido o tiene enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene enfermedades renales.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Debe informar a su médico sobre la sospecha de haber tenido una reacción alérgica en el pasado a alguno de los componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Terbisil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La administración de Terbisil está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa.
Debe informar a su médico:

• sobre la administración de otros medicamentos (véase el punto "Terbisil y otros medicamentos"),
• en caso de que aparezcan síntomas que indiquen trastornos de la función hepática, como náuseas persistentes de origen desconocido, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o sensación de cansancio, ictericia, orina oscura o heces claras, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico. Antes y periódicamente después de comenzar el tratamiento con Terbisil, su médico puede realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. En caso de resultados anormales, debe dejar de tomar el medicamento,
• en caso de que aparezcan reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios o párpados, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de reacciones cutáneas graves), erupción cutánea causada por un gran número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia). Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico,
• sobre la presencia en el pasado o en la actualidad de áreas de piel engrosada de color rojo o plateado (psoriasis) o erupciones en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo y sistémico),
• en caso de que aparezcan síntomas como debilidad, hemorragia, moretones o infecciones frecuentes (síntomas de trastornos sanguíneos).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes mayores de 65 años pueden tomar la misma dosis de Terbisil que los pacientes más jóvenes.
Los pacientes de edad avanzada deben informar a su médico si han tenido trastornos de la función hepática o renal en el pasado.

Niños y adolescentes

No se deben administrar tabletas de Terbisil de 250 mg a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.

Terbisil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de úlceras estomacales (por ejemplo, cimetidina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketconazol),
• algunos medicamentos llamados antibióticos utilizados para tratar enfermedades infecciosas (por ejemplo, rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar cambios de humor (algunos medicamentos antidepresivos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina de las clases 1A, 1B y 1C, los inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo B, la desipramina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, como el metoprolol),
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (algunos medicamentos antiarrítmicos, como la propafenona, la amiodarona),

en caso de que se administre Terbisil junto con medicamentos que estimulan el metabolismo (por ejemplo, la rifampicina, un antibiótico) o medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, la cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlceras estomacales), su médico puede decidir cambiar la dosis.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Terbisil con alimentos y bebidas

Terbisil debe administrarse con el estómago vacío o después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá los posibles riesgos asociados con la administración de Terbisil durante el embarazo. No se debe administrar el medicamento durante el embarazo, a menos que, en la opinión del médico, el estado de salud de la paciente requiera el tratamiento con terbinafina oral o los beneficios potenciales del tratamiento superen el riesgo para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Terbisil, debe dejar de tomar el medicamento y informar a su médico.
No se debe amamantar mientras se toma Terbisil, ya que la terbinafina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos después de tomar Terbisil, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Terbisil contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Terbisil

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración oral.
La dosis habitual de Terbisil es:
Adultos
250 mg una vez al día.
Administración en niños y adolescentes
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, se deben administrar 250 mg (1 tableta) una vez al día.
No se debe administrar el medicamento a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.
Cuándo tomar Terbisil
Tomar Terbisil al mismo tiempo cada día ayudará a recordar la toma del medicamento.
Las tabletas de Terbisil deben administrarse con el estómago vacío o después de una comida.

Cómo tomar Terbisil

Las tabletas de Terbisil deben administrarse por vía oral con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Terbisil

El tiempo de tratamiento depende del tipo y la gravedad de la infección, así como de la parte del cuerpo que se ha infectado.
Su médico determinará con precisión cuánto tiempo debe tomar las tabletas.
Infecciones de la piel

• Infección fúngica de los pies interdigitales, tipo plantar y (o) mocasín: 2 a 6 semanas.
• Infección fúngica del torso, infección fúngica de la ingle: 2 a 4 semanas.
• Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas.

Es importante tomar este medicamento todos los días y continuar tomando durante el tiempo que su médico lo indique. Esto garantizará la erradicación de la infección y reducirá la posibilidad de que la infección vuelva después de dejar de tomar el medicamento.
Puede ocurrir que la desaparición completa de los síntomas de la infección se produzca solo después de varias semanas después de la curación de la infección fúngica.
Infecciones del cuero cabelludo
Tiempo de tratamiento recomendado:
Infección fúngica del cuero cabelludo: 4 semanas.
La infección fúngica del cuero cabelludo ocurre principalmente en niños.
Infección fúngica de las uñas
El tratamiento de la infección fúngica de las uñas generalmente dura más que el tratamiento de las infecciones de la piel. En la mayoría de los pacientes, se logra la curación completa después de 6-12 semanas de tratamiento.
Infección fúngica de las uñas de las manos
Un período de tratamiento de 6 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección fúngica de las uñas de las manos.
Infección fúngica de las uñas de los pies
Un período de tratamiento de 12 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección fúngica de las uñas de los pies.
Los pacientes con un ritmo de crecimiento de las uñas lento pueden requerir un período de tratamiento más largo, lo que decidirá su médico.
Para facilitar el tratamiento y prevenir las recurrencias, es importante asegurarse de que las superficies tratadas estén secas, no sobrecalentadas y de que la ropa que esté en contacto con ellas se cambie diariamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Terbisil

En caso de que se administre accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada por su médico, debe informar de inmediato a su médico o acudir al hospital para obtener consejo. El paciente puede necesitar asistencia médica. Esto también se aplica a otras personas que hayan tomado accidentalmente el medicamento del paciente.
Los síntomas de sobredosis de Terbisil son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y mareos.

Olvido de la administración de Terbisil

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que queden menos de 4 horas para la próxima dosis. En tal caso, debe esperar y tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos pueden ser graves:

En casos raros, Terbisil puede causar enfermedades del hígado, y en casos muy raros, estas enfermedades pueden ser graves. Los efectos adversos graves también incluyen la reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, el lupus, las reacciones cutáneas graves, las reacciones alérgicas graves, la vasculitis, la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la necrosis muscular.

Debe informar a su médico de inmediato:

• Si el paciente experimenta síntomas como náuseas persistentes de origen desconocido, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, cansancio o debilidad inusual, o si el paciente nota un color amarillento de la piel o la esclera, orina oscura o heces claras (síntomas que pueden indicar trastornos de la función hepática).
• Si el paciente experimenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones o debilidad, infecciones más frecuentes o hemorragias y moretones inusuales (posibles síntomas de enfermedades que causan trastornos en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos).
• Si el paciente experimenta dificultades para respirar, mareos, edema, principalmente en la cara y la garganta, enrojecimiento facial súbito, dolor abdominal espasmódico y pérdida de conciencia, o si el paciente experimenta síntomas como dolor articular, rigidez, erupción, fiebre o edema (aumento de tamaño) de los ganglios linfáticos (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves).
• Si el paciente experimenta síntomas como erupción, fiebre, picazón, cansancio o aparición de ampollas rojo-púrpuras bajo la superficie de la piel (posibles síntomas de vasculitis).
• Si el paciente experimenta cualquier cambio en la piel, como erupción, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con ampollas, especialmente alrededor de los labios, los párpados o la boca, descamación de la piel, fiebre.
• Si el paciente experimenta dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda (posibles síntomas de pancreatitis).
• Si el paciente experimenta debilidad o dolor muscular inexplicables, o orina oscura (posibles síntomas de necrosis muscular).

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con terbinafina:

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, náuseas, hinchazón del abdomen y dolor abdominal leve, trastornos digestivos después de comer, diarrea, edema del abdomen o sensación de hinchazón (sensación de plenitud en el abdomen superior), pérdida de apetito,
erupción, urticaria, dolor articular, dolor muscular.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
Cambios de humor (depresión), trastornos o pérdida del sentido del gusto, mareos, trastornos visuales y cansancio.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):
Pálido inusual de la piel, la mucosa o la matriz de las uñas, cansancio o debilidad inusual, así como disnea durante el esfuerzo (posibles síntomas de anemia - enfermedad que causa trastornos en el número de glóbulos rojos), ansiedad, entumecimiento o hormigueo y anestesia, aumento de la sensibilidad de la piel al sol, tinnitus, fiebre y pérdida de peso.
Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Terbisil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Terbisil?

La sustancia activa del medicamento es 250 mg de terbinafina en forma de clorhidrato de terbinafina en cada tableta.
Los demás componentes son:

• excipientes: celulosa microcristalina (tipo 101), hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Terbisil y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas, biconvexas, blancas o casi blancas, con la inscripción "250" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Un blister (14 tabletas) o dos blisters (28 tabletas) embalados en una caja de cartón.

Título del responsable

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 22 755 96 48
[email protected]
fax: +48 22 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: