Terbinafine Aurobindo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Terbinafine Aurobindo, 250 mg, tabletas

terbinafina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Terbinafine Aurobindo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Terbinafine Aurobindo
• 3. Cómo tomar Terbinafine Aurobindo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Terbinafine Aurobindo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Terbinafine Aurobindo y para qué se utiliza

Terbinafine Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. Se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la piel, incluyendo infecciones en los dedos de las manos, los pies y las uñas.

2. Información importante antes de tomar Terbinafine Aurobindo

Cuándo no debe tomar Terbinafine Aurobindo

• si es alérgico a la terbinafina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en caso de enfermedades renales graves,
• en caso de enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Terbinafine Aurobindo, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si tiene enfermedad hepática o enfermedades que afectan la función hepática,
• si tiene psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamas plateadas en la piel),
• si tiene enfermedad renal,
• si ha experimentado una disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones (agranulocitosis) o una enfermedad grave de la piel con ampollas (necrolisis tóxica epidermal). Debe suspender el tratamiento con Terbinafine Aurobindo y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas muy raros (véase el punto 4),
• si tiene lupus eritematoso sistémico.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica o se ha aplicado en el pasado, debe consultar a su médico.

Terbinafine Aurobindo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.

• Antibiótico, rifampicina (disminuye la concentración de terbinafina en sangre).
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras estomacales y acidez) aumenta la concentración de terbinafina en sangre.
• Antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos y medicamentos antiarrítmicos utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
• Anticonceptivos orales (píldora). Puede experimentar sangrado menstrual irregular o sangrado entre períodos menstruales.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, propafenona, amiodarona).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos o tejidos trasplantados, o para tratar ciertas enfermedades de la piel, como la psoriasis y el eczema, o para tratar la artritis reumatoide).
• Tolbutamida utilizada para tratar la diabetes.
• Triazolam utilizado para tratar la ansiedad y (o) problemas para dormir.
• Terfenadina utilizada para tratar la fiebre del heno o otras alergias.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketconazol).
• Cafeína.

Es importante recordar que los medicamentos anteriores pueden tener otros nombres. Antes de tomar Terbinafine Aurobindo, siempre debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de los medicamentos que ya esté tomando y consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos anteriores.

Terbinafine Aurobindo con alimentos y bebidas

Tomar el medicamento con alimentos y bebidas no afecta su acción.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Terbinafine Aurobindo a menos que su médico lo indique. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Terbinafine Aurobindo no debe afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Terbinafine Aurobindo contiene sodio

Las tabletas de Terbinafine Aurobindo contienen sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Terbinafine Aurobindo

Debe tomar Terbinafine Aurobindo siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos:
La dosis depende del tipo de infección y su gravedad.
La dosis habitual de este medicamento es de 250 mg de Terbinafine Aurobindo al día. Debe tomar la tableta con un vaso de agua completo. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
En caso de enfermedad renal, su médico puede recetar la mitad de la dosis recomendada.
Duración del tratamiento:
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Terbinafine Aurobindo.

• El tratamiento de infecciones fúngicas de la piel generalmente dura 4 semanas.
• El tratamiento de infecciones de la piel en la ingle o el cuerpo generalmente dura de 2 a 4 semanas, mientras que el tratamiento de infecciones de los pies puede durar de 2 a 6 semanas.
• En caso de infecciones de las uñas, el tratamiento puede durar de 6 semanas a 3 meses, y en caso de infecciones de las uñas de los pies, el tratamiento puede continuar durante 6 meses o más.

La desaparición completa de los síntomas de la infección puede tardar varias semanas después de terminar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Terbinafina no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Terbinafine Aurobindo

Si ha tomado demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones para que su médico sepa qué medicamento ha tomado. Puede experimentar mareos, náuseas, dolores de cabeza y (o) dolores abdominales.

Olvidar una dosis de Terbinafine Aurobindo

Si olvida tomar una dosis de Terbinafine Aurobindo, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Terbinafine Aurobindo

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, incluso si la infección se ha curado.
Si tiene dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Debe dejar de tomar las tabletas y consultar inmediatamente a su médico si experimenta

• síntomas de edema angioneurótico/anafilaxia, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo
• reacciones cutáneas como ampollas, vesículas o erupciones cutáneas progresivas
• disfunción hepática, cuyos síntomas incluyen ictericia, picazón, náuseas inusuales y persistentes, sensación de cansancio, vómitos, orina oscura, heces claras y dolor abdominal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolores articulares (artralgia) y dolores musculares (mialgia), que pueden ocurrir junto con erupciones cutáneas alérgicas
• Erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo con picazón y urticaria. Si aparece una erupción cutánea progresiva, el tratamiento debe suspenderse.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Pérdida de apetito
• Dolor abdominal, sensación de plenitud en el estómago, diarrea, dispepsia (indigestión), náuseas.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Pérdida o disminución del sentido del gusto (ageusia, disgeusia), estos trastornos desaparecen lentamente después de suspender el medicamento. En casos muy raros, se han reportado trastornos del gusto de larga duración, que a veces pueden conducir a una disminución del apetito y una pérdida de peso significativa.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas (incluida la anafilaxia).
• Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), hiperestesia, mareos
• Trastornos de la función hepática, incluyendo hepatitis y ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).
• Cansancio, malestar general.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000 personas):

• Disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones graves, sangrado o falta de aliento y sensación de cansancio (agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia).
• Estado que puede causar una amplia gama de síntomas, como dolor articular, problemas renales, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico).
• Ansiedad, depresión
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con síntomas que incluyen ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales),
• Alopecia.
• Necrolisis tóxica epidermal (enfermedad grave con síntomas que incluyen ampollas y descamación de la piel).
• Trastornos menstruales, como sangrado menstrual irregular o sangrado entre períodos menstruales.
• Mareos.
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara y la garganta (edema angioneurótico).
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
• Psoriasis o empeoramiento de la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Terbinafine Aurobindo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Terbinafine Aurobindo después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de la letra EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes dado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Terbinafine Aurobindo?

• El principio activo del medicamento es la terbinafina. Cada tableta contiene 250 mg de terbinafina (en forma de clorhidrato de terbinafina).
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Terbinafine Aurobindo y qué contiene el paquete?

Tabletas.
Las tabletas son de color blanco a casi blanco, redondas, no recubiertas, biconvexas con bordes biselados, con la letra D grabada en una cara y el número 74 en la otra.
Las tabletas pueden dividirse en dos mitades.
Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/aluminio, colocados en una caja de cartón.
Envases:
6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 y 500 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Francia:
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimido divisible
Alemania:
Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Italia:
Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 mg compresse
Malta:
Terbinafine Aurobindo 125 mg/ 250mg tabletas
Países Bajos:
Terbinafine Aurobindo 125/ 250 mg, tabletten
Polonia:
Terbinafine Aurobindo
España:
Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos
Reino Unido:
Terbinafine 250 mg tabletas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10/2019