Tenofovir disoproxilo
Si Tenofovir Zentiva se prescribe a un niño, toda la información de esta hoja de instrucciones se dirige al niño (en ese caso, debe leer "niño" en lugar de "paciente adulto").
El medicamento Tenofovir Zentiva contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B (HBV) o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor nukleotídico de la transcriptasa inversa, generalmente denominado NRTI, y actúa interfiriendo con la función normal de las enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa, y en la hepatitis B, la polimerasa del ADN). Ambas enzimas son esenciales para la replicación de los virus. En personas infectadas con el virus del VIH, Tenofovir Zentiva debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos para tratar dichas infecciones.
Tenofovir Zentiva está indicado para el tratamiento de la infección por el VIH(en inglés, Human Immunodeficiency Virus, virus de la inmunodeficiencia humana). Las tabletas se pueden administrar a:
causada por el virus de la hepatitis B (HBV). Las tabletas se pueden administrar a:
El paciente no necesita tener una infección por el VIH para ser tratado con Tenofovir Zentiva para la hepatitis B.
Este medicamento no cura la infección por el VIH. En personas que toman Tenofovir Zentiva, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
También es posible transmitir el HBV a otras personas, por lo que es importante tomar medidas de seguridad para evitar infectar a otras personas.
Tenofovir Zentiva no reduce el riesgo de transmitir el HBV a otras personas a través del contacto sexual o la sangre infectada. Es importante seguir tomando medidas de seguridad para evitar la transmisión. Antes de comenzar a tomar Tenofovir Zentiva, debe discutir esto con su médico o farmacéutico.
Por lo general, no se debe tomar Tenofovir Zentiva con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Tenofovir Zentiva y otros medicamentos). Si no se puede evitar, el médico controlará la función renal cada semana.
Enfermedades óseas(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante, y a veces conducen a fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxilo también puede causar una disminución de la densidad ósea. La pérdida ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxilo en la salud ósea y el riesgo de fracturas en el futuro en pacientes adultos y en niños y adolescentes no está claro.
En algunos pacientes adultos con infección por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión intensa, el aumento del índice de masa corporal pueden ser algunos de los factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son: rigidez articular, dolor y malestar (especialmente en la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Es importante protegerse contra las infecciones.En pacientes con infección por el VIH en estadio avanzado (SIDA), que desarrollan una infección después de comenzar a tomar Tenofovir Zentiva, pueden ocurrir síntomas de infección y inflamación o puede empeorar una infección existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está luchando contra la infección. Después de comenzar a tomar Tenofovir Zentiva, es importante estar atento a los síntomas de inflamación o infección. Si se observan síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.
Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento del VIH, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden ocurrir varios meses después de comenzar el tratamiento. Si se observan síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse lo antes posible con su médico para iniciar el tratamiento necesario.
Tenofovir Zentiva se puede administrar a:
No se debe administrar Tenofovir Zentiva a:
Dosis, véase el punto 3, Cómo tomar Tenofovir Zentiva.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Entre estos medicamentos se incluyen:
Debe tomar Tenofovir Zentiva con alimentos(por ejemplo, con una comida o un snack).
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tenofovir Zentiva puede causar mareos. Si se experimentan mareos al tomar Tenofovir Zentiva, no debe conducir vehículos ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.
El medicamento Tenofovir Zentiva contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento es "sin sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dificultades significativas para tragar, la tableta se puede triturar con la punta de una cuchara. Luego, se debe mezclar el polvo con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, jugo de naranja o jugo de uva, y tomarlo de inmediato.
Debe tomar siempre la dosis prescrita por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento a menos que su médico lo indique.
Si el paciente es adulto y tiene problemas renales,el médico puede recomendar una dosis menos frecuente de Tenofovir Zentiva o una dosis menor disponible en el mercado.
Si el paciente tiene una infección por el HBV, el médico puede ofrecer realizar una prueba para detectar la presencia del virus del VIH para determinar si el paciente también tiene una infección por el VIH.
Debe leer las hojas de instrucciones de los demás medicamentos antirretrovirales para conocer las reglas de su uso.
La toma accidental de demasiadas tabletas de Tenofovir Zentiva puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos del medicamento (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).
Debe comunicarse con su médico o con la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento. Debe llevar el paquete de tabletas para mostrar el medicamento que ha tomado.
Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir Zentiva.
Si el paciente olvida una dosis de Tenofovir Zentiva, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.
Si el paciente vomita dentro de la primera hora después de tomar Tenofovir Zentiva,debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si el vómito ocurre más de una hora después de tomar Tenofovir Zentiva.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento del VIH. El médico ordenará pruebas para controlar estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Acidosis láctica(un exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raros(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas), pero grave, que puede ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
Si el paciente cree que ha desarrollado acidosis láctica, debe comunicarse inmediatamente con su médico.
Los siguientes efectos adversos ocurren no muy a menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Los siguientes efectos adversos ocurren raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Los siguientes efectos adversos ocurren muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Las pruebas también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos ocurren a menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Las pruebas también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos ocurren no muy a menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Las pruebas también pueden mostrar:
La descomposición muscular, la osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseo y a veces conduce a fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfato en la sangre pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales.
Los siguientes efectos adversos ocurren raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Después de abrir el frasco por primera vez, el medicamento debe usarse en un plazo de 60 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tenofovir Zentiva es una tableta recubierta de color azul claro, alargada, biconvexa, con dimensiones de aproximadamente 17 mm x 8 mm.
Contenido del paquete:
Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletas recubiertas, se suministran en un frasco de HDPE con tapa de seguridad para niños y un desecante en forma de gel de sílice (en un contenedor) que contiene 30 tabletas recubiertas o en blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 tabletas recubiertas.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: cajas de cartón que contienen tres blisters de 10 tabletas recubiertas o un frasco de 30 tabletas recubiertas o tres frascos de 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector3, Bucarest, cod 032266, Rumania
Bulgaria Тенофовир Зентива 245 mg филмирани таблетки
República Checa Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Dinamarca Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Francia Tenofovir Disoproxil Zentiva Lab 245 mg, comprimé pelliculé
Alemania Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten
Noruega Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Polonia Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletas recubiertas
Suecia Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Reino Unido (Irlanda del Norte) Tenofovir Zentiva 245 mg tabletas recubiertas
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio de 2024
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