Tenofovir disoproxil Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletas recubiertas

Tenofovir disoproxilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tenofovir disoproxil Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tenofovir disoproxil Accord
• 3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Accord
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

Si Tenofovir disoproxil Accord se prescribe a un niño, es importante tener en cuenta que toda la información de esta hoja de instrucciones se dirige al niño (en ese caso, debe leer "niño" en lugar de "paciente adulto").

1. Qué es Tenofovir disoproxil Accord y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Accord contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B (HBV) o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleotídico. Este principio activo suele denominarse NRTI y actúa interfiriendo con la función normal de las enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa, y en la hepatitis B, la polimerasa del ADN), que son esenciales para la replicación de los virus.

• Adultos
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos.

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Accord también están indicadas para el tratamiento de la hepatitis B crónica, una infección causada por el virus de la hepatitis B (HBV).

Las tabletas son adecuadas para:

• Adultos
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años.

El paciente no necesita tener VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxil Accord para la hepatitis B.
Este medicamento no cura la infección por el VIH. En personas que toman Tenofovir disoproxil Accord, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH. También es posible transmitir el VIH a otras personas, por lo que es importante tomar medidas de seguridad para evitar infectar a otras personas.

2. Información importante antes de tomar Tenofovir disoproxil Accord

Cuándo no tomar Tenofovir disoproxil Accord

• Si el paciente es alérgicoal tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

El paciente que se encuentre en esta situación debe informar inmediatamente a su médico y no tomar
Tenofovir disoproxil Accord.

Advertencias y precauciones

Tenofovir disoproxil Accord no reduce el riesgo de transmitir el HBV a otras personas a través del contacto sexual o la sangre infectada. Es importante seguir tomando medidas de precaución para evitar esta transmisión.
Antes de comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Accord, debe discutir esto con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido una enfermedad renal o si los análisis de sangre indican una enfermedad renal,debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Tenofovir disoproxil Accord no debe administrarse a adolescentes con enfermedad renal. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir disoproxil Accord puede dañar los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar una dosis menos frecuente. No debe reducir la dosis prescrita a menos que lo indique el médico.

Tenofovir disoproxil Accord generalmente no se administra con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Tenofovir disoproxil Accord y otros medicamentos). Si no se puede evitar, el médico controlará la función renal cada semana.

• Si el paciente tiene osteoporosis, ha tenido una fractura ósea en el pasado o tiene problemas óseos.
• Trastornos óseos.(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante y, a veces, pueden provocar fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a los túbulos renales (véase el punto 4, Efectos adversos posibles). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.

El disoproxilo de tenofovir también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con disoproxilo de tenofovir en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del disoproxilo de tenofovir en la salud ósea y el riesgo de fracturas en el futuro en pacientes adultos y en niños y adolescentes es incierto.

• En algunos pacientes adultos con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa, el aumento del índice de masa corporal pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son: rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluida la hepatitis,debe consultar a su médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con medicamentos antirretrovirales, corren un mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. En pacientes con hepatitis B, el médico determinará el tratamiento más adecuado. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado o hepatitis crónica B, el médico puede recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Es importante protegerse contra las infecciones.En pacientes con VIH en estadio avanzado (SIDA), que comienzan a tomar Tenofovir disoproxil Accord, pueden desarrollarse síntomas de infección y inflamación o puede empeorar una infección existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está luchando contra la infección. Después de comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Accord, es importante estar atento a los síntomas de inflamación o infección. Si se producen síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento del VIH, también pueden desarrollarse enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden desarrollarse varios meses después de comenzar el tratamiento. Si se producen síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar a su médico o farmacéutico.No se han realizado estudios de Tenofovir disoproxil Accord en pacientes mayores de 65 años. Las personas mayores de 65 años a las que se prescribe Tenofovir disoproxil Accord estarán bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes

Tenofovir disoproxil Accord es adecuadopara:

• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con infección por el VIH-1, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con infección por el HBV, con un peso corporal de al menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Accord es adecuado para:

• Niños con infección por el VIH-1 menores de 12 años
• Niños con infección por el HBV menores de 12 años.

La dosis, véase el punto 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxil Accord.

Tenofovir disoproxil Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe dejar de tomar los medicamentos antirretroviralesrecetados por su médico mientras comienza a tomar Tenofovir disoproxil Accord, si también tiene infección por el HBV y el VIH.
• No debe tomar Tenofovir disoproxil Accordal mismo tiempo que cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No debe tomar Tenofovir disoproxil Accord al mismo tiempo que medicamentos que contengan adefovir dipivoxilo (un medicamento utilizado para tratar la hepatitis crónica B).
• Es muy importante informar a su médicosobre la toma de otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para infecciones bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para infecciones fúngicas),
• foscarte, ganciclovir o cidofovir (utilizados para infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer),
• adefovir dipivoxilo (utilizado para infecciones por el HBV),
• tacrolimus (utilizado para suprimir el sistema inmunitario),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para el dolor óseo o muscular).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (utilizados para el VIH):la toma simultánea de Tenofovir disoproxil Accord y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre, también puede reducir el número de células CD4. Cuando se toman medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han observado casos raros de pancreatitis y acidosis láctica (un exceso de ácido láctico en la sangre), que en algunos casos han sido mortales. El médico que lo atiende considerará cuidadosamente si puede administrar tenofovir con didanosina.
• También debe informar a su médicosobre la toma de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Accord con alimentos y bebidas

Tenofovir disoproxil Accord debe tomarse con alimentos(por ejemplo, con una comida o un snack).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Si la paciente tomó Tenofovir disoproxil Accord durante el embarazo,el médico puede ordenar análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.
• Si la madre tiene HBV y se administraron medicamentos al bebé para prevenir la transmisión de la hepatitis B durante el parto, la paciente puede amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• La lactancia materna no se recomienda en mujeres con VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tenofovir disoproxil Accord puede causar mareos. Si se experimentan mareos mientras se toma Tenofovir disoproxil Accord, debe conducir vehículos ni montar en bicicleta, ni operar ninguna herramienta ni maquinaria.

Tenofovir disoproxil Accord contiene lactosa.

Antes de tomar Tenofovir disoproxil Accord, debe informar a su médico. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Tenofovir disoproxil Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• Adultos:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).

Si se tienen dificultades para tragar, se puede triturar la tableta con una cuchara, mezclar el polvo resultante con 100 ml (medio vaso) de agua, jugo de naranja o jugo de uva, y beber la suspensión.

• Debe tomar siempre la dosis prescrita por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento a menos que lo indique su médico.
• Si el paciente es adulto y tiene trastornos de la función renal,el médico puede recomendar una dosis menos frecuente de Tenofovir disoproxil Accord.
• Si el paciente tiene infección por el HBV, el médico puede ofrecer una prueba para detectar la infección por el VIH para determinar si el paciente también tiene infección por el HBV y el VIH.

Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos antirretrovirales relevantes para conocer las instrucciones de uso.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tenofovir disoproxil Accord

La toma de una dosis excesiva de Tenofovir disoproxil Accord puede causar entumecimiento, picazón o hormigueo. Si se descubre que el paciente ha tomado más medicamento del que se prescribe, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Tenofovir disoproxil Accord

Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Accord. Si el paciente olvida una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora en que el paciente debía haber tomado la dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si dentro de la primera hora después de tomar Tenofovir disoproxil Accord se producen

vómitos,debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si los vómitos ocurren más de 1 hora después de tomar Tenofovir disoproxil Accord.

Interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord

No debe interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord sin consultar a su médico.
La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord puede llevar a una disminución de la eficacia del tratamiento prescrito por su médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis B o con infección por el VIH y la hepatitis Bno interrumpan el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord sin consultar antes a su médico. En algunos pacientes, después de dejar de tomar Tenofovir disoproxil Accord, los resultados de los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses después de dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que en algunos pacientes esto puede llevar a un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accord por cualquier motivo, debe consultar a su médico, especialmente si se producen efectos adversos o se diagnostica otra enfermedad.
• Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier nuevo o inusual síntoma que observe después de interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen estar asociados con la infección por el virus de la hepatitis B.
• Antes de volver a tomar Tenofovir disoproxil Accord, debe comunicarse con su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces con el propio tratamiento del VIH. El médico ordenará pruebas para evaluar estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves posibles: debe informar inmediatamente a su médico

• Acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes), pero grave, que puede ser mortal. Los síntomas que pueden indicar acidosis láctica son:
• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si el paciente cree que ha desarrollado acidosis láctica, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos graves posibles

No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominalcausado por pancreatitis
• daño a los túbulos renales Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
• pancreatitis, orina abundante y sensación de sed
• cambios en los resultados de los análisis de orinay dolor de espaldacausado por trastornos de la función renal, incluida la insuficiencia renal
• osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseoy, a veces, puede llevar a fracturas), que puede ocurrir debido al daño a los túbulos renales
• esteatosis hepática

Si el paciente cree que ha experimentado alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos más comunes

Muy común(puede ocurrir en más de 10 de cada 100 personas):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupciones cutáneas, sensación de debilidad.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfato en la sangre.

Otros efectos adversos posibles

Común(puede ocurrir en menos de 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, dolor abdominal, sensación de cansancio, sensación de hinchazón abdominal, flatulencia, pérdida de masa ósea.

Las pruebas también pueden mostrar:

• trastornos de la función hepática. No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• descomposición de las células musculares, dolor muscular o debilidad muscular.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en la sangre
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• trastornos de la función pancreática.

La descomposición de las células musculares, la osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseo y, a veces, puede llevar a fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfato en la sangre pueden ocurrir debido al daño a los túbulos renales.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor abdominal causado por hepatitis
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el frasco después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tenofovir disoproxil Accord?

El principio activo es tenofovir. Cada tableta recubierta contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Opadry blanco 15B580017 con el siguiente composición: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPa s, hipromelosa 6 mPa s, macrogol 400, polisorbato 80.
Véase el punto 2, Tenofovir disoproxil Accord contiene lactosa.

Cómo es Tenofovir disoproxil Accord y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Accord son tabletas recubiertas blancas, biconvexas, en forma de almendra, con la inscripción "H" en un lado y "T11" en el otro, de aproximadamente 16 mm de largo y 10 mm de ancho.
Tenofovir disoproxil Accord está disponible en blisters de dosis unitarias de aluminio/PVC/aluminio/OPA que contienen 30 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
Tenofovir disoproxil Accord también está disponible en frascos que contienen 30 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
Cada frasco contiene un agente desecante que debe mantenerse en el frasco para proteger las tabletas, así como un rollo de seda artificial que no debe ingerirse.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.
Calle de Alcalá, 20
28014 Madrid
Teléfono: 91 563 41 00

Fabricante:

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5, 6 y 7
Pharmaceutical Zone
Matoda, Ahmedabad - 382 210
India

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2024