Tenofovir disoproxil Accordpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletas recubiertas

Tenofovir disoproxil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tenofovir disoproxil Accordpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

Si Tenofovir disoproxil Accordpharma se prescribe a un niño, es importante tener en cuenta que toda la información de esta hoja de instrucciones se dirige al niño (en este caso, debe leer "niño" en lugar de "paciente adulto").

1. Qué es Tenofovir disoproxil Accordpharma y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B (HBV) o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor nukleotídico de la transcriptasa inversa. Este principio activo se conoce comúnmente como NRTI y actúa interfiriendo con la función normal de las enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa, y en la hepatitis B, la polimerasa del ADN), que son esenciales para la replicación de los virus.

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Accordpharma están indicadas para el tratamiento de la infección por el VIH

(virus de la inmunodeficiencia humana). Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o han causado efectos adversos.

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Accordpharma también están indicadas para el tratamiento de

hepatitis B crónica, infección causada por el virus de la hepatitis B (HBV). Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años.

El paciente no necesita tener VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxil Accordpharma para la hepatitis B.
Este medicamento no cura la infección por el VIH. En personas que toman Tenofovir disoproxil Accordpharma, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH. También es posible transmitir el VIH o la hepatitis B a otras personas, por lo que es importante tomar medidas de seguridad para evitar infectar a otras personas.

2. Información importante antes de tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma

Cuándo no tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma

• si el paciente es alérgicoal tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

El paciente que se encuentre en esta situación debe informar inmediatamente a su médico y no tomar
el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma no reduce el riesgo de transmisión de la hepatitis B a otras personas a través del contacto sexual o la sangre infectada. Debe seguir tomándose medidas de precaución para evitarlo.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido una enfermedad renal o si los análisis indican una enfermedad renal, debe consultar a su médico o farmacéutico.No se debe administrar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma a adolescentes con enfermedad renal. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para evaluar la función renal. El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma puede afectar negativamente los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar una dosis menos frecuente. No debe reducir la dosis prescrita, a menos que el médico lo indique.

El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma generalmente no se debe tomar con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Tenofovir disoproxil Accordpharma y otros medicamentos). Si no se puede evitar, el médico controlará la función renal cada semana.

• Si el paciente tiene osteoporosis, ha tenido una fractura ósea o tiene problemas con los huesos.

Trastornos óseos(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante y, a veces, conducen a fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales (véase el punto 4, Posibles efectos adversos). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el efecto a largo plazo del tenofovir disoproxil en la salud ósea y el riesgo de fracturas en el futuro en pacientes adultos y en niños y adolescentes es incierto.
En algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa, el aumento del índice de masa corporal pueden ser algunos de los factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son: rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

• Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo hepatitis, debe consultar a su médico.Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis B o C crónica, que reciben medicamentos antirretrovirales, están en riesgo de sufrir efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. En pacientes con hepatitis B, el médico determinará el tratamiento más adecuado. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado o hepatitis B crónica, el médico puede recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Debe protegerse contra las infecciones.En pacientes con VIH en estadio avanzado (SIDA), que comienzan a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, pueden desarrollarse síntomas de infección y inflamación o puede empeorar una infección existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está empezando a luchar contra la infección. Después de comenzar a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, debe estar atento a los síntomas de inflamación o infección. Si nota síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento del VIH, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden ocurrir varios meses después de comenzar el tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar a su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar a su médico o farmacéutico.No se han realizado estudios del medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma en pacientes mayores de 65 años. Las personas mayores de esta edad a las que se les prescribe el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma estarán bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes

El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma es adecuadopara:

• adolescentes infectados con el VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o han causado efectos adversos.
• adolescentes infectados con el HBV de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma no es adecuado para los siguientes grupos:

• niños infectados con el VIH-1menores de 12 años
• niños infectados con el HBVmenores de 12 años.

Dosis, véase el punto 3, Cómo tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Tenofovir disoproxil Accordpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe dejar de tomar los medicamentos antirretroviralesrecetados por su médico al comenzar a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, si también tiene una infección por el HBV y el VIH.
• No debe tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharmaal mismo tiempo que cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No debe tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma al mismo tiempo que medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento utilizado para tratar la hepatitis B crónica).
• Es muy importante informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Entre ellos se incluyen:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para infecciones bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para infecciones fúngicas),
• foscarte, ganciclovir o cidofovir (utilizados para infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer),
• adefovir dipivoxil (utilizado para infecciones por el HBV),
• tacrolimus (utilizado para suprimir el sistema inmunitario),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para tratar el dolor óseo o muscular).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (utilizados para el VIH):la toma simultánea del medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre, también puede reducir el número de células CD4. En casos raros, se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (un exceso de ácido láctico en la sangre) cuando se toman medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, lo que puede ser mortal. El médico que lo atiende considerará cuidadosamente si puede administrar tenofovir con didanosina.
• También debe informar a su médicosobre la toma de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Accordpharma con alimentos y bebidas

Debe tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma con alimentos(por ejemplo, con una comida o un snack).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Si la paciente tomó el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharmadurante el embarazo, el médico puede ordenar análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.
• Si la madre tiene HBV y se administraron medicamentos al bebé para prevenir la transmisión de la hepatitis B durante el parto, la paciente puede amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• No se recomienda la lactancia materna en mujeres con VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma puede causar mareos. Si se experimentan mareos al tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, , no debe manejar herramientas ni operar máquinas.

El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene lactosa.

Antes de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, debe informar a su médico.

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a los azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico.En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• adultos:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).

Si se tienen dificultades para tragar, se puede triturar la tableta con una cuchara, mezclar el polvo resultante con 100 ml (media taza) de agua, jugo de naranja o jugo de uva, y beber la suspensión.

• Debe tomar siempre la dosis prescrita por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento, a menos que su médico lo indique.
• Si el paciente es adulto y tiene trastornos renales,el médico puede recomendar una dosis menos frecuente.
• Si el paciente tiene HBV, el médico puede ofrecer realizar una prueba para detectar la infección por el VIH para determinar si el paciente también tiene una infección por el VIH y la hepatitis B.

Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos antirretrovirales para conocer las instrucciones de uso.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tenofovir disoproxil Accordpharma

La toma de una dosis excesiva de Tenofovir disoproxil Accordpharma puede causar entumecimiento, hormigueo o picazón. Si se descubre que el paciente ha tomado más medicamento del que se prescribe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Tenofovir disoproxil Accordpharma

Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Accordpharma. Si el paciente olvida una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora en que debía haber tomado la dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si dentro de la primera hora después de tomar Tenofovir disoproxil Accordpharma

se producen vómitos,debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si los vómitos ocurren más de 1 hora después de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma

No debe interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma sin consultar a su médico.
La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma puede llevar a una disminución de la eficacia del tratamiento prescrito por su médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis B o con infección por el VIH y la hepatitis Bno interrumpan el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma sin consultar antes a su médico. En algunos pacientes, después de dejar de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, los resultados de los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses después de dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que puede llevar a un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma por cualquier motivo, debe consultar a su médico, especialmente si ha experimentado algún efecto adverso o ha desarrollado otra enfermedad.
• Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma que note después de interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen estar asociados con la infección por el virus de la hepatitis B.
• Antes de reanudar el tratamiento con Tenofovir disoproxil Accordpharma, debe contactar a su médico.

Si tiene más dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento antirretroviral. El médico ordenará pruebas para monitorear estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves: debe informar inmediatamente a su médico

• Acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes), pero grave, que puede ser mortal. Los síntomas que pueden indicar acidosis láctica son:
• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si el paciente cree que ha experimentado acidosis láctica, debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominaldebido a la pancreatitis
• daño a las células de los túbulos renales Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
• pancreatitis, producción excesiva de orina y sensación de sed
• cambios en los resultados de los análisis de orinay dolor de espaldadebido a un trastorno de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• desmineralización ósea (que se manifiesta como dolor óseoy, a veces, conduce a fracturas), que puede ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales
• esteatosis hepática

Si el paciente cree que ha experimentado alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe contactar a su médico.

Efectos adversos más comunes

Muy común(puede ocurrir en más de 10 de cada 100 personas):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupciones cutáneas, sensación de debilidad.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfato en la sangre.

Otros posibles efectos adversos

Común(puede ocurrir en menos de 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, dolor abdominal, sensación de fatiga, sensación de hinchazón abdominal, flatulencia, pérdida de masa ósea.

Las pruebas también pueden mostrar:

• trastornos de la función hepática.

No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• descomposición de las células musculares, dolor muscular o debilidad muscular.

Las pruebas también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en la sangre
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• trastornos de la función pancreática.

La descomposición de las células musculares, la desmineralización ósea (que se manifiesta como dolor óseoy, a veces, conduce a fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfato en la sangre pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor abdominal debido a la hepatitis
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Se pueden notificar efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Accordpharma

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el frasco después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tenofovir disoproxil Accordpharma?

El principio activo es el tenofovir. Cada tableta recubierta contiene 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de tenofovir disoproxil fumarato).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidratada, triacetina.
Véase el punto 2, Tenofovir disoproxil Accordpharma contiene lactosa.

Cómo se presenta Tenofovir disoproxil Accordpharma y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Accordpharma son tabletas recubiertas blancas de forma de almendra, de 16,9 mm de largo y 10,4 mm de ancho, con la inscripción "H" en un lado y "123" en el otro lado de la tableta.
Tenofovir disoproxil Accordpharma está disponible en blisters de dosis única de aluminio/PVC/aluminio/OPA que contienen 30 tabletas recubiertas, en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: agosto de 2024