Tenofovir Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletas recubiertas

Tenofovir disoproxilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tenofovir Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tenofovir Polpharma
• 3. Cómo tomar Tenofovir Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tenofovir Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

Si Tenofovir Polpharma se prescribe a un niño, es importante tener en cuenta que toda la información de esta hoja de instrucciones se dirige al niño (en este caso, debe leer "niño" en lugar de "paciente adulto").

1. Qué es Tenofovir Polpharma y para qué se utiliza

Tenofovir Polpharma contiene como principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B, o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. Este principio activo suele denominarse NRTI y actúa interfiriendo con la función normal de las enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa, y en la hepatitis B, la polimerasa del ADN), que son esenciales para la replicación de los virus. En el caso del VIH, Tenofovir Polpharma debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Las tabletas de Tenofovir Polpharma están indicadas para el tratamiento de la infección por el VIH(virus de la inmunodeficiencia humana). Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos.

Las tabletas de Tenofovir Polpharma también están indicadas para el tratamiento de la hepatitis B crónica

causada por el virus de la hepatitis B (VHB). Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años.

El paciente no necesita tener VIH para ser tratado con Tenofovir Polpharma para la hepatitis B.
Este medicamento no cura la infección por el VIH. En personas que toman Tenofovir Polpharma, aún pueden desarrollarse infecciones o enfermedades relacionadas con la infección por el VIH. También es posible transmitir el VHB a otras personas, por lo que es importante tomar medidas de seguridad para evitar infectar a otras personas.

2. Información importante antes de tomar Tenofovir Polpharma

Cuándo no tomar Tenofovir Polpharma:

• si el paciente es alérgico al tenofovir disoproxilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

El paciente que se encuentre en esta situación debe informar inmediatamente a su médico y no tomar
Tenofovir Polpharma.

Advertencias y precauciones

Tenofovir Polpharma no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas a través del contacto sexual o la sangre infectada. Debe seguir tomándose medidas de seguridad para evitar esto.
Antes de comenzar a tomar Tenofovir Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido enfermedad renal o si los análisis de sangre indican enfermedad renal.No se debe administrar Tenofovir Polpharma a adolescentes con enfermedad renal. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir Polpharma puede dañar los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar tomar las tabletas con menos frecuencia. No debe reducir la dosis prescrita a menos que el médico lo indique.
• Tenofovir Polpharma no se debe tomar con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Tenofovir Polpharma y otros medicamentos). Si no se puede evitar, el médico controlará la función renal cada semana.
• Si el paciente tiene osteoporosis,ha tenido fracturas óseas o tiene problemas óseos.

Enfermedades óseas(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante, y a veces pueden llevar a fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a los túbulos renales (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxilo también puede causar una disminución de la densidad ósea. La pérdida de densidad ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor potenciado de la proteasa.
En general, el efecto a largo plazo del tenofovir disoproxilo en la salud ósea y el riesgo de fracturas en el futuro en pacientes adultos y en niños y adolescentes es incierto.
En algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). El tiempo de tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa, el aumento del índice de masa corporal pueden ser algunos de los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son: rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

• Si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado, incluyendo hepatitis, debe consultar a su médico.Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis crónica por el virus de la hepatitis B o C, que toman medicamentos antirretrovirales, están en riesgo de sufrir efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. Los pacientes con hepatitis B deben ser tratados por un médico. Si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado o hepatitis crónica, el médico puede recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Debe protegerse contra las infecciones.En pacientes con VIH en estadio avanzado (SIDA), que comienzan a tomar Tenofovir Polpharma, pueden desarrollarse síntomas de infección y inflamación o puede empeorar una infección existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está empezando a luchar contra la infección. Después de comenzar a tomar Tenofovir Polpharma, debe estar atento a los síntomas de inflamación o infección. Si nota síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento del VIH, también pueden desarrollarse enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden desarrollarse meses después de comenzar el tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar a su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar a su médico o farmacéutico.No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes de esta edad a los que se les prescribe Tenofovir Polpharma estarán bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes

Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletas recubiertas es adecuadopara:

• adolescentes infectados con el VIH-1, de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos;
• adolescentes infectados con el VHB, de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos

35 kg.

Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletas recubiertas es adecuado para:

• niños infectados con el VIH-1,menores de 12 años;
• niños infectados con el VHB,menores de 12 años.

La dosis, véase el punto 3. Cómo tomar Tenofovir Polpharma.

Tenofovir Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe dejar de tomar los medicamentos antirretroviralesrecetados por su médico mientras comienza a tomar Tenofovir Polpharma, si también tiene VHB y VIH.
• No debe tomar Tenofovir Polpharmaal mismo tiempo que cualquier otro medicamento que contenga tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No debe tomar Tenofovir Polpharma al mismo tiempo que medicamentos que contengan adefovir dipivoxilo (un medicamento utilizado para tratar la hepatitis crónica por el virus de la hepatitis B).

Es muy importante informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos que

pueden dañar los riñones,como:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para infecciones bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para infecciones fúngicas),
• foscarte, ganciclovir o cidofovir (utilizados para infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer),
• adefovir dipivoxilo (utilizado para tratar la infección por el VHB),
• tacrolimus (utilizado para suprimir el sistema inmunitario),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar el dolor óseo o muscular).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (contra el VIH):la toma simultánea de Tenofovir Polpharma y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre, también puede disminuir el recuento de células CD4. Durante la toma simultánea de medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han observado raros casos de pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), sometimes mortales. El médico debe considerar cuidadosamente si puede administrar tenofovir con didanosina.
• También debe informar a su médicosobre la toma de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Tenofovir Polpharma con alimentos y bebidas

Debe tomar Tenofovir Polpharma con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Si la paciente ha tomado Tenofovir Polpharmadurante el embarazo, el médico puede ordenar análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.
• Si la madre tiene VHB y se le administraron medicamentos al hijo para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B durante el parto, la paciente puede amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas con el VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al hijo a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tenofovir Polpharma puede causar mareos. Si al tomar Tenofovir Polpharma se experimentan mareos, debe conducir vehículos ni montar en bicicleta, y debe operar ninguna herramienta ni máquina.

Tenofovir Polpharma contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tenofovir Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• adultos:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).

Si el paciente tiene dificultades para tragar, la tableta se puede triturar con la punta de una cuchara.
Después, el polvo se debe mezclar con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, jugo de naranja o jugo de uva, y se debe beber de inmediato.

• Debe tomar siempre la dosis recetada por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento a menos que su médico lo indique.
• Si el paciente es adulto y tiene problemas renales,el médico puede recomendar tomar el medicamento con menos frecuencia.
• Si el paciente tiene VHB, el médico puede recomendar una prueba para detectar la infección por el VIH para determinar si el paciente también tiene VHB y VIH.

Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos antirretrovirales para conocer las instrucciones de uso.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Tenofovir Polpharma

La ingesta accidental de demasiadas tabletas de Tenofovir Polpharma puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con este medicamento (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Debe contactar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento. Debe llevar el paquete de tabletas para poder describir rápidamente qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de Tenofovir Polpharma

Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir Polpharma. Si el paciente olvida una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora en que el paciente debía haber tomado la dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
• Si el paciente vomita dentro de la primera horadespués de tomar Tenofovir Polpharma, debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si el vómito ocurre más de una hora después de tomar Tenofovir Polpharma.

Dejar de tomar Tenofovir Polpharma

No debe dejar de tomar Tenofovir Polpharma sin consultar a su médico. Dejar de tomar Tenofovir Polpharma puede llevar a una disminución de la eficacia del tratamiento recetado por su médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis B o con VIH y hepatitis Bno dejen de tomar Tenofovir Polpharma sin consultar antes a su médico. En algunos pacientes, después de dejar de tomar Tenofovir Polpharma, los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses después de dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda dejar de tomar el tratamiento, ya que puede llevar a un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de dejar de tomar Tenofovir Polpharma por cualquier motivo, debe consultar a su médico, especialmente si ha experimentado algún efecto adverso o ha desarrollado otra enfermedad.
• Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma que note después de dejar de tomar el medicamento, especialmente síntomas relacionados con la hepatitis B.
• Antes de volver a tomar Tenofovir Polpharma, debe contactar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento del VIH. El médico ordenará análisis para controlar estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves: debe informar inmediatamente a su médico

• Acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso muy raro(ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave, que puede ser mortal. Los efectos adversos que pueden ser signos de acidosis láctica son:
• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor abdominal.
• Si el paciente cree que ha experimentado acidosis láctica, debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos ocurren no muy a menudo(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominalcausado por pancreatitis, daño a los túbulos renales. Los siguientes efectos adversos ocurren muy rara vez(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• pancreatitis, daño a los túbulos renales, orina abundante y sed
• cambios en los análisis de orinay dolor de espaldacausado por daño a los riñones, incluyendo insuficiencia renal
• osteomalacia(que se manifiesta como dolor óseoy a veces puede llevar a fracturas), que puede ocurrir debido al daño a los túbulos renales
• esteatosis hepática.
• Si el paciente cree que ha experimentado alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe contactar a su médico.

Efectos adversos más comunes

Los siguientes efectos adversos ocurren muy a menudo(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfato en la sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurren a menudo(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor abdominal, sensación de cansancio, sensación de hinchazón, flatulencia
• pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

• alteraciones de la función hepática.

Los siguientes efectos adversos ocurren no muy a menudo(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• descomposición muscular, dolor muscular o debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en la sangre
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• alteraciones de la función pancreática.

La descomposición muscular, la osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseoy a veces puede llevar a fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfato en la sangre pueden ocurrir debido al daño a los túbulos renales.
Los siguientes efectos adversos ocurren muy rara vez(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor abdominal causado por hepatitis
• edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir Polpharma

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código LOT, el número de lote.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tenofovir Polpharma

• El principio activo del medicamento estenofovir. Cada tableta de Tenofovir Polpharma contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).
• Los demás componentes son:croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, que forman el núcleo de la tableta, y hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, índigo carmín (E 132) que forman el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Tenofovir Polpharma y qué contiene el paquete

Las tabletas de Tenofovir Polpharma, 245 mg, son tabletas recubiertas de color azul claro, ovaladas, biconvexas, con dimensiones: 17,4 mm - 17,9 mm (longitud) x 8,1 mm - 8,6 mm (ancho).
Tamaño del paquete: 30 tabletas recubiertas en un paquete de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio de 2024