Telexer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TELEXER, 110 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telexer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telexer
• 3. Cómo tomar Telexer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telexer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telexer y para qué se utiliza

Telexer contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Telexer se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla o cadera.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones. Telexer se utiliza en niños para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Telexer

Cuándo no tomar Telexer

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de algún órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, inserción de un catéter en un vaso venoso o arterial, cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o para restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Telexer, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, también debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como: si el paciente ha tenido una hemorragia reciente. si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes. si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico). si el paciente tiene esofagitis o gastritis. si el paciente tiene reflujo gastroesofágico. si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Telexer y otros medicamentos". si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam. si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana). si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada). si el paciente tiene más de 75 años. si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos. solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Telexer

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Telexer, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Telexer antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor): es muy importante tomar Telexer antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas intestinales o de la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.

• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una alteración del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre un posible cambio de tratamiento.

Telexer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Telexer si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Telexer, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Telexer al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Telexer.
No debe amamantar mientras toma Telexer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Telexer no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Telexer

Las cápsulas de Telexer se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Telexer de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg*).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Telexer es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg*).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal disminuida en más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mg*de etexilato de dabigatrán, debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
*La dosis de 75 mg de Telexer no está disponible, por lo que no es adecuada para los grupos de pacientes mencionados anteriormente. En estos pacientes, deben utilizarse otros productos medicinales que contengan etexilato de dabigatrán en una dosis de 75 mg.

Después de la operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Telexer debe iniciarse con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de la operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Telexer debe iniciarse con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mgdos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Telexer de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mgdos veces al día, debido al posible mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de 1 cápsula de 110 mgdos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Telexer debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Telexer después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Telexer debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Telexer debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Telexer en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75* mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75* mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185* mg: como una cápsula de 75* mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75* mg
*La dosis de 75 mg de Telexer no está disponible, por lo que no es adecuada para los grupos de pacientes mencionados anteriormente. En estos pacientes, deben utilizarse otros productos medicinales que contengan etexilato de dabigatrán en una dosis de 75 mg.

Cómo tomar Telexer

Telexer se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blisters
En el caso de una lámina perforada: La dosis individual debe separarse del blister a lo largo de la línea perforada.
Las cápsulas se extraen a través de la lámina del blister.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Telexer

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Están disponibles métodos específicos de tratamiento.

Olvidar una dosis de Telexer

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Telexer al mismo tiempo del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Telexer

Telexer debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Telexer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Telexer afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado grande o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una vigilancia estricta o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Cada uno de los siguientes efectos adversos puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vulva o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces acuosas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Secreción de líquido teñido con sangre del sitio de inserción del catéter en la vena
• Tos con sangre o esputo teñido con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esófagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido de la herida
• Secreción de líquido de la herida después de la operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal
Cada uno de los siguientes efectos adversos puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vulva o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces acuosas
• Vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos de sangre, en el recto, en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esófagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue numéricamente mayor que en pacientes que tomaron warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Cada uno de los siguientes efectos adversos puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces acuosas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene/vulva o en el tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófagitis o gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos de sangre
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 35 40
Fax: +34 91 596 35 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telexer

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja después de:
“EXP”/“Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telexer

• El principio activo de Telexer es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene: carragenina (E 407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca (E 132), hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene: laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno (E 1520), hidróxido de amonio concentrado (E 527), hidróxido de potasio (E 525).

Cómo se presenta Telexer y qué contiene el paquete

Telexer, 110 mg, cápsulas duras con tapa azul y cuerpo azul (longitud de aproximadamente 19,4 mm). En la tapa figura el logotipo de la empresa Gedeon Richter, y en el cuerpo, el símbolo “110”.
Los blisters de lámina OPA/Aluminio/PE/Aluminio con un absorbente de humedad contienen 10 cápsulas duras. Cada caja contiene 10, 30 o 60 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
GEDEON RICHTER Plc.
Calle Gyömrői, 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:
TELEXER 110 mg cápsulas duras
República Checa:
TELEXER
Estonia:
TELEXER
Hungría:
TELEXER 110 mg cápsulas duras
Letonia: TELEXER 110 mg cápsulas duras
Lituania:
TELEXER 110 mg cápsulas duras
Polonia: TELEXER
Rumania:
TELEXER 110 mg cápsulas
Eslovaquia:
TELEXER 110 mg cápsulas duras
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: