Tektrotid

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Tektrotyd, 20 microgramos, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

Hynic-[D-Phe, Tyr-Oktreotida] trifluorooctano
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico especialista en medicina nuclear.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tektrotyd y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tektrotyd
• 3. Cómo tomar Tektrotyd
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Tektrotyd
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Tektrotyd y para qué se utiliza

Este producto está destinado exclusivamente a diagnóstico.
Se utiliza para visualizar en el bazo, el intestino y el páncreas un tipo especial de células,
como:

• tejidos anormales,
• tumores cancerosos

Tektrotyd, combinado con el isotopo radiactivo tecneo Tc, se une a las células anormales
o a las células cancerosas que tienen receptores adecuados (receptores de somatostatina). Luego, el dispositivo de medición de radioactividad (cámara gamma)
detecta esta radiación y muestra la ubicación de estas células anormales o cancerosas en el cuerpo.
Debido a la combinación con el isotopo radiactivo tecneo Tc, la administración de Tektrotyd
conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han determinado que los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de tomar Tektrotyd

Cuándo no tomar el kit Tektrotyd

Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6) o al solvente para inyección de pentetato de tecneo (Tc).
Si la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada.
Si la paciente está amamantando (ver punto Embarazo y lactancia materna a continuación).

Precauciones y medidas de precaución

Es importante tener especial cuidado al administrar Tektrotyd si el paciente ha sido diagnosticado con
insuficiencia renal.
Si alguna de las informaciones anteriores se aplica al paciente, es importante informar al médico de inmediato.

Antes de administrar Tektrotyd.

Para obtener la mejor calidad de imagen en la escintigrafía, el paciente debe estar adecuadamente preparado antes de la administración del radiofármaco.
A menos que el médico indique lo contrario, se recomienda una dieta líquida durante dos días antes del examen.
El médico puede recomendar la administración de laxantes el día anterior al examen.
El día del examen, es importante mantener una dieta líquida hasta que se completen las primeras imágenes,
y se recomienda beber más líquidos antes del examen y orinar con frecuencia en las primeras horas después del examen para limitar la exposición a la radiación.
El médico que lo está tratando puede recomendar una preparación diferente para el paciente, dependiendo del tipo de examen y la localización de las lesiones que se van a visualizar.

Niños y adolescentes

Es importante informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Tektrotyd y otros medicamentos

Muchos medicamentos pueden afectar significativamente el resultado del examen planeado. Es importante discutir con el médico qué medicamentos no deben tomarse antes del examen y cuándo deben reiniciarse.
Antes del examen planeado, es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los pacientes que están siendo tratados con "análogos de somatostatina" (utilizados en la terapia de tumores neuroendocrinos)
deben informar al médico, ya que estos medicamentos pueden afectar significativamente el resultado del examen.

Embarazo y lactancia materna

Es importante consultar al médico si se sospecha que la paciente está embarazada, si falta la menstruación o durante la lactancia materna.
Es importante consultar al médico que lo está tratando en caso de dudas.
Embarazo
Tektrotyd no debe administrarse durante el embarazo debido al riesgo potencial asociado con la radiación ionizante para la madre y el feto.
Lactancia materna
Es importante informar al médico si la paciente está amamantando. El médico puede decidir posponer el examen hasta después de que la paciente deje de amamantar o recomendar que deje de amamantar y expulse la leche de los senos hasta que el medicamento se elimine completamente del cuerpo de la mujer.
Por favor, pregunte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, no se espera que Tektrotyd afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Tektrotyd contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera que no contiene sodio.

3. Cómo tomar Tektrotyd

Los productos radiofarmacéuticos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen regulaciones estrictas para el uso, transferencia y eliminación de productos radiofarmacéuticos. Tektrotyd se administra exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas adecuadamente calificadas. Estas personas tomarán medidas especiales de precaución para garantizar un uso seguro del medicamento y estarán disponibles para informar sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decide la dosis de medicamento que se debe administrar en cada caso. Esta será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada. Dependiendo del tipo de examen, la dosis recomendada varía entre 370 y 740 MBq (MBq = megabecquerel, una unidad de medida de radioactividad).

Administración del medicamento y realización del examen

La solución lista para inyección se administrará una sola vez por vía intravenosa antes de realizar el examen.
Este medicamento no está destinado a una administración regular o continua.
Después de la inyección del medicamento, se le darán líquidos para beber y se le pedirá que orine antes de que comiencen las primeras imágenes,
y se recomienda beber más líquidos antes del examen y orinar con frecuencia en las primeras horas después del examen para limitar la exposición a la radiación.

Duración del procedimiento

El médico informará sobre el tiempo estándar que dura el procedimiento.
Después de la administración de Tektrotyd, es importante:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del cuerpo

El médico que supervise el examen informará sobre la necesidad de tomar medidas especiales de precaución después de la administración del medicamento. En caso de dudas, es importante consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tektrotyd

La sobredosis es improbable, ya que la dosis de medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar, por ejemplo, beber más líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del cuerpo a través de la micción frecuente.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, es importante consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 administraciones), puede ocurrir un dolor de cabeza o dolor en la región abdominal transitorios después de la administración.
La administración de este radiofármaco conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades cancerosas y defectos de nacimiento.
Las pruebas actuales sugieren que la probabilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el caso de exámenes de diagnóstico en medicina nuclear es baja.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el kit Tektrotyd

El paciente no necesitará conservar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos se conservan exclusivamente por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. La conservación de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico especializado.
No usar Tektrotyd después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el kit Tektrotyd?

Los viales I y II contienen los componentes del medicamento Tektrotyd.
Vial I:
Principio activo: Hynic-[D-Phe, Tyr-Oktreotida] trifluorooctano,
Excipientes: N-[Tris(hidroximetil)metilo]glicina (tricina), cloruro de estaño (II) dihidratado, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), nitrógeno.
Vial II:
Excipientes: ácido etilendiamino-N,N’-dioctico (EDDA), fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), nitrógeno.

Cómo se presenta el medicamento Tektrotyd y qué contiene el paquete?

El kit consiste en dos viales de vidrio de 10 ml cada uno, en una caja de cartón.
Cada vial contiene un liofilizado blanco o blanquecino para preparar una solución para inyección.
Tamaño del paquete: 2 viales para uso combinado.

Título del responsable y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
calle Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La siguiente información es solo para personal médico especializado:

La Característica de Producto del Medicamento (CPM) de Tektrotyd se incluye como un documento separado en el paquete del producto radiofarmacéutico, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional, científica y práctica sobre

la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.