Tekcis

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

TEKCIS, 2-50 GBq, generador de radionucleido

solución inyectable de natrio pertechnetato (Tc) formado por fisión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TEKCIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar la solución de natrio pertechnetato ( Tc) obtenida con TEKCIS
• 3. Cómo se administra la solución de natrio pertechnetato ( Tc) obtenida con TEKCIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TEKCIS
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es TEKCIS y para qué se utiliza

TEKCIS es un producto radiofarmacéutico utilizado exclusivamente para fines diagnósticos.
TEKCIS es un generador de tecnecio ( Tc), lo que significa que es un dispositivo utilizado para obtener
una solución inyectable de natrio pertechnetato ( Tc). Cuando la solución radioactiva se inyecta en el cuerpo, se acumula temporalmente en algunas partes del cuerpo. Una pequeña cantidad de los compuestos radioactivos administrados se puede detectar desde fuera del cuerpo utilizando cámaras especiales. El médico especialista en medicina nuclear luego realizará una imagen (escaneo) del órgano en cuestión, lo que le proporcionará valiosa información sobre la estructura y función de ese órgano.
Después de la inyección, la solución de natrio pertechnetato ( Tc) se utiliza para obtener imágenes de diferentes partes del cuerpo, como:

• glándula tiroides
• glándulas salivales
• tejido gástrico que aparece en un lugar anormal (divertículo de Meckel)
• conductos lagrimales de los ojos. La solución de natrio pertechnetato ( Tc) también se puede utilizar en combinación con otro producto para preparar otro medicamento radiofarmacéutico. En ese caso, véase la hoja de instrucciones correspondiente incluida en el paquete. El médico especialista en medicina nuclear explicará al paciente la naturaleza del examen que se realizará con este producto. La administración de la solución de natrio pertechnetato ( Tc) conlleva una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico que realiza el procedimiento y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos que el paciente obtendrá del procedimiento con el radiofármaco superan el riesgo asociado con la radiación.

2. Informaciones importantes antes de usar la solución de natrio pertechnetato ( Tc) obtenida con TEKCIS

obtenida con TEKCIS

Cuándo no debe utilizarse la solución de natrio pertechnetato ( Tc) obtenida con TEKCIS

• si el paciente es alérgicoal natrio pertechnetato ( Tc) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• el paciente tiene alergias, porque se han observado algunos casos de reacciones alérgicas después de la administración de la solución de natrio pertechnetato ( Tc),
• el paciente padece una enfermedad renal,
• la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada,
• la paciente está amamantando. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de la administración de este medicamento. En caso de duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Antes de la administración de la solución de natrio pertechnetato ( Tc), el paciente debe:
• beber mucha agua antes de comenzar el examen, para eliminar la orina con frecuencia durante las primeras horas después del examen.
• ayunar durante 3 a 4 horas antes de la escintigrafía del divertículo de Meckel, para mantener una actividad intestinal lo más lenta posible.

Niños y adolescentes

Las personas menores de 18 años o los padres de estos deben comunicarse con el médico especialista en medicina nuclear.

La solución de natrio pertechnetato ( Tc) y otros medicamentos

Debe decirle al médico especialista en medicina nuclear todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que el paciente planea tomar, porque pueden dificultar la interpretación de las imágenes. En particular, se refiere a los siguientes medicamentos:

• atropina, utilizada por ejemplo para:
• reducir los espasmos del estómago, los intestinos o la vesícula biliar,
• reducir la secreción de la glándula tiroides,
• en oftalmología,
• antes de la anestesia,
• en el tratamiento de la frecuencia cardíaca lenta o
• como antídoto
• isoprenalina, medicamento utilizado en el tratamiento de la frecuencia cardíaca lenta
• medicamentos analgésicos
• medicamentos laxantes(no deben administrarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal)
• si el paciente ha realizado exámenes con contraste(por ejemplo, con un medio de contraste que contiene bario) o un examen del tracto gastrointestinal superior (ya que deben evitarse durante 48 horas antes de la escintigrafía del divertículo de Meckel)
• medicamentos antitiroideos(por ejemplo, carbimazol o otros derivados de imidazol, como propiltiouracilo, salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sodio, sulfobromoftaleína de sodio, clorato) (no deben administrarse durante 1 semana antes de la escintigrafía)
• fenilbutazonaen el tratamiento de la fiebre, el dolor y la inflamación en el cuerpo (no debe administrarse durante 2 semanas antes de la escintigrafía)
• medicamentos expectorantes(no deben administrarse durante 2 semanas antes de la escintigrafía)
• preparados que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas(por ejemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto de tiroides) (no deben administrarse durante 2-3 semanas antes de la escintigrafía)
• amiodarona- medicamento antiarrítmico (no debe administrarse durante 4 semanas antes de la escintigrafía)
• benzodiazepinasutilizadas por ejemplo en la sedación o como medicamentos ansiolíticos, anticonvulsivos o relajantes musculares o compuestos de litioutilizados como estabilizador del estado de ánimo en la enfermedad maníaco-depresiva (ya que no deben administrarse durante 4 semanas antes de la escintigrafía)
• medios de contraste yodadospara exámenes radiológicos del cuerpo (ya que no deben administrarse durante 1-2 meses antes de la escintigrafía) Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o está amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear antes de recibir este medicamento.
La paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de recibir la solución de natrio pertechnetato ( Tc), si es posible que esté embarazada, si su período menstrual se retrasa o si está amamantando. En caso de duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si la paciente está embarazada, el médico especialista en medicina nuclear administrará el medicamento durante el embarazo sólo si el beneficio esperado del examen supera significativamente el riesgo.
Si la paciente está amamantando, debe informar al médico especialista en medicina nuclear, quien recomendará dejar de amamantar hasta que la radiactividad se elimine del cuerpo.
Esto tarda aproximadamente 12 horas. La leche eliminada durante este tiempo debe desecharse. La reanudación de la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solución de natrio pertechnetato ( Tc) no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

La solución de natrio pertechnetato contiene sodio

La solución de natrio pertechnetato contiene 3,6 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente está en una dieta con bajo contenido de sal.

3. Cómo se administra la solución de natrio pertechnetato ( Tc) obtenida con TEKCIS

Existen estrictas regulaciones sobre el uso, manejo y eliminación de productos radiofarmacéuticos. TEKCIS se utilizará exclusivamente en áreas controladas especiales. El producto será preparado y administrado al paciente exclusivamente por personas que estén capacitadas y calificadas para hacerlo de manera segura. Estas personas harán todo lo posible para administrar el producto de manera segura y para informar al paciente sobre las acciones que se realizan.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de solución de natrio pertechnetato ( Tc) que se utilizará en cada caso. Será la dosis más pequeña necesaria para obtener la información esperada.
La cantidad habitualmente recomendada para administrar a personas adultas depende del tipo de examen que se realice y oscila entre 2 y 400 MBq (megabecquerelios, unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Administración en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad administrada se ajustará según el peso corporal.

Administración de la solución de natrio pertechnetato ( Tc) y realización del examen

Dependiendo del propósito del examen, el producto se administrará mediante inyección en una vena del brazo o se instilará en los ojos en forma de gotas.
Para realizar el examen, el médico necesitará una sola administración.

Duración del procedimiento

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del procedimiento.
Los escaneos se pueden realizar en cualquier momento, desde el momento de la inyección y hasta 24 horas después de la administración, dependiendo del tipo de examen.

Después de la administración de la solución de natrio pertechnetato ( Tc), el paciente debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del cuerpo,
• después de la administración de la solución, el paciente recibirá una bebida y se le pedirá que orine antes del examen. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de recibir este medicamento. En caso de cualquier pregunta, debe comunicarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la solución de natrio pertechnetato ( Tc) obtenida con TEKCIS:

La sobredosis es casi imposible, porque el paciente recibirá solo una dosis única de la solución de natrio pertechnetato ( Tc) controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos para eliminar los restos de radiactividad del cuerpo.
En caso de preguntas sobre el uso de este producto, debe comunicarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida (basados en los datos disponibles no se puede establecer la frecuencia):

• reacciones alérgicas con síntomas como
• erupción cutánea, picazón
• urticaria
• edema en diferentes partes, incluyendo la cara
• falta de aliento (respiración corta y superficial)
• enrojecimiento de la piel
• coma
• reacciones cardiovasculares con síntomas como:
• latido cardíaco rápido, latido cardíaco lento
• mareo
• visión borrosa
• mareos
• dolor de cabeza
• olas de calor con enrojecimiento de la piel
• trastornos gastrointestinales con síntomas como
• vómitos
• náuseas (mareos)
• diarrea
• reacciones en el lugar de la inyección con síntomas como
• inflamación de la piel
• dolor
• edema (hinchazón)
• enrojecimiento. Este producto radiofarmacéutico proporcionará pequeñas cantidades de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo mínimo de contraer cáncer y sufrir anomalías genéticas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Avenida de Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TEKCIS

El paciente no conservará este producto. El especialista en el centro de medicina nuclear es responsable de su conservación. La conservación de los productos radiofarmacéuticos se realizará de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre la conservación de materiales radioactivos.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene TEKCIS?

• El principio activo es la solución de natrio pertechnetato ( Tc).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, nitrato de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta TEKCIS y qué contiene el paquete?

El producto es una solución de natrio pertechnetato ( Tc) obtenida a partir de un generador de radionucleido.
TEKCIS debe eluirse, y la solución obtenida se puede utilizar sola o para marcar radiactivamente algunos conjuntos de preparación de radiofármacos específicos.
Tamaños de los paquetes:

Título de la autorización de comercialización y fabricante

CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia
Correo electrónico: drugsafety@curiumpharma.com , Tel: +33 1.69.85.76.76.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: TEKCIS
República Checa: Tecnecio ( Tc) sódico CIS bio international
Reino Unido (Irlanda del Norte): Pertechnetato sódico ( Tc) CIS bio international
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.08.2024

Otras fuentes de información

Informaciones detalladas sobre este medicamento se pueden encontrar en el sitio web del Departamento de Registro de Medicamentos ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )
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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:
La ChPL completa del medicamento TEKCIS se proporciona como un documento separado en el paquete del producto con el fin de proporcionar al personal médico especializado otras informaciones científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Sírvase consultar la ChPL (debe estar en el paquete).