Tegretol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tegretol, 20 mg/mL, suspensión oral

Carbamazepina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tegretol
• 3. Cómo tomar Tegretol
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Tegretol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tegretol y para qué se utiliza

Tegretol pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes (utilizados para tratar convulsiones), pero su mecanismo de acción permite que también se utilice para otras afecciones.
La epilepsia se caracteriza por la ocurrencia de convulsiones en el paciente.
Las convulsiones son el resultado de alteraciones temporales en la función bioeléctrica del cerebro,
que provocan una descarga excesiva y muy intensa de un grupo de células nerviosas. Tegretol regula la conducción nerviosa en las células nerviosas.
Indicaciones para su uso:

• Epilepsia:
• convulsiones parciales complejas o simples.
• convulsiones generalizadas tónico-clónicas. Formas mixtas de convulsiones.

Tegretol se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos.
Tegretol suele ser ineficaz en convulsiones de ausencia (petit mal) y en convulsiones mioclónicas.

• Síndrome maníaco y prevención de recaídas en trastorno afectivo bipolar (psicosis maníaco-depresiva).
• Síndrome de abstinencia alcohólica.
• Dolor nervioso idiopático del nervio trigémino y dolor nervioso del nervio trigémino en la esclerosis múltiple. Dolor nervioso idiopático del nervio glosofaringeo.

2. Información importante antes de tomar Tegretol

Tegretol solo debe utilizarse después de un examen médico completo.
El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino o tailandés asociadas con la carbamazepina puede predecirse mediante un análisis de sangre de estos pacientes. El médico informará si es necesario realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Tegretol.

Cuándo no tomar Tegretol:

• si el paciente es alérgico a la carbamazepina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente ha tenido enfermedades graves de la sangre en el pasado;
• si el paciente tiene o ha tenido porfiria hepática, es decir, trastornos en la producción de porfirina, un pigmento importante para la función hepática y la producción de sangre (porfiria aguda intermitente, porfiria mixta, porfiria cutánea tarda);
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico
.

Advertencias y precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento con Tegretol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Tegretol debe utilizarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica:

• Si el paciente tiene enfermedades de la sangre(incluyendo enfermedades causadas por otros medicamentos).
• Si el paciente ha tenido alguna vez hipersensibilidad a la oxcarbazepina u otros medicamentos(erupciones o otros síntomas de alergia). En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede ocurrir (en aproximadamente 1 de cada 4 pacientes, 25%) hipersensibilidad a la oxcarbazepina.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del corazón, tiroides, hígado o riñones.
• Si el paciente tiene presión intraocular elevada(glaucoma) o si el paciente tiene dificultad para orinar o siente dolor al orinar.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos psiquiátricos llamados psicosis, que pueden incluir confusión o agitación.
• Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis de Tegretol.
• Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales:Tegretol puede hacer que estos medicamentos sean menos efectivos. Por lo tanto, la paciente debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales adicionales durante el tratamiento con Tegretol. Debe informar a su médico si experimenta sangrado o manchado entre períodos menstruales. En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. El médico discutirá con la paciente los riesgos de utilizar Tegretol durante el embarazo, ya que puede causar daños o anomalías en el feto (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Durante el tratamiento con Tegretol durante el embarazo, existe un riesgo de efectos adversos en el feto no nacido. Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Tegretol y durante 2 semanas después de la última dosis (véase "Embarazo y lactancia y fertilidad").

Debe buscar atención médica de inmediato, si durante el tratamiento con Tegretol, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Siocurren reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultad para respirar, fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano (véase "4. Efectos adversos posibles").
• Siel paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como: erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y descamación de la piel con fiebre, debe contactar a su médico o acudir al hospital más cercano ( véase "4. Efectos adversos posibles"). Estas reacciones pueden ser más frecuentes en pacientes originarios de algunos países de Asia (por ejemplo, Taiwán, Malasia y Filipinas) y en pacientes de origen chino.
• Si el paciente experimenta un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• Si el paciente nota síntomas de hepatitis, como ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera).
• Si el paciente ha pensado en hacerse daño o quitarse la vida. Un pequeño número de personas que toman medicamentos anticonvulsivantes han tenido estos pensamientos o comportamientos.
• Si el paciente experimenta problemas renalesrelacionados con una concentración baja de sodio en la sangre, o si el paciente tiene problemas renales y también toma otros medicamentos que reducen la concentración de sodio en la sangre (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).
• Si el paciente experimenta mareos, somnolencia, presión arterial baja, confusiónrelacionados con la administración de Tegretol, ya que puede provocar caídas.

No debe interrumpir el tratamiento con Tegretol sin consultar antes a su médico. La interrupción repentina del medicamento puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Niños y adolescentes (menores de 18 años) y pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)

Tegretol puede utilizarse en niños y pacientes de edad avanzada, siempre y cuando se sigan las instrucciones del médico. El médico debe informar sobre las recomendaciones específicas, como la importancia de seguir estrictamente las dosis prescritas y la necesidad de una observación cuidadosa del paciente (véase también "3. Cómo tomar Tegretol" y "4. Efectos adversos posibles").

Tegretol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de Tegretol, ya que muchos medicamentos diferentes pueden afectar su acción.
A veces puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir la administración de algunos de los medicamentos.
Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, tabletas, parches, inyecciones o implantes
Tegretol puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales y reducir su capacidad para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol. En mujeres que toman anticonceptivos hormonales al mismo tiempo que Tegretol, pueden ocurrir sangrados irregulares.
Medicamentos que pueden interactuar con Tegretol (y viceversa):

• Medicamentos utilizados para la depresión y los trastornos de ansiedad: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, tricíclicos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
• Corticosteroides utilizados para trastornos inflamatorios, incluyendo asma, enfermedad inflamatoria intestinal, dolor muscular y articular: prednisolona, dexametasona
• Anticoagulantes: por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán
• Antibióticos utilizados para tratar infecciones de la piel y del cuerpo: por ejemplo, ciprofloxacina, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
• Antifúngicos: azoles, por ejemplo, itraconazol, ketconazol, fluconazol, voriconazol
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: paracetamol, dextropropoxifeno, tramadol, metadona o buprenorfina, ibuprofeno, fenazon
• Otros medicamentos anticonvulsivantes: clobazam, clonazepam, etosuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida. metsuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidona, levetiracetam, brivaracetam
• Antihistamínicos utilizados para tratar alergias, incluyendo fiebre del heno, picazón: terfenadina
• Medicamentos utilizados para trastornos gastrointestinales: cimetidina, omeprazol
• Medicamentos utilizados en dermatología: isotretinoína
• -Medicamentos antieméticos: aprepitant
• Medicamentos utilizados para tratar el glaucoma: acetazolamida
• Medicamentos utilizados para tratar la endometriosis: danazol
• Medicamentos broncodilatadores o antiastmáticos: teofilina
• -Inmunosupresores utilizados después de trasplantes: ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo
• Medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar la esquizofrenia: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• Medicamentos anticancerígenos: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus, cisplatino, doxorrubicina
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos utilizados para trastornos de la tiroides: levotiroxina
• Medicamentos utilizados para trastornos de la erección: tadalafil
• Medicamentos antiparasitarios: prazicuantel, albendazol
• Diuréticos: hidroclorotiazida, furosemida
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida, rifampicina
• Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno, pancuronio)
• Medicamentos que contienen estrógenos y (o) progesterona: terapia hormonal de reemplazo (THR)
• Medicamentos cardiovasculares: por ejemplo, felodipina, digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamilo
• Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina
• Preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)
• Otras interacciones: jugo de toronja, nicotinamida (solo en grandes cantidades).

Debe tener especial cuidado al tomar Tegretol con levetiracetam, isoniazida, sales de litio o metoclopramida.

Uso de Tegretol con alimentos, bebidas y alcohol

During the treatment with Tegretol, you must not consume alcohol.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit, as this may increase the effect of Tegretol. Other juices, such as orange or apple, do not have this effect.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Tegretol puede causar defectos de nacimiento graves. Si la paciente toma Tegretol durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el feto es tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos anticonvulsivantes. Se han reportado defectos de nacimiento graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos faciales, como fisura del paladar y labio leporino, defectos craneales, defectos cardíacos, defectos genitales, como epispadias, y defectos de los dedos. Si la paciente toma Tegretol durante el embarazo, es importante un seguimiento estricto del feto no nacido.
En recién nacidos de madres que tomaron Tegretol durante el embarazo, se han reportado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No se puede descartar el efecto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente es de edad reproductiva y no planea quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Tegretol. Tegretol puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su capacidad para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol. Si se interrumpe el tratamiento con Tegretol, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante 2 semanas después de la última dosis.
Si la paciente es de edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de interrumpir la anticoncepción y quedar embarazada, debe consultar a su médico para cambiar el método de tratamiento a otro adecuado para proteger al feto no nacido de la exposición a la carbamazepina.
Si la paciente está o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. No debe interrumpir el tratamiento con Tegretol hasta que haya hablado con su médico. La interrupción del tratamiento puede provocar convulsiones, que pueden ser peligrosas para la paciente y su feto no nacido. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Tegretol durante el embarazo, también existe un riesgo de sangrado en el feto después del nacimiento. El médico puede recetar un medicamento para la paciente y el feto para prevenir esto .
Es muy importante controlar las convulsiones durante el embarazo. Sin embargo, si la paciente toma medicamentos anticonvulsivantes durante el embarazo, existe un riesgo para el feto.
No se puede descartar el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños de madres con epilepsia tratadas con carbamazepina sola o en combinación con otros medicamentos anticonvulsivantes durante el embarazo.
El médico discutirá con la paciente los riesgos de utilizar Tegretol durante el embarazo.
No debe interrumpir el tratamiento con Tegretol sin consultar antes a su médico.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando. El principio activo de Tegretol pasa a la leche materna. Si el médico lo aprueba, puede continuar amamantando. Sin embargo, en este caso, el bebé debe ser observado cuidadosamente para evitar efectos adversos.
Si ocurren efectos adversos, como somnolencia excesiva en el bebé, debe interrumpir la lactancia y consultar a su médico .

Fertilidad

Existen informes muy raros de trastornos de la fertilidad en hombres y (o) trastornos de la espermatogénesis.

Mujeres en edad reproductiva

Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis de Tegretol.
En mujeres que toman anticonceptivos hormonales (medios de control de la natalidad) al mismo tiempo que Tegretol, pueden ocurrir sangrados irregulares. La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede ser menor durante el tratamiento con Tegretol, por lo que se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tegretol puede causar somnolencia, mareos o alteraciones visuales, especialmente al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas ni realizar otras actividades que requieran una mayor atención.

Tegretol contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, sodio y sorbitol

La suspensión oral de Tegretol contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Tegretol también contiene sorbitol (250 mg/mL). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Tegretol contiene 25 mg de glicol propilénico en cada mililitro. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo tomar Tegretol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe exceder la dosis recomendada prescrita por su médico.
No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Tegretol sin consultar antes a su médico.
La suspensión oral se puede tomar durante o después de las comidas o entre comidas. Debe agitar la suspensión antes de usarla.
La dosis específica de Tegretol administrada en forma de suspensión oral puede producir concentraciones máximas más altas en la sangre que la misma dosis administrada en forma de tableta, por lo que, para evitar efectos adversos, el médico recomendará comenzar con dosis bajas y aumentarlas gradualmente.
Cambio de la forma de medicamento de tableta a suspensión: El médico recomendará la misma cantidad de medicamento (en mg por día), pero en dosis individuales más bajas, aumentando la frecuencia de administración, por ejemplo, recomendará tomar la suspensión tres veces al día en lugar de tabletas dos veces al día.
El médico tendrá especial cuidado al ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
1 medidora de medicamento (5 mL), incluida en el paquete, equivale a 100 mg de carbamazepina.
Dosis recomendada

Epilepsia

El tratamiento comienza con una dosis diaria baja, el médico recomendará aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto óptimo.
El médico puede recomendar determinar la concentración del medicamento en la sangre, ya que puede ser útil para establecer la dosis óptima.
Si Tegretol se agrega a un esquema de tratamiento anticonvulsivante existente, el médico introducirá el medicamento gradualmente, manteniendo o, si es necesario, modificando la dosis de los otros medicamentos anticonvulsivantes.

Adultos

La dosis inicial es de 100 mg a 200 mg una o dos veces al día; el médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo, generalmente hasta 400 mg, 2 o 3 veces al día. En algunos pacientes, puede ser necesario administrar dosis de hasta 1600 mg, e incluso 2000 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

En niños de 4 años o menores, la dosis inicial recomendada es de 20 mg a 60 mg al día, y puede aumentarse en 20 mg a 60 mg cada 2 días.
En niños mayores de 4 años, el tratamiento con carbamazepina puede comenzar con 100 mg al día, aumentando la dosis en 100 mg cada 7 días.
Dosis de mantenimiento: 10 mg a 20 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas, por ejemplo:
hasta 1 año de edad: 100 mg a 200 mg al día, es decir, 1 a 2 medidoras de la suspensión oral;
de 1 a 5 años: 200 mg a 400 mg al día, es decir, 1 a 2 medidoras de la suspensión oral 2 veces al día;
de 6 a 10 años: 400 mg a 600 mg al día, es decir, 2 medidoras de la suspensión oral 2 a 3 veces al día;
de 11 a 15 años: 600 mg a 1000 mg al día, es decir, 2 a 3 medidoras de la suspensión oral 3 veces al día,
(más 1 medidora de 5 mL en caso de dosis de 1000 mg).
>15 años: 800 mg a 1200 mg al día, es decir, 2 a 3 medidoras de la suspensión oral 4 veces al día (la misma dosis que para adultos)
Dosis máximas recomendadas:
hasta 6 años: 35 mg/kg de peso corporal al día
de 6 a 15 años: 1000 mg al día
>15 años: 1200 mg al día

Síndrome maníaco y prevención de recaídas en trastorno afectivo bipolar (psicosis maníaco-depresiva)

Rango de dosis: aproximadamente 400 mg a 1600 mg al día, generalmente se utiliza una dosis de 400 mg a 600 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas. En el tratamiento de episodios maníacos agudos, el médico aumentará la dosis bastante rápido, mientras que en la prevención de trastornos bipolares, el aumento de la dosis será más lento para garantizar la tolerancia óptima del medicamento.

Síndrome de abstinencia alcohólica

Dosis promedio: 200 mg 3 veces al día. En casos graves, el médico puede aumentar la dosis durante los primeros días (por ejemplo, hasta 400 mg 3 veces al día). En la fase inicial del tratamiento, cuando se produce un aumento en los síntomas del síndrome de abstinencia, el médico puede administrar Tegretol en combinación con medicamentos sedantes (por ejemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Después de que los síntomas del síndrome de abstinencia hayan disminuido, el tratamiento se continuará solo con Tegretol.

Dolor nervioso del nervio trigémino y dolor nervioso del nervio glosofaringeo

Dosis inicial de 200 mg a 400 mg al día se aumentará gradualmente por el médico hasta que el dolor desaparezca (generalmente 200 mg 3 o 4 veces al día). La dosis máxima es de 1200 mg al día.
Posteriormente, el médico reducirá gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja posible. En pacientes de edad avanzada, el tratamiento comienza con una dosis de 100 mg 2 veces al día.
Si se siente que el efecto de Tegretol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si se toma más Tegretol de lo recomendado

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. El paciente puede necesitar supervisión.
Si el paciente experimenta dificultad para respirar, latidos cardiacos irregulares, pérdida de conciencia, mareos, temblores, malestar general y (o) vómitos, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Tegretol y consultar a su médico.

Si se olvida una dosis de Tegretol

Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis que se olvidó, sino tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de unos días de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser gravesy pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 1000

Debe consultar a su médico o asegurarse de que alguien lo haga por usted de inmediato, si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (pueden ser síntomas tempranos de un daño grave en el sistema sanguíneo, hígado, riñones u otros órganos, que requieren la intervención inmediata de un médico):

Si experimenta:

• fiebre, dolor de garganta, erupción, úlceras en la boca, hinchazón de los ganglios linfáticos o infecciones frecuentes (síntoma de una baja cuenta de glóbulos blancos).
• se siente cansado, experimenta dolores de cabeza, mareos, dificultad para respirar durante el esfuerzo, está pálido, sangra o moretea con facilidad, sangrado nasal (baja cuenta de todos los tipos de glóbulos sanguíneos).
• erupción cutánea roja, principalmente en la cara, que puede ir acompañada de cansancio, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (síntomas del lupus eritematoso sistémico).
• tiene ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera).
• su orina es de color oscuro (síntomas de porfiria o hepatitis).
• experimenta una disminución significativa en la cantidad de orina que elimina o nota sangre en su orina.
• tiene un dolor abdominal severo, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o boca, o descamación de la piel con fiebre (síntomas de reacciones cutáneas graves).
• tiene la cara, ojos o lengua hinchados, dificultad para tragar, silba, erupción, picazón generalizada, dolor abdominal en forma de calambre, sensación de opresión o malestar en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (síntomas de angioedema y reacciones alérgicas graves).
• se siente somnoliento, confundido, experimenta temblores musculares o un aumento significativo en la frecuencia de las convulsiones (síntomas que pueden estar relacionados con una concentración baja de sodio en la sangre);
• tiene fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez en la nuca y sensibilidad a la luz (síntomas de meningitis).
• experimenta rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones de la conciencia, presión arterial alta, salivación excesiva (síntomas del síndrome neuroléptico maligno).
• tiene un ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho.
• experimenta alteraciones de la conciencia, pérdida de conciencia.
• tiene diarrea, dolor abdominal y fiebre (síntomas de colitis). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
• experimenta caídas causadas por mareos, somnolencia, presión arterial baja, confusión.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10
pérdida de la coordinación motora, inflamación de la piel con erupción picazosa y enrojecimiento, erupción picazosa, vómitos, náuseas, mareos, somnolencia, cansancio, leucopenia.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10
hinchazón en los tobillos, pies o piernas, retención de líquidos, aumento de peso, dolor de cabeza, boca seca, visión doble, visión borrosa, trombocitopenia, eosinofilia.
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 100
movimientos involuntarios anormales, como temblores, astereoxis (movimiento de las manos), distonía (torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo), tics, nistagmo, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea descamativa.
Raros: pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 1000
picazón, hinchazón de los ganglios linfáticos, leucocitosis, hipersensibilidad multisistémica, déficit de ácido fólico, pérdida de apetito, alucinaciones, depresión, agresividad, ansiedad, agitación, confusión, movimientos involuntarios no coordinados y de todo el cuerpo, movimientos oculares no controlados, dificultad para hablar o habla poco clara, movimientos musculares anormales (coreoatetosis que alternan con movimientos lentos y giratorios del cuerpo), trastornos sensoriales, entumecimiento, hormigueo en las manos y pies, sensación de descarga eléctrica, debilidad, trastornos de la conducción cardíaca, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, ictericia, insuficiencia hepática. Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
sedación, pérdida de memoria, manchas púrpuras o rojizas que pueden ser picazones ,erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, liquen plano, reactivación de la infección por herpesvirus 6 (puede ser grave debido a un trastorno del sistema inmunológico), pérdida total de uñas, fracturas, disminución de la densidad ósea, insuficiencia de la médula ósea, es decir, la producción por la médula ósea de una cantidad insuficiente de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas, colitis, concentración alta de amoníaco en la sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tegretol

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura máxima de 30°C, proteger de la luz.
• No debe utilizar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tegretol?

• El principio activo de Tegretol es la carbamazepina. 1 mL de la suspensión oral contiene 20 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes son: estearato de macrogol 400, sacarina sódica, hidroxietilcelulosa, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, sorbitol líquido no cristalizable, glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido sorbico, aroma a caramelo 52929 A, agua purificada.

Cómo se presenta Tegretol y qué contiene el paquete?

Tegretol está disponible en un frasco de vidrio anaranjado, cerrado con un tapón de polipropileno o polietileno, en una caja de cartón. Se incluye una medidora de 5 mL con el paquete. 1 frasco contiene 100 mL o 250 mL de la suspensión oral Tegretol.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera, 1
08901 Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Tel. +34 93 291 33 00

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera, 1
08901 Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024