Finlepsin 400 retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Finlepsin 200 retard, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Finlepsin 400 retard, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Carbamazepina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Finlepsin retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finlepsin retard
• 3. Cómo tomar Finlepsin retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finlepsin retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finlepsin retard y para qué se utiliza

Finlepsin retard contiene carbamazepina, un compuesto tricíclico con actividad principalmente anticonvulsiva, también neurotrópica y psicotrópica. También tiene un efecto analgésico, por ejemplo, en casos de neuralgia del trigémino y otros dolores paroxísticos. El mecanismo de acción anticonvulsiva de la carbamazepina es solo parcialmente conocido. El medicamento probablemente bloquea la propagación de descargas bioeléctricas anormales en el cerebro.

• La epilepsia: ataques parciales simples y complejos; ataques generalizados tónico-clónicos (especialmente generalizados secundariamente), que ocurren durante el sueño y ataques de formas mixtas;
• Neuralgia del trigémino idiopático;
• Neuralgia del nervio glosofaringeo idiopático;
• Dolor en la neuropatía diabética;
• Neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple;
• Prevención de trastornos afectivos bipolares en pacientes que no responden al tratamiento con litio;
• Prevención de ataques convulsivos en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias.

2. Información importante antes de tomar Finlepsin retard

Cuándo no tomar Finlepsin retard:

• si el paciente es alérgico a la carbamazepina, medicamentos tricíclicos antidepresivos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o supresión de la médula ósea en su historial;
• si el paciente tiene trastornos graves de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
• si el paciente tiene porfiria aguda intermitente (defecto genético del metabolismo de la porfirina);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 14 días después de suspenderlos;
• si el paciente está tomando voriconazol (medicamento antifúngico), ya que altera la acción de la carbamazepina.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Finlepsin retard.Si el paciente sospecha que puede ser alérgico al medicamento, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Finlepsin retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedades de la sangre (incluyendo enfermedades causadas por otros medicamentos);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una sensibilidad atípica (erupción o otros síntomas de alergia) a la oxcarbazepina o otros medicamentos. En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede ocurrir una sensibilidad a la oxcarbazepina en aproximadamente 1 de cada 4 casos (25%);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente tiene presión intraocular aumentada (glaucoma);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos psiquiátricos llamados psicosis y puede experimentar un estado de desorientación o agitación;
• si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales. Finlepsin retard puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos efectivos. Por lo tanto, la paciente debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Finlepsin retard. Debe informar a su médico sobre cualquier sangrado o manchado entre períodos. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico:

• si ocurren reacciones de sensibilidad, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o lesiones en la piel, debe informar a su médico o ir al hospital más cercano (véase el punto 4);
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupción o lesiones cutáneas mencionadas a continuación, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y descamación de la piel con fiebre, debe contactar a su médico de inmediato;
• si el paciente experimenta un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos, debe informar a su médico de inmediato.

No debe suspender el tratamiento con Finlepsin retard sin consultar antes a su médico. La suspensión repentina del medicamento puede causar un aumento grave de los ataques epilépticos.

Uso de Finlepsin retard con alimentos y bebidas

Finlepsin retard debe tomarse durante las comidas o después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La tableta también se puede disolver en agua, ya que después de disolver la tableta de liberación prolongada en agua, se conservan las propiedades de liberación prolongada en la suspensión.

Uso de sustancias adictivas

Durante el tratamiento con Finlepsin retard, no debe consumir alcohol, ya que puede alterar de manera impredecible la acción de la carbamazepina.

Finlepsin retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que pueden aumentar la concentración de carbamazepina en suero:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno.
• Medicamentos con actividad androgénica: danazol.
• Antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Medicamentos antidepresivos: por ejemplo, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.
• Medicamentos antiepilépticos: stiripentol, vigabatrina, brivaracetam.
• Medicamentos antifúngicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, fluconazol, voriconazol).
• Medicamentos antihistamínicos: loratadina, terfenadina.
• Medicamentos antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir).
• Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida.
• Medicamentos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo.
• Medicamentos para la enfermedad úlcera: cimetidina, omeprazol.
• Medicamentos relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina.
• Otras interacciones: jugo de toronja, nicotinamida (en adultos, solo en dosis altas).

Medicamentos que pueden aumentar la concentración del metabolito activo 10,11-epóxido de la carbamazepina en suero:

• Loxapina, quetiapina, primidona, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de carbamazepina en suero:

• Medicamentos antiepilépticos: felbamato, mesuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida y, aunque los datos son parcialmente contradictorios, clonazepam, ácido valproico y valpromida.
• Medicamentos antineoplásicos: cisplatino, doxorrubicina.
• Medicamentos antituberculosos: rifampicina.
• Medicamentos broncodilatadores: teofilina, aminofilina.
• Medicamentos dermatológicos: isotretinoína.
• Otros: preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Efecto de la carbamazepina en la concentración en suero de otros medicamentos administrados simultáneamente:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: metadona, paracetamol, tramadol, fenazona (antipirina).
• Antibióticos: doxiciclina.
• Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol).
• Medicamentos antidepresivos: bupropión, citalopram, trazodona, medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). No se recomienda el uso de Finlepsin retard en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cuya administración debe suspenderse al menos 2 semanas antes de la administración de Finlepsin retard, si la situación clínica lo permite.
• Medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etosuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida.
• Se ha informado que bajo la influencia de la carbamazepina, las concentraciones de fenitoína en suero pueden aumentar o disminuir; existen informes raros de un aumento en la concentración de mefenitoína en suero.
• Medicamentos antifúngicos: itraconazol.
• Medicamentos antiparasitarios: prazicuantel.
• Medicamentos antineoplásicos: imatinib.
• Medicamentos antipsicóticos: clozapina, haloperidol, bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir).
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam.
• Medicamentos broncodilatadores o antiasmáticos: teofilina.
• Medicamentos anticonceptivos: medicamentos anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos y/o progestágenos (debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos alternativos).
• Medicamentos cardiovasculares: bloqueadores de los canales de calcio (derivados de la dihidropiridina, por ejemplo, felodipina), digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación): prednisolona, dexametasona.
• Medicamentos inmunosupresores: ciclosporina, everolimo.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de la tiroides: levotiroxina.

Medicamentos anticonceptivos hormonales, por ejemplo, tabletas, parches, inyecciones o implantes:

Finlepsin retard puede afectar la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales y disminuir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin retard.

Tratamiento combinado que requiere atención especial:

Se ha informado que la administración conjunta de carbamazepina y levetiracetam aumenta la toxicidad hepática de la carbamazepina.

Se ha informado que la administración conjunta de carbamazepina y isoniazida aumenta la toxicidad hepática de la isoniazida.

La administración conjunta de carbamazepina y sales de litio o metoclopramida, así como la administración de carbamazepina y neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, tiordiazina), puede llevar a un aumento de los efectos adversos neurológicos (en el caso de los neurolépticos, incluso a concentraciones terapéuticas en suero).

La administración conjunta de carbamazepina y algunos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede causar hiponatremia sintomática (disminución de la concentración de sodio en la sangre).

La carbamazepina puede antagonizar la acción de los medicamentos relajantes musculares que no causan depolarización (por ejemplo, pancuronio). Si es necesario, deben administrarse en dosis más altas, observando cuidadosamente a los pacientes debido a la posibilidad de una recuperación más rápida de la parálisis neuromuscular.

Al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes abstengan de beber alcohol durante el tratamiento.

Es importante recordar que las observaciones anteriores también se aplican a los casos en que los medicamentos mencionados se han suspendido recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Finlepsin retard solo debe utilizarse durante el embarazo después de que el médico haya sopesado los beneficios del tratamiento y los riesgos asociados.

Finlepsin retard puede causar defectos de nacimiento. Si la paciente toma Finlepsin retard durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el niño es hasta tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han informado defectos de nacimiento graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos faciales, como fisura del paladar y labio leporino, defectos craneales, defectos cardíacos, defectos genitales y defectos de los dedos. Si la paciente toma Finlepsin retard durante el embarazo, es importante un seguimiento cuidadoso del feto no nacido.

En niños nacidos de madres que tomaron Finlepsin retard durante el embarazo, se han informado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). En algunos estudios, se ha demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que en otros estudios no se ha encontrado este efecto. No se puede descartar un efecto en el desarrollo neurológico.

Si la paciente está en edad reproductiva y no planea quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Finlepsin retard. Finlepsin retard puede afectar la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y disminuir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin retard. Si se suspende el tratamiento con Finlepsin retard, debe continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante dos semanas después de suspender el medicamento.

Si la paciente está en edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de suspender la anticoncepción y quedar embarazada, debe consultar a su médico para cambiar el método de tratamiento a otro adecuado para proteger al feto no nacido de la exposición a la carbamazepina.

Si la paciente está o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. No debe suspender el tratamiento con Finlepsin retard hasta después de discutirlo con su médico. La suspensión del tratamiento sin consultar a un médico puede causar ataques epilépticos, que pueden ser peligrosos para la paciente y su feto no nacido. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.

Si la paciente toma Finlepsin retard durante el embarazo, también existe un riesgo de sangrado en la paciente y el feto después del parto. El médico puede recetar un medicamento a la paciente y al feto para prevenir esto.

En el caso de un embarazo, el médico debe reducir la dosis del medicamento a la mínima necesaria para prevenir los ataques. Esto es especialmente importante entre el día 20 y el día 40 del embarazo. También debe evitarse la combinación de carbamazepina con otros medicamentos antiepilépticos y otros medicamentos en general, ya que aumenta el riesgo de complicaciones.

Dado que la carbamazepina induce enzimas hepáticas y puede causar una deficiencia de ácido fólico, se recomienda tomar preparados que contengan ácido fólico antes de quedar embarazada y durante el embarazo.

Lactancia

La carbamazepina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Si el médico lo aprueba, se puede continuar la lactancia materna. Si ocurren efectos adversos, como que el niño no gana peso o muestra un exceso de somnolencia y aumento de la necesidad de sueño, debe suspender la lactancia materna y informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el período inicial del tratamiento con carbamazepina, pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central, como mareos, somnolencia, trastornos de la marcha o dolores de cabeza. Estos síntomas ocurren con dosis altas y durante el tratamiento combinado con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central. Pueden causar una disminución significativa de la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Es importante recordar que el consumo de alcohol puede disminuir aún más la alerta y prolongar el tiempo de reacción.

3. Cómo tomar Finlepsin retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y administración

Si su médico no ha indicado una dosis diferente, debe seguir las recomendaciones a continuación.

No debe dejar de seguir estas recomendaciones, ya que puede afectar la acción del medicamento.

El tratamiento con carbamazepina debe iniciarse con dosis bajas, ajustadas individualmente según el estado clínico del paciente. La dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.

La dosis diaria es generalmente administrada en 1 o 2 dosis únicas y es de 400 a 1200 mg de carbamazepina. La dosis diaria máxima (en casos excepcionales) no debe exceder los 1600 mg debido al aumento de los efectos adversos con dosis más altas.

La dosis debe determinarse según la concentración del medicamento en suero, especialmente en el tratamiento combinado. Las concentraciones terapéuticas de carbamazepina son de 4 a 12 μg/mL.

En casos individuales, la dosis requerida puede diferir significativamente de las dosis iniciales y de mantenimiento indicadas (por ejemplo, debido a un aumento o disminución del metabolismo del medicamento en el tratamiento combinado).

Siempre que sea posible, debe usarse un tratamiento con un solo medicamento antiepiléptico (monoterapia). El tratamiento debe estar bajo supervisión de un especialista.

En caso de reemplazar otros medicamentos antiepilépticos con carbamazepina, la dosis del medicamento que se suspende debe reducirse gradualmente.

En el tratamiento de los ataques epilépticos, se recomienda el siguiente esquema de dosificación general:

Advertencia:

Las formas farmacéuticas diferentes a las tabletas de liberación prolongada (suspensiones, jarabes o tabletas) están disponibles para niños menores de 6 años para la dosificación inicial y de mantenimiento. No se recomienda administrar tabletas de liberación prolongada a niños menores de 6 años debido a la falta de experiencia.

Dosis recomendada

Epilepsia

En el tratamiento de la epilepsia en adultos, la dosis inicial es de 0,5 a 1 tableta de liberación prolongada de Finlepsin 200 retard o 0,5 tableta de Finlepsin 400 retard (equivalente a 100-200 mg de carbamazepina por día) y se aumenta gradualmente hasta una dosis de mantenimiento de 1,5 a 3 tabletas de Finlepsin 400 retard (equivalente a 600-1200 mg de carbamazepina). La dosis de mantenimiento en niños es de 10-20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal por día.

Esquema de dosificación recomendado: ver arriba.

Neuralgia del trigémino / neuralgia del nervio glosofaringeo

La dosis diaria de carbamazepina es generalmente de 200 a 400 mg. La dosis se aumenta hasta que desaparezca el dolor, generalmente hasta 400 o 800 mg por día en 1 o 2 dosis divididas. En algunos casos, el tratamiento puede continuar con una dosis de mantenimiento reducida, 1 tableta de Finlepsin 200 retard o 0,5 tableta de Finlepsin 400 retard (equivalente a 200 mg de carbamazepina) tomada 2 veces al día (equivalente a 400 mg de carbamazepina).

Después de que desaparezca el dolor, la dosis puede reducirse gradualmente y suspenderse el medicamento después de varias semanas de tratamiento, si no hay recaída del dolor. En caso de recaída del dolor, debe continuar el tratamiento con la dosis de mantenimiento. En pacientes ancianos o particularmente sensibles, la dosis inicial recomendada es de media tableta de Finlepsin 200 retard (equivalente a 100 mg de carbamazepina) tomada 2 veces al día.

Dolor en la neuropatía diabética

La dosis diaria habitual es de 600 mg (1 tableta de Finlepsin 200 retard por la mañana y 2 tabletas de Finlepsin 200 retard por la noche, o 1 tableta de Finlepsin 400 retard por la noche). En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 3 tabletas de Finlepsin 200 retard (600 mg) 2 veces al día (1200 mg por día) o 1,5 tabletas de Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 veces al día (1200 mg por día).

Neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple

La dosis diaria promedio es de 1 a 2 tabletas de Finlepsin 200 retard tomadas 2 veces al día (equivalente a 400-800 mg de carbamazepina) o 0,5 a 1 tableta de Finlepsin 400 retard tomada 2 veces al día (equivalente a 400-800 mg de carbamazepina).

Prevención de los ataques convulsivos en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias

La dosis diaria habitual es de 600 mg (200 mg por la mañana, 400 mg por la noche). En casos graves, la dosis inicial puede aumentarse hasta 3 tabletas de Finlepsin 200 retard o 1,5 tabletas de Finlepsin 400 retard tomadas 2 veces al día (equivalente a 1200 mg de carbamazepina por día).

No se recomienda el uso combinado de carbamazepina con medicamentos sedantes y somníferos.

Es posible usar carbamazepina con otros medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica. Debe monitorearse regularmente la concentración de carbamazepina en la sangre.

Se requiere una atención especial del médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central y periférico.

Prevención de los trastornos afectivos bipolares

La dosis inicial es de 200 a 400 mg (1 a 2 tabletas de Finlepsin 200 retard o 0,5 a 1 tableta de Finlepsin 400 retard) por día. La dosis de mantenimiento es generalmente la misma que la dosis inicial. La dosis de mantenimiento puede aumentarse si es necesario hasta 800 mg por día. La prevención de los trastornos afectivos es un tratamiento a largo plazo.

Advertencia

En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática o insuficiencia renal, así como en personas ancianas, puede ser suficiente una dosis reducida del medicamento.

Forma de administración

Las tabletas de liberación prolongada de Finlepsin retard pueden dividirse en dosis iguales.

Debe tomarlas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) durante las comidas o después de las comidas.

La tableta también se puede disolver en agua, ya que después de disolver la tableta de liberación prolongada en agua, se conservan las propiedades de liberación prolongada en la suspensión.

En algunos casos, se ha demostrado una buena eficacia con una dosis diaria dividida en 4 o 5 dosis. Sin embargo, para este propósito, se requieren formas farmacéuticas diferentes a las de liberación prolongada.

El tiempo de administración del medicamento depende de las indicaciones y de la reacción individual del paciente. En ningún caso, el paciente debe suspender el tratamiento por su propia iniciativa.

El tratamiento antiepiléptico es generalmente a largo plazo. La dosis, la duración del tratamiento y la suspensión del tratamiento se determinan para cada paciente individualmente por un médico especialista (neurólogo). Generalmente, se puede considerar la reducción de la dosis y la suspensión del tratamiento solo después de un período de 2 a 3 años sin ataques. El tratamiento se suspende mediante una reducción gradual de la dosis en un período de 1 a 2 años. En el caso de los niños, durante este período, debe controlarse el aumento de peso del niño.

Los cambios patológicos en el electroencefalograma no deben empeorar.

En el tratamiento de la neuralgia, debe usarse una dosis de mantenimiento que garantice la liberación completa del dolor durante varias semanas. A través de una reducción cuidadosa de la dosis, debe verificarse si no ocurre una remisión espontánea de los síntomas. En caso de recaída del dolor, debe continuar el tratamiento con la dosis de mantenimiento.

En el tratamiento del dolor en la neuropatía diabética y los ataques no epilépticos en la esclerosis múltiple, se aplican las mismas reglas que en el tratamiento de la neuralgia.

El tratamiento de la carbamazepina para el síndrome de abstinencia alcohólica debe suspenderse en un plazo de 7 a 10 días, mediante una reducción gradual de la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Finlepsin retard

Después de una sobredosis de Finlepsin retard, puede ocurrir un aumento de los efectos adversos. Los primeros síntomas de intoxicación ocurren 1 a 3 horas después de la ingesta del medicamento y son principalmente trastornos de la función del sistema nervioso. Los trastornos de la función del sistema cardiovascular son leves. Los trastornos graves pueden ocurrir solo después de dosis muy altas.

Pueden ocurrir:

• Depresión de la función del sistema nervioso central, estados de desorientación, somnolencia, agitación, temblores, ataques convulsivos de origen cerebral (ataques tónico-clónicos), trastornos de la respiración, trastornos de la función del sistema cardiovascular - disminución de la presión arterial (también puede ocurrir un aumento de la presión arterial), taquicardia, trastornos de la conducción en el corazón (bloqueo auriculoventricular, cambios en el electrocardiograma), trastornos de la conciencia, e incluso paro cardíaco.

En los análisis de laboratorio, en casos individuales, se han descrito leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos), cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), glucosuria (presencia de glucosa en la orina).

No hay un antídoto específico para la carbamazepina.

El tratamiento en caso de sobredosis de Finlepsin retard depende de las complicaciones que ocurran y generalmente se realiza en un entorno hospitalario.

La sobredosis de carbamazepina debe tratarse de manera sintomática; lo antes posible, debe eliminarse la sustancia nociva mediante la inducción de vómitos y (o) lavado de estómago, así como reducir la absorción mediante la administración de carbón activado o laxantes.

Debe mantenerse la función vital en la unidad de cuidados intensivos, monitorear el funcionamiento del corazón, analizar las concentraciones del medicamento en suero, corregir los trastornos electrolíticos, si el estado del paciente lo requiere.

En caso de ataques convulsivos, debe iniciarse el tratamiento con un medicamento anticonvulsivo adecuado. De acuerdo con los datos de la literatura, no se recomienda la administración de barbitúricos debido a la depresión de la función respiratoria, especialmente en niños.

Omisión de la dosis de Finlepsin retard

En caso de olvidar una dosis, el medicamento debe tomarse de acuerdo con el esquema establecido.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Finlepsin retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos dependientes de la dosis generalmente desaparecen en unos pocos días después del inicio del tratamiento o después de reducir la dosis. Las reacciones relacionadas con el sistema nervioso pueden indicar una sobredosis del medicamento o fluctuaciones significativas de la concentración del medicamento en suero. En tal caso, se recomienda monitorear la concentración del medicamento y, si es necesario, dividir la dosis total.

La frecuencia de los efectos adversos es mayor en el tratamiento combinado que en la monoterapia.

Pueden ocurrir con frecuencia mareos, somnolencia, sedación, fatiga, ataxia cerebelosa (falta de coordinación, torpeza, trastorno de la coordinación de los movimientos), dolores de cabeza, visión doble, malestar general, vómitos o reacciones alérgicas. En pacientes ancianos, puede ocurrir ansiedad y estados de desorientación.

Durante el tratamiento con carbamazepina, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Los efectos adversos pueden ocurrir:

Muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Leucopenia, mareos, ataxia, somnolencia, malestar general, vómitos, aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamiltranspeptidasa (generalmente no significativo desde el punto de vista clínico), reacciones alérgicas de la piel, urticaria (también formas graves).

Frecuentemente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolores de cabeza, visión doble, trastornos de la acomodación (visión borrosa), sequedad de las mucosas de la boca, pérdida de apetito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (un grupo de enzimas que se encuentran en el hígado, huesos, intestinos y riñones), trombocitopenia, eosinofilia, hiponatremia, que causa retención de líquidos, edema, aumento de peso y disminución de la osmolalidad del suero. En casos raros, esto ha llevado a vómitos, dolores de cabeza y, raramente, desorientación, letargo y otras anomalías neurológicas.

No muy frecuentemente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Movimientos involuntarios (temblores, distonía, tics), nistagmo, diarrea o estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas, dermatitis exfoliativa, eritrodermia (estado inflamatorio y enrojecimiento de toda la piel, que a menudo se acompaña de descamación de la piel).

Raramente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), linfadenopatía (aumento de los ganglios linfáticos debido a la estimulación antigénica), deficiencia de ácido fólico, sensibilidad retardada con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, linfadenopatía, artralgia (dolor en las articulaciones), cambios en el recuento de glóbulos blancos, eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en la sangre), aumento del tamaño del hígado y el bazo o cambios en los resultados de las pruebas hepáticas, así como efectos en otros órganos, como los pulmones, riñones, páncreas, músculo cardíaco y colon; alucinaciones auditivas y visuales, depresión, fobia, comportamiento agresivo, agitación, desorientación, trastornos del pensamiento, trastornos del lenguaje, movimientos faciales involuntarios que recuerdan a las muecas (disonía facial), movimientos corporales involuntarios con gestos vivos (coreoatetosis), neuritis, parestesias (sensación de entumecimiento debido a cambios en los nervios o vías sensoriales), debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento de los ojos, trastornos de la conducción, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, diversas formas de hepatitis (colestásica, hepatocelular, de tipo mixto), ictericia, lupus eritematoso sistémico, picazón, debilidad muscular.

Muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia de la médula ósea, anemia, anemia megaloblástica, porfiria, reticulocitosis, anemia hemolítica (trastornos de la función de la médula ósea), meningitis aséptica con convulsiones y eosinofilia, reacciones anafilácticas y angioedema, aumento de la secreción de prolactina con síntomas (o sin síntomas) de galactorrea, ginecomastia (crecimiento del tejido mamario) en hombres, trastornos de la función tiroidea (disminución de la actividad de FT4, T3, T4) y aumento de la actividad de TSH; trastornos del metabolismo óseo (disminución de la concentración de calcio y 25-hidroxicalciferol en suero), lo que en casos raros puede llevar a daño óseo (osteoporosis/osteomalacia); aumento de la concentración de colesterol, HDL y triglicéridos, activación de un trastorno psicótico latente, trastornos del gusto, síndrome neuroléptico maligno (una complicación grave y potencialmente mortal que ocurre principalmente en personas tratadas con medicamentos neurolépticos), pérdida de transparencia del cristalino, conjuntivitis, aumento de la presión intraocular, trastornos auditivos (acúfenos, aumento o disminución de la sensibilidad auditiva, cambios en la percepción de los tonos), bradicardia, arritmia, bloqueo auriculoventricular que a veces puede llevar a una pérdida de conciencia o síncope (trastornos del ritmo y la conducción cardíaca), colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, exacerbación de la enfermedad coronaria, trombosis venosa, episodios tromboembólicos, reacciones de sensibilidad en los pulmones con fiebre, disnea, así como neumonitis o fibrosis pulmonar (en caso de que ocurran estas reacciones, debe suspenderse el tratamiento con carbamazepina); estomatitis, gingivitis, glositis; pancreatitis, hepatitis granulomatosa, insuficiencia hepática, erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal), sensibilidad a la luz, eritema multiforme y nodoso, cambios en la pigmentación de la piel, petequias, alopecia, hiperhidrosis, acné, hirsutismo, artralgia, mialgia, calambres musculares, trastornos de la espermatogénesis (disminución del número de espermatozoides o de su movilidad), trastornos de la fertilidad en hombres, trastornos de la libido, impotencia.

Casos aislados: disminución de la concentración de ácido fólico, vitamina B y homocisteína en suero.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Concentración alta de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Existen informes de que la carbamazepina puede empeorar los síntomas de la esclerosis múltiple.

Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, la carbamazepina puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos. Los ataques epilépticos de tipo "ausencias" (una forma especial de ataque epiléptico que comienza en ambos hemisferios del cerebro) pueden intensificarse o desencadenarse.

Existen informes de trastornos óseos, incluyendo osteopenia, osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, tiene osteoporosis o está tomando esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finlepsin retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 30°C.

No debe usar Finlepsin retard después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finlepsin retard?

• El principio activo del medicamento es la carbamazepina. Una tableta de liberación prolongada de Finlepsin 200 retard contiene 200 mg de carbamazepina. Una tableta de liberación prolongada de Finlepsin 400 retard contiene 400 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes del medicamento son: Eudragit RS 30 D (copolímero de metacrilato de amonio tipo B), triacetina, talco, Eudragit L 30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)), celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Finlepsin retard y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o amarillentas, redondas, planas, en forma de hoja de trébol con bordes biselados y líneas de corte en forma de cruz en ambos lados, de superficie lisa, bordes intactos y apariencia uniforme.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Finlepsin 200 retard: 50 tabletas en una caja de cartón.

Finlepsin 400 retard: 30 o 50 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sujeto responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización del folleto: