Amizepin

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Amizepin, 200 mg, tabletas

Carbamazepina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amizepin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amizepin
• 3. Cómo tomar Amizepin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amizepin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amizepin y para qué se utiliza

Amizepin pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos. Tiene un efecto anticonvulsivo, también puede modificar ciertos tipos de dolor y regular los trastornos del estado de ánimo.
Amizepin se utiliza:

• en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia
• en el tratamiento del dolor que ocurre en el curso de ciertas enfermedades neurológicas, como la neuralgia del nervio trigémino
• en la prevención de trastornos bipolares del estado de ánimo (episodios alternantes de depresión y manía) en pacientes que no responden al tratamiento con productos de litio.

2. Información importante antes de tomar Amizepin

Cuándo no tomar Amizepin:

• si el paciente es alérgico a la carbamazepina, otros medicamentos similares, como los antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina, la desipramina, la nortriptilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene porfiria (trastorno en la producción de porfirina, pigmento importante para la función del hígado y la formación de la sangre);
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular del corazón;
• si el paciente ha tenido en el pasado enfermedades graves de la sangre (trastornos de la función de la médula ósea, incluyendo anemia grave);
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la MAO, como la fenelzina, la selegilina, la tranylcipromina (el uso de la carbamazepina es posible solo después de 14 días desde la interrupción de los inhibidores de la MAO).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amizepin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Amizepin si:

• tiene una enfermedad de la sangre (incluyendo la causada por la administración de otros medicamentos);
• ha tenido en el pasado una sensibilidad a la okskarbazepina u otros medicamentos (erupción o otros síntomas de alergia). En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede ocurrir (en aproximadamente 1 de cada 4, 25%) una sensibilidad también a la okskarbazepina;
• ha tenido en el pasado trastornos de la sangre, como la leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• ha tenido una reacción alérgica a un medicamento anticonvulsivo, la fenitoína;
• tiene o ha tenido en el pasado enfermedades del sistema cardiovascular, del hígado o de los riñones;
• tiene problemas con los riñones relacionados con un bajo nivel de sodio en la sangre o toma medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre (diuréticos como la hidroclorotiazida y la furosemida);
• tiene dificultades para retener la orina;
• tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• tiene un trastorno psiquiátrico llamado psicosis, que puede incluir síntomas como la desorientación y la agitación (especialmente en pacientes de edad avanzada);
• tiene hipotiroidismo.

En caso de:

• reacción alérgica, con síntomas como fiebre con aumento de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano (véase el punto 4);
• aumento de la frecuencia de las convulsiones o aparición de convulsiones mixtas, incluyendo la pérdida de conciencia, debe informar inmediatamente a su médico;
• aparición de síntomas que indiquen inflamación del hígado, como la ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), debe informar a su médico;
• aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, erupción, úlceras en la boca, sangrado fácil, moretones o equimosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

No debe interrumpir la administración de Amizepin sin consultar a su médico. Con el fin de prevenir el empeoramiento de la epilepsia, no debe interrumpir bruscamente el medicamento.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) durante la administración de carbamazepina. La erupción a menudo se asocia con úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves a menudo están precedidas por síntomas similares a los de la gripe, como la fiebre, el dolor de cabeza, el dolor óseo. La erupción puede convertirse en ampollas que se descaman.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves es en los primeros meses de tratamiento.
Las reacciones cutáneas graves son más frecuentes en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen chino y tailandés, se puede predecir el riesgo de tales reacciones mediante una prueba de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar pruebas de sangre antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina.
Si aparece una erupción o otros síntomas cutáneos, debe interrumpir la administración de carbamazepina y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen carbamazepina han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Si el paciente alguna vez ha tenido tales pensamientos, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Durante la administración de Amizepin durante el embarazo, existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto. Si la paciente está en edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Amizepin y durante dos semanas después de la última dosis (véase "Embarazo y lactancia").

Uso de Amizepin en niños y pacientes de edad avanzada

El medicamento puede ser utilizado en niños y pacientes de edad avanzada, según las recomendaciones del médico.
En estos pacientes, es necesario tener cuidado al dosificar el medicamento y observar atentamente al paciente.

Amizepin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de Amizepin, ya que muchos medicamentos diferentes pueden afectar su acción.
A veces puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir la administración de algunos medicamentos.
Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, tabletas, parches, inyecciones o implantes
Amizepin puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Amizepin. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta sangrado irregular o manchado.

Medicamentos que pueden interactuar con Amizepin (y viceversa)

Medicamentos analgésicos, antiinflamatorios: dextropropoxifeno, buprenorfina, metadona, paracetamol, tramadol.
Medicamentos con acción androgénica: danazol (utilizado en el tratamiento de la endometriosis).
Antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina), ciprofloxacina, doxiciclina, rifabutina.
Medicamentos utilizados en la depresión: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, trazodona, bupropión (utilizado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina), citalopram, mianserina, sertralina, nefazodona, trazodona, medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina).
Otros medicamentos antiepilépticos: vigabatrina, primidona, progabida, ácido valproico, valpromida, fenitoína, fosfenitoína, okskarbazepina, fenobarbital, clonazepam, klobazam, etosuksimida, lamotrigina, okskarbazepina, tiagabina, topiramato, zonisamida, brivaracetam. También se han notificado informes raros de aumento de la concentración de mefenitoína en suero.
Medicamentos antifúngicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, fluconazol, voriconazol).
Medicamentos antihistamínicos: loratadina.
Medicamentos antipsicóticos: olanzapina, quetiapina, clozapina, haloperidol y bromperidol, risperidona, aripiprazol, paliperidona.
Medicamentos antituberculosos: isoniazida, rifampicina.
Medicamentos antivirales: utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, saquinavir).
Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del glaucoma).
Medicamentos cardiovasculares: verapamilo, diltiazem, antagonistas del canal de calcio (derivados de la dihidropiridina, por ejemplo, felodipina), digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina.
Medicamentos utilizados en la enfermedad ulcerosa: cimetidina, omeprazol.
Medicamentos hipnóticos y sedantes: valnocktamid.
Medicamentos ansiolíticos: alprazolam.
Medicamentos antineoplásicos: cisplatino, doxorubicina, imatinib, ciclofosfamida, lapatinib.
Medicamentos inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados después de trasplantes, pero también en el tratamiento de la artritis o la psoriasis).
Medicamentos broncodilatadores y antiasmáticos: teofilina y aminofilina.
Medicamentos utilizados en dermatología: isotretinoína (medicamento utilizado en el tratamiento del acné).
Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orales (por ejemplo, dicumarol, warfarina, acenocumarol).
Medicamentos antieméticos: aprepitant.
Medicamentos antiparasitarios: albendazol.
Corticosteroides: por ejemplo, prednisolona o dexametasona.
Medicamentos utilizados en la disfunción eréctil: tadalafil.
Medicamentos utilizados en las enfermedades de la tiroides: levotiroxina.
Anticonceptivos: anticonceptivos hormonales (debe considerarse el uso de otros métodos anticonceptivos).
Otras interacciones: jugo de toronja, nicotinamida (en adultos, solo en grandes cantidades), preparados herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), medicamentos que contienen estrógenos y (o) progestágenos.

Tratamiento combinado que requiere especial atención

Debe tener especial cuidado al tomar Amizepin con:
levetiracetam, isoniazida, sales de litio, metoclopramida, neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, tiordiazina), algunos diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida), algunos relajantes musculares (por ejemplo, pancuronio).

Uso de Amizepin con alimentos, bebidas y alcohol

La carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol. Durante el tratamiento con Amizepin, no debe beber alcohol.
No debe comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que puede aumentar el efecto de Amizepin. Otros jugos, como el de naranja o manzana, no afectan la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Amizepin puede causar defectos congénitos graves. Si la paciente toma Amizepin durante el embarazo, el riesgo de defectos congénitos en el feto es tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado defectos congénitos graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos congénitos de la cara, como la fisura del paladar y la fisura labial, defectos de la cabeza, defectos cardíacos, defectos congénitos del pene relacionados con la apertura de la uretra (epispadias) y defectos de los dedos.
Si la paciente toma Amizepin durante el embarazo, es importante un seguimiento estricto del feto.
En lactantes nacidos de madres que tomaron carbamazepina durante el embarazo, se han notificado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). En algunos estudios, se ha demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que en otros estudios no se ha demostrado tal efecto. No se puede descartar un efecto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente está o cree que puede estar embarazada, debe informar de inmediato a su médico. No debe interrumpir la administración del medicamento hasta después de discutirlo con su médico.
La interrupción del tratamiento sin consultar a un médico puede provocar convulsiones, que pueden ser peligrosas para la paciente y su feto no nacido. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Amizepin durante el embarazo, también existe un riesgo de problemas de sangrado en la paciente después del parto. El médico puede recetar a la paciente y al bebé un medicamento para prevenir esto.
Mujeres en edad reproductiva
Si la paciente está en edad reproductiva y no planea quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Amizepin. Amizepin puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Amizepin. Si se interrumpe el tratamiento con Amizepin, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante dos semanas después de la última dosis.
Si la paciente está en edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedar embarazada, debe consultar a su médico para cambiar el método de tratamiento a otro adecuado para proteger al feto no nacido de la exposición a la carbamazepina.
Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna. En casos especiales, si el médico está de acuerdo con la lactancia, debe observar si el bebé alimentado con leche materna presenta efectos adversos. Si ocurren (por ejemplo, somnolencia excesiva, reacciones cutáneas, ictericia, orina oscura), debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amizepin puede causar somnolencia, mareos o trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble) o falta de coordinación muscular, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis de Amizepin. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Amizepin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Amizepin

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Amizepin es:
Epilepsia
El tratamiento comienza con una dosis diaria baja, el médico recomendará aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto óptimo.
El médico puede ordenar la determinación de la concentración del medicamento en la sangre, ya que puede ser útil para establecer la dosificación óptima.
Si Amizepin se agrega al esquema de tratamiento antiepiléptico actual, el médico introducirá el medicamento gradualmente, manteniendo o, si es necesario, modificando la dosificación de los otros medicamentos antiepilépticos.

Adultos:

En adultos, se administra inicialmente de 100 mg a 200 mg una o dos veces al día. La dosis se aumenta gradualmente hasta 800 mg a 1200 mg al día, administrados en dosis divididas.
Algunos adultos pueden requerir una dosis de 1600 mg, e incluso 2000 mg al día, administrados en dosis divididas.

Niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de Amizepin en niños muy pequeños.
Niños de 5 a 10 años: de 400 mg a 600 mg al día (de 2 a 3 tabletas de 200 mg al día, en dosis divididas).
Niños y adolescentes de 10 a 15 años: de 600 mg a 1000 mg al día (de 3 a 5 tabletas de 200 mg al día, en varias dosis divididas).
Adolescentes de más de 15 años: 800 mg a 1200 mg al día (dosis como para adultos).
La dosis máxima recomendada para niños menores de 6 años es de 35 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis máxima recomendada para niños y adolescentes de 6 a 15 años es de 1000 mg al día.
La dosis máxima recomendada para adolescentes de más de 15 años es de 1200 mg al día.
Neuralgia del nervio trigémino
La dosis inicial es de 200 mg a 400 mg al día. La dosis se aumenta gradualmente hasta que desaparezca el dolor (generalmente 200 mg 3 o 4 veces al día). La dosis máxima es de 1200 mg al día. Luego, la dosis se reduce para alcanzar la dosis más baja posible que mantenga el efecto.
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento comienza con una dosis de 100 mg dos veces al día.
Después de que desaparezca el dolor, la dosis se puede reducir gradualmente y suspender el medicamento después de varias semanas de tratamiento, si no hay recaída del dolor.
Trastornos del estado de ánimo
La dosis habitual es de 400 mg a 600 mg al día, administrados en 2 o 3 dosis divididas.
Antes de una operación o tratamiento dental, debe informar a su médico sobre la administración de Amizepin.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse con una pequeña cantidad de líquido antes, durante o entre las comidas.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amizepin

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
La aparición de síntomas como dificultades para respirar, latido cardíaco rápido o irregular, pérdida de conciencia, mareo, temblores, vómitos puede indicar una sobredosis del medicamento.
En tales casos, debe suspender la administración del medicamento y informar de inmediato a su médico.

Olvido de la administración de Amizepin

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento adecuado. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amizepin

No debe interrumpir bruscamente la administración de Amizepin. Debe consultar primero a su médico. Las dosis prescritas por el médico pueden ser diferentes a las indicadas anteriormente. En tales casos, siempre debe seguir las recomendaciones de su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos a menudo ocurren al inicio del tratamiento y desaparecen después de unos días de tratamiento.

Efectos adversos graves:

Debe interrumpir el medicamento y acudir a su médico de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• letargia, desorientación, temblor muscular o aumento significativo de los síntomas de la epilepsia, vómitos, dolor de cabeza (estos síntomas pueden ser el resultado de una concentración de sodio demasiado baja en la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla de las escleróticas o la piel (síntomas de inflamación del hígado);
• erupción cutánea, principalmente en la cara, asociada con sensación de cansancio, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (síntomas del lupus eritematoso sistémico).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• fiebre persistente, dolor de garganta, erupción, úlceras en la boca, ampollas o aumento de la susceptibilidad a las infecciones (síntomas de reducción del número de glóbulos blancos, agranulocitosis);
• cansancio, dolores de cabeza, disnea durante el esfuerzo físico, palidez de la piel, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca, aumento de la susceptibilidad a las hemorragias y moretones, sangrado nasal (reducción del número de todos los glóbulos sanguíneos, anemia aplásica, pancytopenia);
• edema de la cara, ojos, lengua, dificultades para tragar, respiración silbante y urticaria generalizada, erupción, fiebre, dolores abdominales, disnea o opresión en el pecho, dificultades para respirar, trastornos de la conciencia (síntomas de edema angioneurótico o de otra reacción alérgica grave);
• coloración oscura de la orina (síntomas de porfiria o inflamación del hígado);
• rigidez muscular, fiebre alta, trastornos de la conciencia, hipertensión (síntomas del síndrome neuroléptico maligno);
• fiebre, náuseas, vómitos, dolores de cabeza, rigidez de la nuca, hipersensibilidad a la luz, convulsiones y aumento del número de glóbulos blancos (síntomas de meningitis);
• latido cardíaco irregular, dolor en el pecho;
• mareo (síntomas de trastornos del ritmo cardíaco: bloqueo AV y (o) bradicardia);
• dolor abdominal intenso, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis);
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) - las reacciones cutáneas son más frecuentes en pacientes de origen asiático, véase el punto 2;
• erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel asociada con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos, dolores corporales (síntomas de reacción cutánea grave);
• disminución excesiva de la cantidad de orina eliminada, sangre en la orina (síntomas de enfermedad renal).

Otros efectos adversos:

Debe consultar a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos), mareos, trastornos de la coordinación, somnolencia, vómitos, náuseas, urticaria, reacción alérgica en la piel, cansancio, cambios en los parámetros hepáticos (generalmente asintomáticos, detectados en análisis de laboratorio).
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos), edema, retención de líquidos, aumento de peso, visión doble, dolor de cabeza, visión borrosa, sequedad en la boca, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (detectado en análisis de laboratorio).
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
movimientos involuntarios anormales (por ejemplo, temblor o tics), nistagmo, diarrea, estreñimiento, enrojecimiento y descamación de la piel, aumento de la actividad de las aminotransferasas (detectado en análisis de laboratorio).
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas):
leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas generales [como: fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, trastornos linfoproliferativos (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, tos, temperatura corporal elevada, sudores nocturnos, gran cansancio después del esfuerzo físico, pérdida de peso, picazón en todo el cuerpo), dolores articulares, leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos), aumento del tamaño del hígado y el bazo y trastornos de la función hepática, síndrome de destrucción de los conductos biliares (destrucción y desaparición de los conductos biliares intrahepáticos), trastornos de otros órganos (pulmones, riñones, páncreas, músculo cardíaco, colon)],
deficiencia de ácido fólico (detectada en análisis de laboratorio), disminución del apetito, alucinaciones, depresión, agitación o hostilidad, ansiedad, desorientación, movimientos involuntarios y anormales de los músculos faciales y la lengua, trastornos de los movimientos oculares, dificultades para hablar o habla poco clara, trastornos coreoatetósicos (movimientos no coordinados de las extremidades, independientes de la voluntad), inflamación de los nervios periféricos, entumecimiento y (o) hormigueo en las extremidades, debilidad, trastornos de la conducción cardíaca, hipertensión (mareos con enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza, cansancio, nerviosismo), hipotensión (debilidad, mareos, desorientación, visión borrosa), dolor abdominal, picazón, debilidad muscular.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):
aplasia de los glóbulos rojos (reducción de la producción de glóbulos rojos), anemia, trastornos de la inmunidad, secreción anormal de leche, aumento del tamaño de los senos en hombres, reactivación del virus del herpes (puede ser grave en caso de sistema inmunitario debilitado), concentración alta de amoníaco en la sangre (hiperamonemia); los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia, sedación, trastornos de la memoria, dolores abdominales y fiebre (inflamación del intestino grueso), eritema pustuloso generalizado (pústulas rojas o rojo-púrpura que pueden ser picantes), pérdida total de las uñas, fracturas, disminución de la densidad mineral ósea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amizepin

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amizepin?

• El principio activo del medicamento es la carbamazepina. Cada tableta contiene 200 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Amizepin y qué contiene el envase?

Tabletas de color blanco, redondas, biconvexas, con una línea de división. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
El envase contiene 50 tabletas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: