Finlepsin 200 retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Finlepsin 200 retard, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Finlepsin 400 retard, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Carbamazepina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Finlepsin retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finlepsin retard
• 3. Cómo tomar Finlepsin retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finlepsin retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finlepsin retard y para qué se utiliza

Finlepsin retard contiene carbamazepina, un compuesto tricíclico con acción principalmente anticonvulsiva, también neurotrópica y psicotrópica. También tiene un efecto analgésico, por ejemplo, en casos de neuralgia del trigémino y otros dolores paroxísticos. El mecanismo de acción anticonvulsiva de la carbamazepina es solo parcialmente conocido. El medicamento probablemente bloquea la propagación de descargas bioeléctricas anormales en el cerebro.

• La epilepsia: ataques parciales simples y complejos; ataques generalizados tónico-clónicos (especialmente generalizados secundariamente), que ocurren durante el sueño y ataques de formas mixtas;
• Neuralgia del trigémino idiopático;
• Neuralgia del nervio glosofaringeo idiopático;
• Dolor en la neuropatía diabética;
• Neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple;
• Prevención de trastornos afectivos bipolares en pacientes que no responden al tratamiento con litio;
• Prevención de ataques convulsivos en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias.

2. Información importante antes de tomar Finlepsin retard

Cuándo no tomar Finlepsin retard:

• si el paciente es alérgico a la carbamazepina, medicamentos tricíclicos antidepresivos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o supresión de la médula ósea en su historial;
• si el paciente tiene trastornos graves de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
• si el paciente tiene porfiria aguda intermitente (defecto genético del metabolismo de la porfirina);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 14 días después de suspenderlos;
• si el paciente está tomando voriconazol (medicamento antifúngico), ya que altera la acción de la carbamazepina.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Finlepsin retard.Si el paciente sospecha que puede ser alérgico al medicamento, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Finlepsin retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedades de la sangre (incluyendo enfermedades causadas por otros medicamentos);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una sensibilidad atípica (erupción o otros síntomas de alergia) a la oxcarbazepina u otros medicamentos. En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede ocurrir una sensibilidad a la oxcarbazepina en aproximadamente 1 de cada 4 casos (25%);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos psiquiátricos llamados psicosis y puede experimentar un estado de desorientación o agitación;
• si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales. Finlepsin retard puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos efectivos. Por lo tanto, la paciente debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Finlepsin retard. Debe informar a su médico sobre cualquier sangrado o manchado entre períodos. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico:

• si ocurren reacciones de sensibilidad, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o lesiones en la piel, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano (véase el punto 4);
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupción o lesiones cutáneas mencionadas a continuación, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y descamación de la piel con fiebre, debe contactar inmediatamente a su médico;
• si el paciente experimenta un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe suspender el tratamiento con Finlepsin retard sin consultar previamente a su médico. La suspensión repentina del medicamento puede causar un aumento grave de los ataques epilépticos.

Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos, incluyendo aquellos que contienen carbamazepina, han pensado en lastimarse o suicidarse. Si el paciente alguna vez ha tenido estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con Finlepsin retard durante el embarazo, existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto. Si la paciente está en edad reproductiva, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Finlepsin retard y durante dos semanas después de la última dosis (véase "Embarazo y lactancia").

Se han reportado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) durante el tratamiento con carbamazepina. La erupción cutánea a menudo está acompañada de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor óseo. La erupción cutánea puede progresar a ampollas descamativas. El mayor riesgo de erupciones cutáneas graves es en los primeros meses de tratamiento.

Las erupciones cutáneas graves son más comunes en pacientes de origen asiático. El riesgo de erupciones cutáneas graves en personas de origen chino o tailandés se puede predecir mediante análisis de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina.

Si aparece una erupción cutánea u otros síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con carbamazepina y contactar inmediatamente a su médico.

Uso de Finlepsin retard con alimentos y bebidas

Finlepsin retard debe tomarse durante las comidas o después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La tableta también se puede disolver en agua y el medicamento se puede tomar en forma de suspensión.

Uso de sustancias adictivas

Durante el tratamiento con Finlepsin retard, no debe consumir alcohol, ya que puede alterar de manera impredecible la acción de la carbamazepina.

Finlepsin retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que pueden aumentar la concentración de carbamazepina en suero:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno.
• Medicamentos con actividad androgénica: danazol.
• Antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Medicamentos antidepresivos: por ejemplo, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.
• Medicamentos antiepilépticos: stiripentol, vigabatrina, brivaracetam.
• Medicamentos antifúngicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, fluconazol, voriconazol).
• Medicamentos antihistamínicos: loratadina, terfenadina.
• Medicamentos antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir).
• Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida.
• Medicamentos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo.
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad úlcera: cimetidina, omeprazol.
• Medicamentos relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina.
• Otras interacciones: jugo de toronja, nicotinamida (en adultos, solo en dosis altas).

Medicamentos que pueden aumentar la concentración del metabolito activo 10,11-epóxido de la carbamazepina en suero:

• Loxapina, quetiapina, primidona, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de carbamazepina en suero:

• Medicamentos antiepilépticos: felbamato, mesuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida y, aunque los datos son parcialmente contradictorios, clonazepam, ácido valproico y valpromida.
• Medicamentos antineoplásicos: cisplatino, doxorrubicina.
• Medicamentos antituberculosos: rifampicina.
• Medicamentos broncodilatadores: teofilina, aminofilina.
• Medicamentos dermatológicos: isotretinoína.
• Otros: preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Efecto de la carbamazepina en la concentración en suero de otros medicamentos administrados simultáneamente:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: metadona, paracetamol, tramadol, fenazona (antipirina).
• Antibióticos: doxiciclina.
• Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, fenprocomón, dicumarol, acenocumarol).
• Medicamentos antidepresivos: bupropión, citalopram, trazodona, medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). No se recomienda el uso de Finlepsin retard en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cuya administración debe suspenderse al menos 2 semanas antes de la administración de Finlepsin retard, si la situación clínica lo permite.
• Medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etosuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida.
• Se ha informado que bajo la influencia de la carbamazepina, las concentraciones de fenitoína en suero pueden aumentar o disminuir; existen informes raros de un aumento de la concentración de mefenitoína en suero.
• Medicamentos antifúngicos: itraconazol.
• Medicamentos antiparasitarios: prazicuantel.
• Medicamentos antineoplásicos: imatinib.
• Medicamentos antipsicóticos: clozapina, haloperidol, bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir).
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam.
• Medicamentos broncodilatadores o antiasmáticos: teofilina.
• Medicamentos anticonceptivos: anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos y/o progestágenos (debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos alternativos).
• Medicamentos cardiovasculares: bloqueadores de los canales de calcio (derivados de la dihidropiridina, por ejemplo, felodipina), digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación): prednisolona, dexametasona.
• Medicamentos inmunosupresores: ciclosporina, everolimo.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad tiroidea: levotiroxina.

Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, tabletas, parches, inyecciones o implantes:

Finlepsin retard puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin retard.

Tratamiento combinado que requiere atención especial:

Se ha informado que la administración conjunta de carbamazepina y levetiracetam aumenta la toxicidad hepática de la carbamazepina.

Se ha informado que la administración conjunta de carbamazepina y isoniazida aumenta la toxicidad hepática de la isoniazida.

La administración conjunta de carbamazepina y sales de litio o metoclopramida, así como la administración conjunta de carbamazepina y neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, tiordiazina) puede provocar un aumento de los efectos no deseados neurológicos (en el caso de los neurolépticos, incluso en concentraciones terapéuticas en suero). La administración conjunta de carbamazepina y algunos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede provocar hiponatremia sintomática (disminución de la concentración de sodio en la sangre). La carbamazepina puede antagonizar la acción de los medicamentos relajantes musculares que no causan depolarización (por ejemplo, pancuronio). Si es necesario, debe administrarse en dosis más altas, observando cuidadosamente a los pacientes debido a la posible desaparición rápida del bloqueo neuromuscular.

Al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes abstengan de beber alcohol durante el tratamiento.

Es importante recordar que las observaciones anteriores también se aplican a los casos en que los medicamentos mencionados se han suspendido recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Finlepsin retard solo debe utilizarse durante el embarazo después de que el médico haya sopesado los beneficios y riesgos del tratamiento.

Finlepsin retard puede causar defectos de nacimiento. Si la paciente está tomando Finlepsin retard durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el feto es tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han informado defectos de nacimiento graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos faciales, como fisura del paladar y labio leporino, defectos craneales, defectos cardíacos, defectos genitales y defectos de los dedos. Si la paciente está tomando Finlepsin retard durante el embarazo, el feto no nacido debe ser controlado cuidadosamente.

En niños nacidos de madres que tomaron Finlepsin retard durante el embarazo, se han informado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). En algunos estudios, se ha demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que en otros estudios no se ha encontrado este efecto. No se puede descartar un efecto en el desarrollo neurológico.

Si la paciente está en edad reproductiva y no planea quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Finlepsin retard. Finlepsin retard puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin retard. Si se suspende el tratamiento con Finlepsin retard, debe continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante dos semanas después de la suspensión del medicamento.

Si la paciente está en edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de suspender la anticoncepción y quedar embarazada, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento a otro más adecuado para proteger al feto no nacido de la exposición a la carbamazepina.

Si la paciente está o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. No debe suspender el tratamiento con Finlepsin retard hasta que haya hablado con su médico. La suspensión del tratamiento puede provocar ataques epilépticos, que pueden ser peligrosos para la paciente y su feto no nacido. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.

Si la paciente está tomando Finlepsin retard durante el embarazo, también existe un riesgo de problemas de coagulación en el momento del parto. El médico puede recetar a la paciente y al feto un medicamento para prevenir esto.

En el caso de un embarazo, el médico debe reducir la dosis de Finlepsin retard al mínimo necesario para prevenir los ataques epilépticos. Esto es especialmente importante durante el período entre el día 20 y 40 del embarazo. También debe evitarse la combinación de carbamazepina con otros medicamentos antiepilépticos y otros medicamentos en general, ya que esto aumenta el riesgo de complicaciones.

Como la carbamazepina induce enzimas hepáticas y puede causar deficiencia de ácido fólico, se recomienda tomar preparados que contengan ácido fólico antes de quedar embarazada y durante el embarazo.

Lactancia

La carbamazepina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Si el médico lo aprueba, se puede continuar la lactancia materna. Si aparecen efectos no deseados, como que el bebé no aumenta de peso o muestra signos de somnolencia excesiva y aumento de la necesidad de sueño, debe suspender la lactancia materna y informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En el período inicial del tratamiento con carbamazepina, pueden ocurrir efectos no deseados del sistema nervioso central, como mareos, somnolencia, trastornos de la marcha o dolores de cabeza. Estos síntomas ocurren después de dosis altas y durante el tratamiento combinado con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central. Esto puede causar una disminución significativa de la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Es importante recordar que el consumo de alcohol puede disminuir aún más la alerta y prolongar el tiempo de reacción.

3. Cómo tomar Finlepsin retard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y forma de administración

Si su médico no ha indicado una dosis diferente, debe seguir las recomendaciones a continuación.

No debe dejar de seguir estas recomendaciones, ya que puede afectar la acción del medicamento.

El tratamiento con carbamazepina debe comenzar con dosis bajas, ajustadas individualmente según el estado clínico del paciente. La dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.

La dosis diaria suele administrarse en 1 o 2 dosis individuales y es de 400 a 1200 mg de carbamazepina. La dosis diaria máxima (en casos excepcionales) no debe ser superior a 1600 mg debido a la aparición de efectos no deseados graves después de dosis más altas.

La dosis debe determinarse según la concentración del medicamento en suero, especialmente en el tratamiento combinado. Las concentraciones terapéuticas de carbamazepina son de 4 a 12 μg/mL.

En casos individuales, la dosis requerida puede diferir significativamente de las dosis iniciales y de mantenimiento indicadas (por ejemplo, debido a un aumento o disminución del metabolismo del medicamento bajo la influencia de enzimas inductoras o inhibidoras en el tratamiento combinado).

Siempre que sea posible, debe usarse un tratamiento con un solo medicamento antiepiléptico (monoterapia). El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista.

En el caso de reemplazar otros medicamentos antiepilépticos con preparados de carbamazepina, la dosis del medicamento que se suspende debe reducirse gradualmente.

En el tratamiento de los ataques epilépticos, se recomienda el siguiente esquema de dosificación general:

* Atención:

Las formas farmacéuticas diferentes a las tabletas de liberación prolongada (suspensiones, jarabes o tabletas) están disponibles para niños menores de 6 años para la dosificación inicial y de mantenimiento. No se recomienda la administración de tabletas de liberación prolongada a niños menores de 6 años debido a la falta de experiencia.

Dosis recomendada

Epilepsia

En el tratamiento de la epilepsia en adultos, la dosis inicial es de 0,5 a 1 tableta de liberación prolongada de Finlepsin 200 retard o 0,5 tableta de Finlepsin 400 retard (equivalente a 100-200 mg de carbamazepina por día) y se aumenta gradualmente hasta la dosis de mantenimiento de 1,5 a 3 tabletas de Finlepsin 400 retard (equivalente a 600-1200 mg de carbamazepina). La dosis de mantenimiento en niños es de 10-20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal por día.

Esquema de dosificación recomendado: ver arriba.

Neuralgia del trigémino / neuralgia del nervio glosofaringeo

La dosis diaria de carbamazepina es generalmente de 200 a 400 mg. La dosis se aumenta hasta que desaparezca el dolor, generalmente hasta 400 o 800 mg por día en 1 o 2 dosis divididas. En algunos casos, se puede continuar el tratamiento con una dosis de mantenimiento reducida – 1 tableta de Finlepsin 200 retard o 0,5 tableta de Finlepsin 400 retard (equivalente a 200 mg de carbamazepina) tomada 2 veces al día (equivalente a 400 mg de carbamazepina).

Después de que desaparezca el dolor, la dosis se puede reducir gradualmente y suspender el medicamento después de varias semanas de tratamiento, si no hay recaída del dolor. En caso de recaída del dolor, debe continuar el tratamiento con la dosis de mantenimiento. En pacientes ancianos o particularmente sensibles, la dosis inicial recomendada es de media tableta de Finlepsin 200 retard (equivalente a 100 mg de carbamazepina) tomada 2 veces al día.

Dolor en la neuropatía diabética

La dosis diaria habitual es de 600 mg (1 tableta de Finlepsin 200 retard por la mañana y 2 tabletas de Finlepsin 200 retard por la noche o 1 tableta de Finlepsin 400 retard por la noche). En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 3 tabletas de Finlepsin 200 retard (600 mg) 2 veces al día (1200 mg por día) o 1,5 tabletas de Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 veces al día (1200 mg por día).

Neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple

La dosis diaria promedio es de 1 a 2 tabletas de Finlepsin 200 retard tomadas 2 veces al día (equivalente a 400-800 mg de carbamazepina) o 0,5 a 1 tableta de Finlepsin 400 retard tomada 2 veces al día (equivalente a 400-800 mg de carbamazepina).

Prevención de ataques convulsivos en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias

La dosis diaria habitual es de 600 mg (200 mg por la mañana, 400 mg por la noche). En casos graves, la dosis inicial se puede aumentar hasta 3 tabletas de Finlepsin 200 retard o 1,5 tabletas de Finlepsin 400 retard tomadas 2 veces al día (equivalente a 1200 mg de carbamazepina por día).

No se recomienda el uso combinado de carbamazepina con medicamentos sedantes y somníferos.

Es posible el uso de carbamazepina con otros medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica. Debe controlarse regularmente la concentración de carbamazepina en la sangre.

Se requiere una atención especial del médico, ya que pueden ocurrir efectos no deseados del sistema nervioso central y periférico.

Prevención de trastornos afectivos bipolares

La dosis inicial es de 200 a 400 mg (1 a 2 tabletas de Finlepsin 200 retard o 0,5 a 1 tableta de Finlepsin 400 retard) por día. La dosis de mantenimiento es generalmente la misma que la dosis inicial. La dosis de mantenimiento se puede aumentar si es necesario hasta 800 mg por día. La prevención de trastornos afectivos es un tratamiento a largo plazo.

ATENCIÓN

En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática o insuficiencia renal, así como en personas ancianas, puede ser suficiente una dosis reducida del medicamento.

Forma de administración

Las tabletas de liberación prolongada de Finlepsin retard se pueden dividir en dosis iguales.

Debe tomarlas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) durante las comidas o después de las comidas.

La tableta también se puede disolver en agua, y el medicamento se puede tomar en forma de suspensión.

En algunos casos, se ha demostrado una buena eficacia con una dosis diaria dividida en 4 o 5 dosis. Sin embargo, para este propósito, se requieren formas farmacéuticas diferentes a las de liberación prolongada.

El tiempo de administración del medicamento depende de las indicaciones y la reacción individual del paciente. En ningún caso, el paciente puede suspender el tratamiento por su propia iniciativa.

El tratamiento antiepiléptico es generalmente a largo plazo. La dosis, la duración del tratamiento y la suspensión del tratamiento se determinan para cada paciente individualmente por un médico especialista (neurólogo). Generalmente, se puede considerar la reducción de la dosis y la suspensión del tratamiento solo después de un período de 2 a 3 años sin ataques epilépticos. El tratamiento se suspende mediante una reducción gradual de la dosis en un período de 1 a 2 años. En el caso de los niños, durante este período, debe controlarse el aumento de peso del niño.

Los cambios patológicos en el electroencefalograma no deben empeorar.

En el tratamiento de la neuralgia, debe usarse una dosis de mantenimiento que garantice la liberación completa del dolor durante varias semanas. A través de una reducción cuidadosa de la dosis, debe comprobarse si no ocurre una remisión espontánea de los síntomas. En caso de recaída del dolor, debe continuar el tratamiento con la dosis de mantenimiento.

En el tratamiento del dolor en la neuropatía diabética y los ataques no epilépticos en la esclerosis múltiple, se aplican las mismas reglas que en el tratamiento de la neuralgia.

El tratamiento de la carbamazepina para el síndrome de abstinencia alcohólica debe suspenderse en un plazo de 7 a 10 días, mediante una reducción gradual de la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finlepsin retard

Después de una sobredosis de Finlepsin retard, puede ocurrir un aumento de los efectos no deseados. Los primeros síntomas de intoxicación aparecen entre 1 y 3 horas después de la ingesta del medicamento y son principalmente trastornos del sistema nervioso. Los trastornos del sistema cardiovascular son leves. Los trastornos graves pueden ocurrir solo después de dosis muy altas.

Pueden ocurrir:

Depresión de la función del sistema nervioso central, estados de desorientación, somnolencia, agitación, temblores, ataques convulsivos de origen cerebral (ataques tónico-clónicos), trastornos de la respiración, trastornos de la función cardiovascular - caída de la presión arterial (también puede ocurrir un aumento de la presión arterial), taquicardia, trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, cambios en el electrocardiograma), trastornos de la conciencia, e incluso paro cardíaco.

En los análisis de laboratorio, en casos aislados, se han descrito leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos), cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), glucosuria (presencia de glucosa en la orina).

No hay antídoto específico para la carbamazepina.

El tratamiento de la sobredosis de Finlepsin retard depende de las complicaciones que ocurran y generalmente se realiza en un entorno hospitalario.

La sobredosis de carbamazepina debe tratarse de manera sintomática; lo antes posible, debe eliminarse la sustancia nociva mediante la inducción de vómitos y (o) lavado de estómago, así como reducir la absorción mediante la administración de carbón activado o laxantes.

Debe mantenerse la función vital en la unidad de cuidados intensivos, monitorear el funcionamiento del corazón, analizar la concentración del medicamento en suero, corregir los trastornos electrolíticos si el estado del paciente lo requiere.

En caso de ataques convulsivos, debe iniciarse el tratamiento con un medicamento anticonvulsivo adecuado. Según los datos de la literatura, no se recomienda la administración de barbitúricos debido a la depresión de la función respiratoria, especialmente en niños.

Omisión de una dosis de Finlepsin retard

En caso de olvidar una dosis, el medicamento debe tomarse de acuerdo con el esquema establecido.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Finlepsin retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos dependientes de la dosis generalmente desaparecen dentro de unos días después del inicio del tratamiento o después de reducir la dosis. Las reacciones relacionadas con el sistema nervioso pueden indicar una sobredosis del medicamento o fluctuaciones significativas de la concentración del medicamento en suero. En tal caso, se recomienda monitorear la concentración del medicamento y dividir la dosis total.

La frecuencia de los efectos adversos es mayor en el caso del tratamiento combinado que en la monoterapia.

Pueden ocurrir con frecuencia:

Mareos, somnolencia, sedación, fatiga, ataxia cerebelosa (falta de coordinación, torpeza, trastorno de la coordinación), dolores de cabeza, visión doble, malestar, vómitos o reacciones alérgicas. En pacientes ancianos, puede ocurrir ansiedad y estados de desorientación.

Durante el tratamiento con carbamazepina, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Los efectos adversos pueden ocurrir:

Muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

Leucopenia, mareos, ataxia, somnolencia, malestar, vómitos, aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamiltranspeptidasa (generalmente no significativo desde el punto de vista clínico), reacciones alérgicas de la piel, urticaria (también formas graves).

Frecuentemente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolores de cabeza, visión doble, trastornos de la acomodación (visión borrosa), sequedad de las mucosas de la boca, pérdida de apetito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (un grupo de enzimas que se encuentran en el hígado, huesos, intestinos y riñones), trombocitopenia, eosinofilia, hiponatremia, que causa retención de líquidos, edema, aumento de peso y disminución de la osmolalidad del suero. En casos raros, esto ha llevado a vómitos, dolores de cabeza y, raramente, desorientación, letargo y otras anomalías neurológicas.

No muy frecuentemente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Movimientos involuntarios (temblores, distonía, tics), nistagmo, diarrea o estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas, dermatitis exfoliativa, eritrodermia (estado inflamatorio y enrojecimiento de toda la piel, a menudo con descamación de la piel).

Raramente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), linfadenopatía (aumento de los ganglios linfáticos debido a la estimulación antigénica), deficiencia de ácido fólico, sensibilidad retardada con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, linfadenopatía, artralgia (dolor articular), cambios en el número de leucocitos, eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en la sangre superior a 4%), hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado) y esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) o cambios en los resultados de las pruebas hepáticas, así como efectos en otros órganos como los pulmones, riñones, páncreas, músculo cardíaco y colon; alucinaciones auditivas y visuales, depresión, fobia, comportamiento agresivo, agitación, desorientación, trastornos del pensamiento, trastornos del lenguaje, movimientos faciales involuntarios que recuerdan a las muecas (disonía bucofacial), movimientos corporales involuntarios con gestos vivos (coreoatetosis), neuritis, parestesias (sensación de entumecimiento debido a cambios en los nervios o vías sensoriales), debilidad muscular, trastornos oculomotores, trastornos de la conducción, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, diversas formas de hepatitis (colestásica, hepatocelular, de tipo mixto), ictericia, lupus eritematoso sistémico, prurito, astenia.

Muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia de la médula ósea, anemia, anemia megaloblástica, porfiria, reticulocitosis, anemia hemolítica (trastornos de la función de la médula ósea), meningitis aséptica con convulsiones clónicas y eosinofilia, reacciones anafilácticas y angioedema, aumento de la secreción de prolactina con síntomas (o sin síntomas) de galactorrea, ginecomastia (aumento del tejido mamario) en hombres, trastornos de la función tiroidea (disminución de la actividad de FT4, T3, T4) y aumento de la actividad de TSH; trastornos del metabolismo óseo (disminución de la concentración de calcio y 25-hidroxicalciferol en suero), lo que en casos raros puede llevar a daño óseo (osteoporosis/osteomalacia); aumento de la concentración de colesterol, HDL y triglicéridos, activación de un trastorno psicótico latente, trastornos del gusto, síndrome neuroléptico maligno (una complicación grave y potencialmente mortal que ocurre principalmente en personas tratadas con medicamentos neurolépticos), pérdida de transparencia de las lentes, conjuntivitis, aumento de la presión intraocular, trastornos auditivos (acúfenos, aumento o disminución de la sensibilidad auditiva, cambios en la percepción de los tonos), bradicardia, arritmia, bloqueo auriculoventricular que puede llevar a pérdida de conciencia o síncope (trastornos del ritmo y la conducción cardíaca), colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, exacerbación de la enfermedad coronaria, trombosis venosa, episodios tromboembólicos, reacciones de sensibilidad con fiebre, disnea, así como neumonitis o fibrosis pulmonar (en caso de que ocurran estas reacciones, debe suspenderse el tratamiento con carbamazepina), estomatitis, gingivitis, faringitis; pancreatitis, hepatitis granulomatosa, insuficiencia hepática, erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal), sensibilidad a la luz, eritema multiforme y nodoso, cambios en la pigmentación de la piel, purpura, alopecia, hiperhidrosis, acné, hirsutismo, artralgia, mialgia, calambres musculares, trastornos de la espermatogénesis (disminución del número de espermatozoides o su movilidad), trastornos de la fertilidad en hombres, trastornos de la libido, impotencia.

Casos aislados:

Disminución de la concentración de ácido fólico, vitamina B y homocisteína en suero.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Concentración alta de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de la hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Existen informes de que la carbamazepina puede agravar los síntomas de la esclerosis múltiple.

Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, la carbamazepina puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos. Los ataques epilépticos del tipo "ausencias" (una forma especial de ataque epiléptico que comienza en ambos hemisferios del cerebro) pueden intensificarse o desencadenarse.

Existen informes de trastornos óseos, incluyendo osteopenia, osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, tiene osteoporosis o está tomando esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finlepsin retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.

No debe usar Finlepsin retard después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finlepsin retard

• El principio activo del medicamento es la carbamazepina. Una tableta de liberación prolongada de Finlepsin 200 retard contiene 200 mg de carbamazepina. Una tableta de liberación prolongada de Finlepsin 400 retard contiene 400 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes del medicamento son: Eudragit RS 30 D (copolímero de metacrilato de amonio tipo B), triacetina, talco, Eudragit L 30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)), celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Finlepsin retard y qué contiene el paquete

Tabletas blancas hasta amarillentas, redondas, planas, en forma de hoja de trébol con bordes biselados y líneas de corte en forma de cruz en ambos lados, con superficie lisa, bordes intactos y apariencia uniforme.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Finlepsin 200 retard: 50 tabletas en una caja de cartón.

Finlepsin 400 retard: 30 o 50 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sujeto responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización del folleto: