Tegretol Cr 200

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tegretol CR 200, 200 mg, tabletas de liberación modificada

Tegretol CR 400, 400 mg, tabletas de liberación modificada

Carbamazepina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tegretol CR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tegretol CR
• 3. Cómo tomar Tegretol CR
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Tegretol CR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tegretol CR y para qué se utiliza

Tegretol CR pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar convulsiones), pero su mecanismo de acción permite que también se utilice para otras enfermedades.
La epilepsia se caracteriza por la ocurrencia de convulsiones en el paciente.
Las convulsiones son el resultado de alteraciones temporales en la actividad bioeléctrica del cerebro,
que provocan una descarga excesiva y muy intensa de un grupo de células nerviosas. Tegretol CR regula la conducción nerviosa en las células nerviosas.
Indicaciones para su uso:

• Epilepsia:
• convulsiones parciales complejas o simples.
• convulsiones generalizadas tónico-clónicas. Formas mixtas de convulsiones. Tegretol CR se puede utilizar como medicamento único o en combinación con otros medicamentos. Tegretol CR suele ser ineficaz en convulsiones de ausencia (petit mal) y en convulsiones mioclónicas.
• Síndrome maníaco y prevención de recaídas en trastorno afectivo bipolar (psicosis maníaco-depresiva).
• Síndrome de abstinencia alcohólica.
• Dolor neuropático idiopático del nervio trigémino y dolor neuropático del nervio trigémino en la esclerosis múltiple. Dolor neuropático idiopático del nervio glosofaringeo.

2. Información importante antes de tomar Tegretol CR

Tegretol CR solo debe utilizarse después de un examen médico completo.
El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino o tailandés asociadas con la carbamazepina puede predecirse mediante un análisis de sangre de estos pacientes. El médico informará si es necesario realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Tegretol CR.

Cuándo no debe utilizarse Tegretol CR:

• si el paciente es alérgico a la carbamazepina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente ha tenido enfermedades graves de la sangre en el pasado;
• si el paciente tiene o ha tenido porfiria hepática, es decir, trastornos en la producción de porfirina, un pigmento importante para la función hepática y la producción de sangre (porfiria aguda intermitente, porfiria mixta, porfiria cutánea tarda);
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico
.

Advertencias y precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento con Tegretol CR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Tegretol CR debe utilizarse únicamente bajo estricta supervisión médica:

• Si el paciente tiene enfermedades de la sangre(incluyendo enfermedades causadas por otros medicamentos).
• Si el paciente ha tenido alguna vez hipersensibilidad a la oxcarbazepina o otros medicamentos(erupciones o otros síntomas de alergia). En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede ocurrir (en aproximadamente 1 de cada 4 pacientes (25%)) hipersensibilidad a la oxcarbazepina.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, tiroideas, hepáticas o renales.
• Si el paciente tiene presión intraocular elevada(glaucoma) o si el paciente tiene dificultad para orinar o siente dolor al orinar.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos psiquiátricos llamados psicosis, que pueden incluir desorientación o agitación.
• Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis.
• Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales:Tegretol CR puede hacer que estos medicamentos sean menos efectivos. Por lo tanto, la paciente debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Tegretol CR. Debe informar a su médico si experimenta sangrado o manchado entre períodos menstruales. En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. El médico discutirá con la paciente el riesgo de tomar Tegretol CR durante el embarazo, ya que puede causar daños o anomalías en el feto (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Durante el tratamiento con Tegretol CR, existe un riesgo de efectos adversos en el feto. Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis (véase "Embarazo y lactancia y fertilidad").

Debe buscar atención médica de inmediatosi durante el tratamiento con Tegretol CR, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Siocurren reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultad para respirar, fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano (véase "4. Efectos adversos posibles").
• Siocurren reacciones cutáneas graves, como erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, así como descamación de la piel con fiebre, debe buscar atención médica de inmediato ( véase "4. Efectos adversos posibles"). Estas reacciones pueden ser más frecuentes en pacientes originarios de algunos países de Asia (por ejemplo, Taiwán, Malasia y Filipinas) y en pacientes de origen chino.
• Si el paciente experimenta un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• Si el paciente nota síntomas de hepatitis, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
• Si el paciente ha pensado en hacerse daño o quitarse la vida. Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos anticonvulsivos han tenido estos pensamientos o comportamientos.
• Si el paciente tiene problemas renalesrelacionados con un bajo nivel de sodio en la sangre, o si el paciente tiene problemas renales y también está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
• Si el paciente experimenta mareos, somnolencia, presión arterial baja, confusiónrelacionados con la toma de Tegretol CR, ya que puede provocar caídas.

No debe interrumpir el tratamiento con Tegretol CR sin consultar antes a su médico. La interrupción repentina del medicamento puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Niños y adolescentes (menores de 18 años) y pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Tegretol CR puede utilizarse en niños y pacientes de edad avanzada, siempre y cuando se sigan las instrucciones del médico. El médico debe informar sobre las instrucciones detalladas, como la importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la necesidad de una observación cuidadosa del paciente (véase también "3. Cómo tomar Tegretol CR" y "4. Efectos adversos posibles").

Tegretol CR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de Tegretol CR, ya que muchos medicamentos diferentes pueden afectar su acción.
A veces puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir la toma de algunos de los medicamentos.
Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, tabletas, parches, inyecciones o implantes
Tegretol CR puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales y reducir su capacidad para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol CR. En mujeres que toman anticonceptivos hormonales junto con Tegretol CR, pueden ocurrir sangrados irregulares.
Medicamentos que pueden interactuar con Tegretol CR (y viceversa):

• Medicamentos utilizados para la depresión y la ansiedad: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, bupropión, citalopram, mianserina, sertralina, tricíclicos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
• Corticosteroides utilizados para la inflamación, incluyendo el asma, la enfermedad inflamatoria intestinal, el dolor muscular y articular: prednisolona, dexametasona
• Anticoagulantes: por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán
• Antibióticos utilizados para infecciones de la piel y del cuerpo: por ejemplo, ciprofloxacina, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
• Antifúngicos: azoles, por ejemplo, itraconazol, ketconazol, fluconazol, voriconazol
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: paracetamol, dextropropoxifeno, tramadol, metadona, buprenorfina, ibuprofeno, fenazon
• Otros medicamentos anticonvulsivos: clobazam, clonazepam, etosuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, metosuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoína y fosfenitoína, primidona, levetiracetam, brivaracetam
• Antihistamínicos utilizados para la alergia, incluyendo la fiebre del heno, el picor: terfenadina
• Medicamentos utilizados para la úlcera: cimetidina, omeprazol
• Medicamentos utilizados en dermatología: isotretinoína
• -Medicamentos antieméticos: aprepitanto
• Medicamentos utilizados para el glaucoma: acetazolamida
• Medicamentos utilizados para la endometriosis: danazol
• Medicamentos broncodilatadores o antiastmáticos: teofilina
• -Inmunosupresores utilizados después de trasplantes: ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo
• Medicamentos antipsicóticos utilizados para la esquizofrenia: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• Medicamentos antineoplásicos: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus, cisplatino, doxorubicina
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos utilizados para la tiroides: levotiroxina
• Medicamentos utilizados para la disfunción eréctil: tadalafilo
• Medicamentos antiparasitarios: prazicuantel, albendazol
• Diuréticos: hidroclorotiazida, furosemida
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida, rifampicina
• Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno, pancuronio
• Medicamentos que contienen estrógenos y (o) progesterona: terapia hormonal sustitutiva (THS)
• Medicamentos cardiovasculares: por ejemplo, felodipina, digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamilo
• Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina
• Preparados herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)
• Otras interacciones: jugo de toronja, nicotinamida (solo en grandes cantidades).

Debe tener especial cuidado al tomar Tegretol CR con levetiracetam, isoniazida, sales de litio o metoclopramida.

Uso de Tegretol CR con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Tegretol CR, no debe consumir alcohol.
No debe beber jugo de toronja ni comer toronja, ya que puede aumentar el efecto del medicamento Tegretol CR. Otros jugos, como el de naranja o manzana, no tienen este efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Tegretol CR puede causar defectos de nacimiento graves. Si la paciente toma Tegretol CR durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el feto es incluso tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos anticonvulsivos. Se han notificado defectos de nacimiento graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos faciales, como fisura del paladar y labio leporino, defectos craneales, defectos cardíacos, defectos genitales y defectos de los dedos. Si la paciente toma Tegretol CR durante el embarazo, el feto no nacido debe ser monitoreado de cerca.
En recién nacidos de madres que tomaron Tegretol CR durante el embarazo, se han notificado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). En algunos estudios, se ha demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que en otros estudios no se ha encontrado este efecto. No se puede descartar el efecto en el desarrollo neurológico.
Si la paciente es de edad reproductiva y no planea quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Tegretol CR. Tegretol CR puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su capacidad para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Tegretol CR. Si se interrumpe el tratamiento con Tegretol CR, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante dos semanas después de la última dosis.
Si la paciente es de edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de interrumpir la anticoncepción y antes de quedar embarazada, debe consultar a su médico para cambiar el método de tratamiento a otro adecuado para proteger al feto no nacido de la exposición a la carbamazepina.
Si la paciente está o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. No debe interrumpir la toma del medicamento hasta que haya hablado con su médico. Interrumpir la toma del medicamento sin consultar a su médico puede provocar convulsiones, que pueden ser peligrosas para la paciente y su feto no nacido. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Tegretol CR durante el embarazo, también existe un riesgo de problemas de sangrado en el feto después del nacimiento. El médico puede recetar a la paciente y al feto un medicamento para prevenir esto.
Es muy importante controlar las convulsiones durante el embarazo. Sin embargo, si la paciente toma medicamentos anticonvulsivos (medicamentos para las convulsiones) durante el embarazo, existe un riesgo para el feto. No se puede descartar el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños de madres con epilepsia tratadas con carbamazepina sola o en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos durante el embarazo.
El médico discutirá con la paciente el riesgo de tomar Tegretol CR durante el embarazo.
No debe interrumpir el tratamiento con Tegretol CR sin consultar antes a su médico.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando. El principio activo de Tegretol CR pasa a la leche materna. Si el médico lo aprueba, puede continuar amamantando. Sin embargo, en este caso, el bebé debe ser observado cuidadosamente para evitar efectos adversos. Si ocurren efectos adversos, como somnolencia excesiva, debe interrumpir la lactancia y consultar a su médico .

Fertilidad

Existen informes muy raros de trastornos de la fertilidad en hombres y (o) trastornos de la espermatogénesis.

Mujeres en edad reproductiva

Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis de Tegretol CR.
En mujeres que toman anticonceptivos hormonales (control de la natalidad) junto con Tegretol CR, pueden ocurrir sangrados irregulares. La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede ser menor durante el tratamiento con Tegretol CR, por lo que se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tegretol CR puede causar somnolencia, mareos o problemas de visión, visión doble, falta de coordinación, especialmente al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran una mayor atención.

Tegretol CR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tegretol CR

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe exceder la dosis recomendada prescrita por su médico.
No debe interrumpir la toma de Tegretol CR sin consultar antes a su médico. El médico le informará si y cuándo puede dejar de tomar el medicamento (véase "Advertencias y precauciones").
Las tabletas deben tomarse durante las comidas, después de las comidas o entre comidas. Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido. Las tabletas se pueden dividir.
Las tabletas (según las instrucciones del médico, una tableta completa o media tableta) el paciente debe tragarlas sin masticar, con un poco de líquido. También está disponible una suspensión oral que contiene carbamazepina, que es especialmente adecuada para pacientes que tienen dificultad para tragar tabletas o que requieren un ajuste cuidadoso de la dosis en el período inicial del tratamiento.
La liberación lenta y controlada del principio activo de las tabletas de liberación modificada permite su administración dos veces al día.
Cambio de la forma del medicamento de tabletas a suspensión: El médico recetará la misma cantidad de medicamento (en mg por día), pero en dosis individuales más pequeñas, aumentando la frecuencia de administración, por ejemplo, recetará la suspensión tres veces al día en lugar de tabletas dos veces al día.
El médico tendrá especial cuidado al ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Dosis recomendada

Epilepsia

El tratamiento comienza con una dosis diaria baja, el médico recetará un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar el efecto óptimo.
El médico puede recetar un análisis de sangre para determinar la concentración del medicamento en la sangre, ya que puede ser útil para determinar la dosis óptima.
Si Tegretol CR se agrega a un esquema de tratamiento anticonvulsivo existente, el médico introducirá el medicamento gradualmente, manteniendo o, si es necesario, modificando la dosis de los otros medicamentos anticonvulsivos.

Adultos

La dosis inicial es de 100 mg a 200 mg una o dos veces al día; el médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo - generalmente hasta 400 mg 2 o 3 veces al día. En algunos pacientes, puede ser necesario tomar una dosis de 1600 mg, e incluso 2000 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Para niños menores de 6 años, el producto Tegretol está disponible en forma de suspensión oral.
En niños mayores de 6 años, el tratamiento con carbamazepina puede comenzar con 100 mg al día, aumentando la dosis en 100 mg a intervalos de una semana.
Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas, por ejemplo:
6 a 10 años
400 mg a 600 mg al día
11 a 15 años
600 mg a 1000 mg al día
>15 años
800 mg a 1200 mg al día (la misma dosis que para adultos)
Dosis máximas recomendadas:
hasta 6 años: 35 mg/kg de peso corporal al día
6 a 15 años: 1000 mg al día
>15 años: 1200 mg al día

Síndrome maníaco y prevención de recaídas en trastorno afectivo bipolar (psicosis maníaco-depresiva)

Rango de dosis: aproximadamente 400 mg a 1600 mg al día, generalmente se utiliza una dosis de 400 mg a 600 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas. En el tratamiento de episodios maníacos agudos, el médico aumentará la dosis bastante rápidamente, mientras que en la prevención de trastornos bipolares, el aumento de la dosis será más lento para garantizar la tolerancia óptima del medicamento.

Síndrome de abstinencia alcohólica

Dosis promedio: 200 mg tres veces al día. En casos graves, el médico puede aumentar la dosis durante los primeros días (por ejemplo, hasta 400 mg tres veces al día). En el período inicial del tratamiento, cuando se produce un aumento en los síntomas del síndrome de abstinencia, el médico puede administrar Tegretol CR en combinación con medicamentos sedantes (por ejemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Después de que los síntomas del síndrome de abstinencia agudo hayan disminuido, el tratamiento se continuará solo con Tegretol CR.

Dolor neuropático del nervio trigémino y dolor neuropático del nervio glosofaringeo

Dosis inicial de 200 mg a 400 mg al día se aumentará gradualmente por el médico hasta que desaparezca el dolor (generalmente 200 mg 3 o 4 veces al día). La dosis máxima es de 1200 mg al día.
Posteriormente, el médico reducirá gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja posible. En pacientes de edad avanzada, el tratamiento comienza con 100 mg dos veces al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si se toma más Tegretol CR de lo recomendado

Si se toma más Tegretol CR de lo recomendado, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. El paciente puede necesitar observación.
Si el paciente experimenta problemas para respirar, latidos irregulares del corazón, pérdida de conciencia, desmayo, temblor, malestar y (o) vómitos, debe interrumpir la toma de Tegretol CR y consultar a su médico.

Si se olvida una dosis de Tegretol CR

Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la próxima dosis, no debe tomar la dosis que se olvidó, sino la próxima dosis del medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de unos días de tratamiento.
Algunos efectos pueden ser gravesy pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren los siguientes efectos adversos (pueden ser síntomas tempranos de daño grave al sistema sanguíneo, hígado, riñones u otros órganos, que requieren atención médica inmediata):

Siocurren reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultad para respirar, fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano (véase "4. Efectos adversos posibles").

• Si el paciente experimenta fiebre, dolor de garganta, erupción, úlceras en la boca, hinchazón de los ganglios linfáticos o infecciones más frecuentes (síntoma de una baja cuenta de glóbulos blancos).
• Si el paciente se siente cansado, experimenta dolores de cabeza, mareos, dificultad para respirar durante el esfuerzo, está pálido, sangra o moretea con facilidad y tiene moretones (síntoma de una baja cuenta de glóbulos sanguíneos).
• Si el paciente experimenta una erupción roja puntiforme, principalmente en la cara, que puede estar acompañada de cansancio, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (síntomas del lupus eritematoso sistémico).
• Si el paciente tiene ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
• Si la orina del paciente es oscura (síntomas de porfiria o hepatitis).
• Si el paciente experimenta una disminución significativa en la cantidad de orina que se elimina o si hay sangre en la orina.
• Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).
• Si el paciente experimenta una erupción en la piel, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o boca, o descamación de la piel con fiebre (síntomas de reacciones cutáneas graves).
• Si el paciente experimenta hinchazón en la cara, ojos o lengua, dificultad para tragar, silbidos, erupción, picazón generalizada, dolor abdominal en forma de calambre, sensación de opresión o malestar en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (síntomas de angioedema y reacciones alérgicas graves).
• Si el paciente se siente somnoliento, desorientado, experimenta temblores musculares o un aumento significativo en la frecuencia de las convulsiones (síntomas que pueden estar relacionados con un bajo nivel de sodio en la sangre);
• Si el paciente experimenta fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez en la nuca y sensibilidad a la luz (síntomas de meningitis).
• Si el paciente experimenta rigidez muscular, fiebre alta, alteraciones de la conciencia, presión arterial alta, salivación excesiva (síntomas del síndrome neuroléptico maligno).
• Si el paciente experimenta latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho.
• Si el paciente experimenta alteraciones de la conciencia, desmayos.
• Si el paciente experimenta diarrea, dolor abdominal y fiebre (síntomas de colitis). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
• Si el paciente experimenta caídas causadas por mareos, somnolencia, presión arterial baja, confusión.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
pérdida de coordinación, inflamación de la piel con erupción picazón y enrojecimiento, picazón, erupción, vómitos, náuseas, mareos, somnolencia, cansancio, leucopenia.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes
hinchazón en los tobillos, pies o piernas, retención de líquidos, aumento de peso, dolor de cabeza, boca seca, visión doble, visión borrosa, trombocitopenia, eosinofilia.
No muy frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
movimientos involuntarios anormales, como temblores, astereoxis (movimiento de las manos), distonía (torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo), tics, nistagmo, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, erupción descamativa.
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes
picazón, hinchazón de los ganglios linfáticos, leucocitosis, hipersensibilidad multiorgánica, déficit de ácido fólico, pérdida de apetito, alucinaciones, depresión, agresión, ansiedad, agitación, confusión, movimientos involuntarios no coordinados y del cuerpo, movimientos oculares no controlados, dificultad para hablar o hablar de manera poco clara, movimientos anormales de los músculos (coreoatetosis que ocurre alternando con movimientos lentos y giratorios del cuerpo), alteraciones de la sensación, entumecimiento, hormigueo en las manos y pies, sensación de descarga eléctrica, debilidad, alteraciones de la conducción cardíaca, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, ictericia, insuficiencia hepática, erupción ampollar en la mucosa oral y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis tóxica epidérmica, hipersensibilidad a la luz, eritema multiforme, eritema nodoso, trastornos de la pigmentación de la piel, petequias, acné, exceso de sudoración, alopecia, hirsutismo, trastornos del metabolismo óseo que llevan a la desmineralización ósea/osteoporosis, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, nefritis intersticial, insuficiencia renal, trastornos de la función renal (por ejemplo, proteinuria, hematuria, oliguria y aumento de la azotemia).
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes
anomalías en los análisis de sangre, anemia, déficit de proteínas inmunitarias (gamma globulinas), secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias, aumento de tamaño de las glándulas mamarias en hombres, trastornos de la producción de porfirina, pigmento importante para la función hepática y la producción de sangre, ansiedad, cambio de estado de ánimo, trastornos del gusto, opacificación del cristalino, conjuntivitis, trastornos auditivos (acúfenos, hiperacusia, sordera, cambio en la percepción de los tonos altos), dolor en el pecho, latidos cardíacos muy lentos, empeoramiento de la enfermedad coronaria, colapso, trombosis, inflamación y enrojecimiento a lo largo de una vena, que se vuelve muy sensible al tacto, a menudo se siente como doloroso (trombosis venosa), dificultad para respirar, fiebre y neumonitis (hipersensibilidad pulmonar).
Frecuencia no conocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
sedación, pérdida de memoria, manchas púrpuras o rojizas que pueden ser picazón ,erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, queratosis pilar, reactivación de la infección por herpesvirus 6 (puede ser grave debido a trastornos del sistema inmunitario), pérdida total de uñas, fracturas, disminución de la densidad ósea, insuficiencia de la médula ósea, es decir, producción insuficiente de glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas, colitis, hiperamonemia. Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tegretol CR

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe tomar este medicamento si el embalaje está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tegretol CR?

• El principio activo del medicamento es la carbamazepina. Cada tableta de liberación modificada contiene 200 mg (Tegretol CR 200) o 400 mg (Tegretol CR 400) de principio activo.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico), celulosa microcristalina, polímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), estearato de magnesio, carmelosa sódica, talco. El recubrimiento de la tableta contiene: hipromelosa, hidroxiestearato de macrogólicerol, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y talco.

Cómo es Tegretol CR y qué contiene el embalaje?

Tegretol CR 200 son tabletas de color uniforme (tonos que van desde el beige hasta el naranja), ovales, ligeramente abombadas por ambos lados, con el grabado "H/C" en un lado y "C/G" en el otro, y una línea de división en ambos lados.
Tegretol CR 400 son tabletas de color uniforme (tonos que van desde el marrón hasta el naranja), ovales, ligeramente abombadas por ambos lados, con el grabado "ENE/ENE" en un lado y "CG/CG" en el otro, y una línea de división en ambos lados.
Tegretol CR 200, tabletas de liberación modificada, 200 mg, están disponibles en un embalaje de cartón que contiene 50 tabletas en blisters (PVC/PE/PVDC)/aluminio.
Tegretol CR 400, tabletas de liberación modificada, 400 mg, están disponibles en un embalaje de cartón que contiene 30 tabletas en blisters (PVC/PE/PVDC)/aluminio.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de Julián Camarillo, 5
28037 Madrid
Teléfono: 913 658 300

Importador/Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de Julián Camarillo, 5
28037 Madrid
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farma S.p.A.
Vía Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Fecha de la última actualización del prospecto:10/2024