Teenia

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Teenia(Arankelle)

3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Teenia y Arankelle son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Teenia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Teenia
• 3. Cómo tomar el medicamento Teenia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Teenia
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Teenia y para qué se utiliza

• El medicamento Teenia es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los medicamentos anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman tabletas anticonceptivas combinadas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Teenia

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Teenia, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Teenia, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso del medicamento Teenia, o en las que la eficacia del medicamento Teenia puede ser reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Teenia modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

El medicamento Teenia, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento Teenia

No debe tomar el medicamento Teenia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a la etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: picazón, erupción o hinchazón;
• el medicamento Teenia contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable.

No debe tomar el medicamento Teenia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también punto "Medicamento Teenia y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Teenia, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos").

Debe decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es importante tener cuidado al tomar el medicamento Teenia o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado, y también puede ser necesario un examen médico regular. Si alguno de los siguientes estados se aplica a la paciente, antes de comenzar a tomar el medicamento Teenia, debe decirle al médico. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma el medicamento Teenia, también debe decirle al médico.

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Medicamento Teenia y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada "melasma"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Teenia después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Teenia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Teenia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
sufre
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Teenia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Teenia es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Teenia, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Teenia es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Teenia durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Teenia, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo se aplica a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Teenia.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma el medicamento Teenia, por ejemplo, si algún familiar cercano ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Teenia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, como el medicamento Teenia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma el medicamento Teenia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si algún familiar cercano ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Medicamento Teenia y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de los medicamentos. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar a un médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos, se han descrito en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Teenia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre ciclos

Durante los primeros meses de uso del medicamento Teenia, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre ciclos). Si este sangrado ocurre con más frecuencia que una vez cada pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa de 7 días

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Si el sangrado esperado durante la pausa de 7 días no se produce por segunda vez consecutiva, puede indicar un embarazo. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el próximo paquete de tabletas hasta que se haya confirmado que no está embarazada.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le recetan otros medicamentos que está tomando el medicamento Teenia. El médico le informará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que está tomando.
No debe tomar el medicamento Teenia si la paciente tiene hepatitis C y está tomando productos medicinales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso del medicamento Teenia después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con los medicamentos anteriores. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Teenia".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de medicamento Teenia en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar
• la epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (por ejemplo, inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• tratamiento sintomático de la artritis degenerativa (etoricoxib),
• un producto herbal que contiene hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma el medicamento Teenia, debe consultar a su médico.

El medicamento Teenia puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos),
• un medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Medicamento Teenia con alimentos y bebidas

El medicamento Teenia puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, la tableta puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe decirle al médico o al personal del laboratorio que está tomando el medicamento Teenia, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Teenia si está embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Teenia, debe suspender su uso de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede suspender el uso del medicamento Teenia en cualquier momento (ver punto: "Suspensión del uso del medicamento Teenia").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar el medicamento Teenia mientras se está en período de lactancia. Si la paciente desea tomar el medicamento Teenia mientras está en período de lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que el uso del medicamento Teenia afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Medicamento Teenia contiene lactosa y lecitina de soja

El medicamento Teenia contiene 48,53 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Teenia también contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Teenia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de medicamento Teenia al día, con un poco de agua si es necesario.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas todos los días aproximadamente a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta se imprime un símbolo del día de la semana en que debe tomarse la tableta. Si, por ejemplo, la paciente comienza a tomar las tabletas el miércoles, al lado de la tableta hay un símbolo "MIE". Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después de eso, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tomar tabletas (también llamado "semana de pausa"), debe producirse un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada" y generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la semana de pausa.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de medicamento Teenia (es decir, después de la semana de pausa de 7 días), debe comenzar el próximo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blister el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada debe ocurrir cada mes en los mismos días.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

Si no se ha utilizado un método anticonceptivo que contenga hormonas el mes anterior

Debe comenzar a tomar el medicamento Teenia en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Teenia en el primer día de la menstruación, está protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado (tableta anticonceptiva combinada, sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o sistema transdérmico, parche)

Es mejor comenzar a tomar el medicamento Teenia al día siguiente de tomar la última tableta activa (que contiene principios activos) del método anticonceptivo anterior, pero no más tarde que al día siguiente de terminar la pausa en la toma de tabletas del método anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del método anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o un sistema transdérmico, parche, debe seguir las instrucciones del médico.

Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)

IUS)

Puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno el día de su extracción, o de la inyección en la fecha programada para la próxima inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Después de un aborto

Debe seguir las instrucciones del médico.

Después del parto

Puede comenzar a tomar el medicamento Teenia entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar las tabletas después del 28.º día, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma del medicamento Teenia.
Si después del parto, antes de reanudar el uso del medicamento Teenia, la paciente ha tenido relaciones sexuales, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próxima menstruación.

Si la paciente está en período de lactancia y desea reanudar el uso del medicamento Teenia después del parto

Debe leer el capítulo "Lactancia".
Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Teenia

No hay informes de consecuencias graves y perjudiciales después de tomar demasiadas tabletas del medicamento Teenia. En caso de que se tomen varias tabletas a la vez, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos, o puede producirse un sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, en caso de que se tome accidentalmente este medicamento, pueden ocurrir sangrados vaginales.
En caso de que se tomen demasiadas tabletas del medicamento Teenia o se traguen algunas por un niño, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una tableta del medicamento Teenia

• si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. La tableta debe tomarse tan pronto como la paciente se acuerde, y las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual.
• si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de falta de protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación).

Se olvidó más de una tableta en este blister

Debe consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en la 1.ª semana

Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual y debe utilizar protección adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en la 2.ª semana

Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional.

Se olvidó una tableta en la 3.ª semana

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. No debe hacer una pausa entre los blisters y debe comenzar el próximo blister de inmediato. Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir un sangrado ligero o similar a la menstruación mientras toma las tabletas del segundo blister.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas y pasar directamente al período de 7 días sin tomar tabletas (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido de la tableta). Luego, debe comenzar el próximo blister. Si la paciente quiere comenzar un nuevo blister en su día habitual de inicio, el período sin tomar tabletas debe ser más corto que 7 días.

Si sigue estas instrucciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta y no se produjo un sangrado durante la primera semana sin tomar tabletas, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico antes de comenzar el próximo paquete.

Se olvidó varias tabletas de
este blister
Debe consultar a un médico
Sí
en la 1.ª
semana
Tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?
No

• Debe tomar la tableta olvidada
• Debe utilizar un método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días
• Y terminar de tomar las tabletas del blister en la 2.ª semana Se olvidó 1 tableta (tomada con retraso de más de 12 horas)
• Debe tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• Debe tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del blister
• No hacer una pausa entre los blisters
• Comenzar a tomar las tabletas del próximo blister de inmediato
• Debe dejar de tomar las tabletas del blister
• Comenzar el período de pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido de la tableta)
• Luego, comenzar a tomar las tabletas del próximo blister

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es casi idéntica a la del olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar lo antes posible otra tableta del blister de repuesto. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del horario habitual de toma de la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del punto "Olvido de una tableta del medicamento Teenia".

Retraso del sangrado de retirada: qué debe saber

Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar el sangrado de retirada tomando un nuevo blister del medicamento Teenia, omitiendo el período sin tomar tabletas, hasta que termine el próximo paquete. Mientras toma las tabletas del segundo blister, puede producirse un sangrado ligero o similar a la menstruación. El próximo paquete debe comenzar después del período habitual de 7 días sin tomar tabletas.

Antes de tomar la decisión de retrasar el sangrado de retirada, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de
salud que la paciente considera relacionados con el tratamiento con Teenia, debe consultar con su
médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los
siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual y (o) faríngeo y (o)
dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto
“Advertencias y precauciones”).
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de
formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos
sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información
detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales
combinados, debe consultar el punto 2 “Información importante antes de tomar Teenia”.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• cambios de humor;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (dolor de estómago);
• acné;
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, sangrado mamario
  o irregular;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (infección fúngica);
• herpes (infección por el virus Herpes simplex);
• reacciones alérgicas;
• aumento del apetito;
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño;
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos;
• trastornos de la visión;
• latidos irregulares o rápidos del corazón;
• embolia pulmonar, hipertensión, hipotensión, migraña, varices;
• dolor de garganta;
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento;
• edema agudo de la piel y (o) mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y (o) dificultad para
  tragar, o urticaria con dificultad para respirar (edema angioneurótico), pérdida de cabello
  (alopecia), erupción, picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa
  (seborrea);
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• tumor mamario (tumor benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas
  (galactorrea), quiste de ovario, sofocos, amenorrea, sangrado menstrual abundante,
  flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado
  anormal de la citología del frotis (clasificación de Papanicolaou o frotis de Pap), disminución
  del deseo sexual;
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración excesiva;
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• trastorno auditivo;
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente
  cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene
otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo
de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos);

• asma;
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos en la piel);
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlcera).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar
Social C/ de la Farmacia, 4-6
28040 Madrid
Tel.: +34 91 822 63 61
Fax: +34 91 822 63 62
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar Teenia

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los
niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25℃. Almacenar en el embalaje original para
protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este
comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Teenia

• Los principios activos del medicamento son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidrata, almidón de maíz, Recubrimiento:polivinilo, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Cómo se presenta Teenia y qué contiene el embalaje

Las tabletas son blancas o casi blancas, recubiertas, redondas, biconvexas, de unos 6 mm de
diámetro, con la inscripción “G73” en una cara y la otra cara es lisa.
Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PVC/PE/PVDC-Aluminio.
Los blisters se presentan en una caja de cartón que contiene un prospecto para el paciente y una
fundita de cartón para almacenar los blisters.
Tamaño del embalaje: 21 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de
comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
5370127
5370135
5370143
5370150
Número de autorización de importación paralela: 222/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje
inmediato:

Lun

• –lunes

Mar

• –martes

Mié

• –miércoles

Jue

• –jueves

Vie

• –viernes

Sáb

• –sábado

Dom –domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 28.05.2024

[Información sobre la marca registrada]