Teenia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Teenia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Teenia
• 3. Cómo tomar el medicamento Teenia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Teenia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Teenia y para qué se utiliza

• El medicamento Teenia es una tableta anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los medicamentos anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman tabletas anticonceptivas combinadas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Teenia

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Teenia, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - ver sección 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Teenia, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse el uso del medicamento Teenia, o en las que la eficacia del medicamento Teenia puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Teenia modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

El medicamento Teenia, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar el medicamento Teenia

No debe tomar el medicamento Teenia si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, erupción o hinchazón;
• el medicamento Teenia contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento;
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal inexplicable.

No debe tomar el medicamento Teenia en pacientes con hepatitis C y que estén tomando productos farmacéuticos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también sección "Interacción con otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Teenia, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver sección "Coágulos sanguíneos" a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos").

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, es importante tener precaución al tomar el medicamento Teenia o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado, y puede ser necesario un examen médico regular. Si alguno de los siguientes estados se aplica a la paciente, antes de comenzar a tomar el medicamento Teenia, debe informar a su médico. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Teenia, también debe informar a su médico.

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Interacción con otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamada "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Teenia después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (trombosis superficial);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Teenia, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por el medicamento Teenia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
sufre probablemente la paciente?
Un coágulo sanguíneo en la pierna o en la vena de la pierna o del pie, especialmente si se acompaña de:

• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser

sentidos solo al estar de pie o caminar;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna;
• hinchazón de la pierna o la vena a lo largo de la pierna o en el pie;
• dificultad para respirar o respiración rápida;
• tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

Ataque al corazón
Síntomas que incluyen:

• dolor o molestia en el pecho, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de aprieto o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de molestia en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco rápido o irregular. Accidente cerebrovascular

Ataque al corazón o accidente cerebrovascular
Síntomas que incluyen:

• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en uno o ambos ojos;
• trastornos para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza severos, prolongados o sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales, con una recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, es importante consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Teenia, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Teenia es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Teenia desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Teenia es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado. Es posible que deba suspender el uso del medicamento Teenia durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Teenia, debe consultar a su médico sobre cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo se aplica a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Teenia.
Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso del medicamento Teenia, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Teenia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, como el medicamento Teenia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia durante el uso del medicamento Teenia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Medicamento Teenia y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de los medicamentos. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos con regularidad y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.
Se han descrito casos raros de tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Teenia, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado irregular

Durante los primeros meses de tomar el medicamento Teenia, pueden ocurrir sangrados irregulares (sangrados fuera del período de descanso). Si este sangrado ocurre con más frecuencia que una vez cada varios meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de descanso?

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado, no ha tenido diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce durante dos períodos de descanso consecutivos, puede indicar un embarazo.
Debe consultar a un médico de inmediato. No debe comenzar el próximo paquete de tabletas hasta que se haya confirmado que no esté embarazada.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le receten otros medicamentos que está tomando el medicamento Teenia. El médico le informará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, y si es necesario cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
No debe tomar el medicamento Teenia en pacientes con hepatitis C y que estén tomando productos farmacéuticos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso del medicamento Teenia después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento con los medicamentos anteriores. Ver sección "Cuándo no tomar el medicamento Teenia".
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de medicamento Teenia en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados irregulares. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar
• la epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antivirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• tratamiento sintomático de la artritis degenerativa (etoricoxib),
• un producto herbal que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma el medicamento Teenia, debe consultar a su médico.

El medicamento Teenia puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos),
• un medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Medicamento Teenia con alimentos y bebidas

El medicamento Teenia puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, la tableta puede tomarse con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando el medicamento Teenia, ya que los medicamentos anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Teenia si está embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma el medicamento Teenia, debe suspender su uso de inmediato y consultar a un médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede suspender el uso del medicamento Teenia en cualquier momento (ver sección "Suspensión del uso del medicamento Teenia").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar el medicamento Teenia mientras se está en período de lactancia. Si la paciente desea tomar el medicamento Teenia mientras está en período de lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso del medicamento Teenia afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Medicamento Teenia contiene lactosa y lecitina de soja

El medicamento Teenia contiene 48,53 mg de lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunas azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Teenia también contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Teenia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de medicamento Teenia al día, si es necesario con un poco de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas todos los días, más o menos a la misma hora.
El blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el símbolo del día de la semana en que debe tomarse la tableta. Si, por ejemplo, la paciente comienza a tomar las tabletas el miércoles, al lado de la tableta hay un símbolo "MIE". Debe moverse en la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Luego, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tomar tabletas (también llamado "período de descanso"), debe producirse un sangrado. Este es el llamado "sangrado de descanso" que generalmente comienza en el 2.º o 3.º día del período de descanso.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de medicamento Teenia (es decir, después de un período de descanso de 7 días), debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blister el mismo día de la semana y que el sangrado de descanso debe ocurrir cada mes en los mismos días.
Si la paciente toma el medicamento Teenia de esta manera, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer blister?

• Si no se ha utilizado un método anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anteriorDebe comenzar a tomar el medicamento Teenia en el primer día del ciclo (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Teenia en el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento en los días 2-5 del ciclo, pero

entonces se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

• Cambio de otro medicamento anticonceptivo combinado hormonal (tableta anticonceptiva combinada, sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o sistema transdérmico, parche)Es mejor comenzar a tomar el medicamento Teenia al día siguiente de tomar la última tableta activa (que contiene principios activos) del otro medicamento anticonceptivo, pero no más tarde que el día después de terminar el período de descanso del otro medicamento anticonceptivo (o después de tomar la última tableta del otro medicamento anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o un sistema transdérmico, parche, debe seguir las instrucciones del médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)Se puede cambiar en cualquier día de la tableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno el día de su extracción, o de las inyecciones el día del próximo pinchazo programado), pero en todos los casos se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Teenia.
• Después de un abortoSiga las instrucciones del médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar el medicamento Teenia entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza a tomar el medicamento más tarde de los 28 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Teenia. Si después del parto, antes de reanudar el uso del medicamento Teenia, la paciente ha tenido relaciones sexuales, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próxima menstruación.
• Si la paciente está en período de lactancia y desea reanudar el uso del medicamento Teenia después del partoDebe leer la sección "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Teenia

No hay informes de consecuencias graves y adversas por tomar demasiadas tabletas de medicamento Teenia.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos o puede producirse un sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, en caso de que se tome accidentalmente este medicamento, pueden ocurrir sangrados vaginales.
Si se toman demasiadas tabletas de medicamento Teenia o si se tragan algunas, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una tableta del medicamento Teenia

• si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. En tal caso, debe seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación).

• Se olvidó más de una tableta en este blisterDebe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la 1.ª semanaDebe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar protección adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico.
• Se olvidó una tableta en la 2.ª semanaDebe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional.
• Se olvidó una tableta en la 3.ª semanaHay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. No debe hacer un período de descanso y debe comenzar el próximo blister de inmediato. Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir un sangrado leve o similar a la menstruación mientras toma las tabletas del segundo blister.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas y pasar directamente al período de 7 días sin tomar tabletas (debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo blister en su día habitual de comenzar, el período sin tomar tabletas debe ser más corto de 7 días.

Si sigue estas reglas, la protección contra el embarazo estará garantizada.

• Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo un sangrado durante el primer período de descanso, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico antes de comenzar el próximo paquete de tabletas.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea grave?

Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta o si se produce diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el organismo.
La situación es casi idéntica a la del olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar lo antes posible otra tableta del blister de repuesto. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horasdespués del momento habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en la sección "Olvido de una tableta del medicamento Teenia".

Retraso del sangrado de descanso: qué debe saber?

Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar el sangrado de descanso tomando un nuevo blister de tabletas del medicamento Teenia, omitiendo el período sin tomar tabletas, hasta que termine el próximo paquete. Mientras toma las tabletas del segundo blister, puede ocurrir un sangrado leve o similar a la menstruación. Es probable que la menstruación ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir un sangrado leve o similar a la menstruación mientras toma las tabletas del segundo blister.

Qué debe hacer si desea cambiar el primer día del sangrado de descanso?

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, la menstruación ocurrirá durante el período sin tomar tabletas. Si la paciente desea cambiar este día, debe reducir (pero nunca aumentar- como máximo 7 días) la cantidad de días sin tomar tabletas. Por ejemplo, si el período sin tomar tabletas comienza en viernes, y la paciente desea cambiar el día a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blister 3 días antes de lo habitual. Si se reduce mucho el período sin tomar tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca un sangrado durante el período sin tomar tabletas. En este caso, puede ocurrir un sangrado leve o similar a la menstruación.

Si la paciente no está segura de qué hacer, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Teenia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Teenia, debe consultar con su médico. Efectos adversos graves Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Teenia". Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• cambios de humor;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (dolor de estómago);
• acné;
• dolor en los senos, aumento de tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (infección por hongos);
• herpes (infección por el virus del herpes simple);
• reacciones alérgicas;
• aumento del apetito;
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño;
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos;
• trastornos de la visión;
• latidos irregulares del corazón o latidos rápidos;
• embolia pulmonar, hipertensión, hipotensión, migraña, varices;
• dolor de garganta;
• náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento;
• hinchazón repentina de la piel y/o las membranas mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta) y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), erupción, picazón, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasosa (seborrea);
• dolor de cuello, dolor de extremidades, calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• tumor de mama (tumor benigno y maligno), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quiste de ovario, sofocos, amenorrea, menstruación abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), resultado anormal de la citología de la muestra (clasificación de Papanicolaou o prueba de Papanicolaou), disminución de la libido;
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración excesiva;
• pérdida de peso. Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)
• trastornos del oído;
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos);
• asma;
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos en la piel);
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlcera).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Teenia

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Teenia

• Los principios activos de Teenia son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, copolímero de macrogol y polivinilo, estearato de magnesio. Recubrimiento:polivinilo, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Cómo se presenta Teenia y qué contiene el embalaje

Las tabletas son blancas o casi blancas, recubiertas, redondas, biconvexas, de unos 6 mm de diámetro, con la inscripción "G73" en una cara y la otra cara es lisa. Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio. Los blisters se presentan en una caja de cartón que contiene el folleto para el paciente y un estuche para almacenar los blisters. Tamaños del embalaje: 1×21 tabletas recubiertas, 3×21 tabletas recubiertas, 6×21 tabletas recubiertas. No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles.

Título del responsable:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización del folleto: enero 2023

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))