Tartriakson

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tartriakson, 1 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Tartriakson, 2 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ceftriaxona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tartriakson y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tartriakson
• 3. Cómo tomar Tartriakson
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tartriakson
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tartriakson y para qué se utiliza

Tartriakson es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluyendo recién nacidos a término). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Tartriakson se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y las articulaciones,
• de la piel y los tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento se puede utilizar:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluyendo recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Tartriakson

Cuándo no tomar Tartriakson:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o inmediata a la penicilina o a antibióticos similares (como las cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos); los síntomas de tal reacción pueden incluir hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y una erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Tartriakson por inyección intramuscular.

No se debe administrar Tartriakson a niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (de hasta 28 días de edad) y tiene ciertos trastornos sanguíneos o ictericia [amarillamiento de la piel y/o la esclera] o va a recibir un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tartriakson, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto productos que contienen calcio,
• el paciente ha tenido diarrea después de tomar un antibiótico,
• el paciente ha tenido problemas intestinales, en particular, colitis (inflamación del intestino grueso).
• el paciente tiene problemas de hígado o riñones,
• el paciente tiene piedras en la vesícula biliar o en los riñones,
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, lo que causa palidez y debilidad o falta de aliento).
• el paciente sigue una dieta baja en sodio.
• el paciente ha experimentado o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• el paciente ha tenido problemas de hígado o riñones (véase el punto 4).

En caso de que se necesiten pruebas de sangre o orina

Si el paciente está tomando Tartriakson durante un período prolongado, es posible que se necesiten pruebas de sangre regulares.
Tartriakson puede afectar los resultados de la prueba de detección de azúcar en la orina y la prueba de sangre llamada prueba de Coombs. Si el paciente está sometido a pruebas, debe informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Tartriakson.

Niños

Antes de administrar Tartriakson a un niño, debe discutir con su médico o farmacéutico si el niño ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Tartriakson y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico que pertenece a la clase de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado clorafenicol, utilizado para tratar infecciones, en particular infecciones oculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Tartriakson para la madre y los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tartriakson puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria. Debe informar a su médico si experimenta tales síntomas.

Tartriakson contiene sodio

Cada gramo de medicamento contiene 74,4 mg (3,2 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo tomar Tartriakson

Tartriakson se administra generalmente por un médico o enfermera. Puede administrarse por infusión intravenosa (goteo) o por inyección directa en una vena o en un músculo. Tartriakson se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera, y no se mezcla ni se administra al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio.

Dosis habitual

El médico decidirá qué dosis de Tartriakson es adecuada para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y el peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Tartriakson depende del tipo de infección.

Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso de al menos 50 kg

• 1 a 2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg de Tartriakson por kilogramo de peso del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por kilogramo de peso del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis al día o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días

• 20 a 50 mg de Tartriakson por kilogramo de peso del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe exceder los 50 mg por kilogramo de peso del niño.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico determinará qué dosis de Tartriakson es adecuada para cada paciente y controlará su estado de cerca, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tartriakson

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor que la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto con el médico o el hospital más cercano de inmediato.

Omision de una dosis de Tartriakson

Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima inyección está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tartriakson

No debe interrumpir el tratamiento con Tartriakson a menos que el médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tartriakson puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Tartriakson, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves – frecuencia desconocida, que no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas gravesSíntomas a los que debe prestar atención:
• hinchazón repentina de la cara, la garganta o los labios. Puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)Si ocurre una reacción cutánea grave, debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas de tal reacción pueden incluir:
• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posible formación de ampollas en la boca;
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después del inicio del tratamiento con Tartriakson para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

➢ Si ocurre alguno de los efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y informar a su médico de inmediato.
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con trastornos graves de la función renal o del sistema nervioso, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren con frecuencia (como máximo en 1 de cada 10 pacientes)

• anomalías en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces sueltas o diarrea,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Que ocurren con frecuencia no muy alta (como máximo en 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (como candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación de la sangre; los síntomas de tal efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas y/o vómitos,
• picazón (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Tartriakson; dolor en el lugar de la inyección del medicamento,
• fiebre alta,
• resultado anormal de la prueba de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Que ocurren con frecuencia rara (como máximo en 1 de cada 1000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso); los síntomas pueden incluir diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción cutánea con ampollas que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón,
• sangre o azúcar en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo),
• escalofríos.

De frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a antibióticos previamente prescritos,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de girar),
• pancreatitis; los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda.
• inflamación de la mucosa que reviste la boca,
• inflamación de la lengua; los síntomas pueden incluir hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua.
• problemas relacionados con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina de color muy oscuro y heces de color arcilla,
• estado neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro),
• problemas renales causados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal de azúcar en el cuerpo),
• Tartriakson puede afectar los resultados de algunas pruebas que detectan glucosa en sangre; debe consultar a su médico sobre esto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle [dirección]
Teléfono: [número de teléfono]; fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tartriakson

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
La solución para inyección o infusión no utilizada debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tartriakson

El principio activo del medicamento es ceftriaxona.
Tartriakson 1 g:cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de sal sódica).
Tartriakson 2 g:cada frasco contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de sal sódica).
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Tartriakson y qué contiene el paquete

Polvere cristalino de color blanco a crema amarillento.
Paquete:un frasco en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

[Nombre del fabricante]
[Dirección del fabricante]
Número de teléfono: [número de teléfono]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

• Período de validez después de abrir el frasco y después de preparar la solución

De acuerdo con las normas de buena práctica, las soluciones deben administrarse directamente después de su preparación. Las soluciones de ceftriaxona en los disolventes mencionados a continuación mantienen su estabilidad a una temperatura de 2°C a 8°C (en la nevera) durante 24 horas.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, el producto debe usarse de inmediato después de su preparación. Si no, el usuario es responsable de las condiciones y el período de almacenamiento, que no puede ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.

• Método de administración

Ceftriaxona puede administrarse por inyección intramuscular profunda, inyección intravenosa o infusión intravenosa.
Inyección intramuscular
Administrar en un músculo grande. No debe inyectar más de 1 g en un solo lugar.
La solución que contiene más de 1 g de ceftriaxona debe dividirse y administrarse en dos lugares separados.
Inyección intravenosa
Administrar lentamente durante 3 a 5 minutos en una vena periférica grande.
Infusión intravenosa
La infusión intravenosa debe durar al menos 30 minutos.

• Preparación de soluciones

Inyección intramuscular
El contenido del frasco de 1 g se disuelve en aproximadamente 3,5 ml de disolvente, y el frasco de 2 g en 7 ml a 10 ml de disolvente.
Disolventes: agua para inyección, solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 1% de lidocaína).
Atención. La solución de ceftriaxona preparada con solución al 1% de lidocaína no debe administrarse por vía intravenosa.
Si se utiliza una solución de lidocaína para preparar la solución para inyección intramuscular, antes de la administración intramuscular, debe consultar la ficha técnica del producto de lidocaína elegido para disolver ceftriaxona.
Inyección intravenosa
El contenido del frasco de 1 g se disuelve en 10 ml, y el frasco de 2 g en al menos 20 ml de agua para inyección.
Administrar lentamente durante 3 a 5 minutos.
Disolventes: agua para inyección; solución al 0,9% de cloruro de sodio; solución al 0,45% de cloruro de sodio + solución al 2,5% de glucosa (1:1); solución al 5% de glucosa; solución al 10% de glucosa; solución al 6% de dextrano en solución al 5% de glucosa.
Infusión intravenosa
El contenido del frasco de 1 g o 2 g se disuelve en uno de los siguientes disolventes que no contienen calcio. Ceftriaxona se administra mejor en una solución con una concentración de 10 mg/ml a 40 mg/ml durante al menos 30 minutos.
Disolventes: agua para inyección; solución al 0,9% de cloruro de sodio; solución al 0,45% de cloruro de sodio + solución al 2,5% de glucosa (1:1); solución al 5% de glucosa; solución al 10% de glucosa; solución al 6% de dextrano en solución al 5% de glucosa.
Las soluciones de ceftriaxona pueden tener un color amarillento pálido a ámbar, dependiendo del disolvente utilizado, la concentración y el tiempo de almacenamiento. Esto no afecta la actividad ni la tolerancia del medicamento.

• Incompatibilidades farmacéuticas

De acuerdo con los informes de la literatura, ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y antibióticos aminoglucósidos.
No se deben mezclar soluciones que contengan ceftriaxona con otros medicamentos ni agregarlos a ellos, excepto los mencionados anteriormente. En particular, debido al riesgo de precipitación de un sedimento, no se deben utilizar disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para disolver ceftriaxona en el frasco ni para diluir further la solución preparada para la administración intravenosa. Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio, incluyendo las utilizadas en la nutrición parenteral total.