Biotrakson

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biotrakson, 1 g polvo para preparar solución para inyección o infusión

Biotrakson, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Ceftriaxona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biotrakson y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biotrakson
• 3. Cómo tomar Biotrakson
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biotrakson
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biotrakson y para qué se utiliza

Biotrakson es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluyendo recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Biotrakson se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y las articulaciones,
• de la piel y los tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluyendo recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Biotrakson

Cuándo no tomar Biotrakson:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona;
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o repentina a la penicilina o antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos); los síntomas de esta reacción pueden incluir hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Biotrakson por inyección intramuscular.

No se debe administrar Biotrakson a niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (de hasta 28 días) y tiene ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (amarillamiento de la piel y/o la esclera del ojo), o va a recibir un medicamento que contiene calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Biotrakson, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto productos que contienen calcio,
• el paciente ha tenido diarrea recientemente después de tomar un antibiótico,
• el paciente ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino grueso),
• el paciente tiene problemas de hígado o riñón (véase el punto 4),
• el paciente tiene piedras en la vesícula biliar o en los riñones,
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, que causa palidez y debilidad o dificultad para respirar),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• el paciente ha tenido o tiene algunos de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de que se necesiten análisis de sangre o orina

Si el paciente está tomando Biotrakson durante un período prolongado, es posible que se necesiten análisis de sangre regulares.

Biotrakson puede afectar los resultados de la determinación de la cantidad de azúcar en la orina y de una prueba de sangre llamada prueba de Coombs.

Si el paciente se está sometiendo a pruebas:

• debe informar a la persona que está tomando la muestra de que está tomando Biotrakson.

Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar su nivel de glucosa en sangre, no debe utilizar algunos de los tests que pueden dar resultados incorrectos de la cantidad de glucosa en sangre mientras toma ceftriaxona.

Si el paciente controla su nivel de glucosa en sangre, debe verificar las instrucciones del test y hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe utilizar métodos alternativos de prueba si es necesario.

Niños

Antes de administrar Biotrakson a un niño, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Biotrakson y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico que pertenece a la clase de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado clorafenicol, utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Su médico evaluará los beneficios del tratamiento con Biotrakson para la madre y los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Biotrakson puede causar mareos.

Si el paciente siente mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

Biotrakson contiene sodio

El medicamento contiene 83 mg de sodio (3,6 mmol) (principal componente de la sal de cocina) en 1 g.

Esto equivale al 4,15% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Preparación del medicamento para administración - véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico" al final de la hoja de instrucciones.

Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento, debe tener en cuenta el sodio procedente del diluyente.

Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Biotrakson

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Biotrakson suele administrarse por un médico o enfermera.

Puede administrarse en forma de infusión intravenosa (goteo) o por inyección directa en una vena o en un músculo.

Biotrakson se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera y no se mezcla ni se administra al mismo tiempo que soluciones que contienen calcio.

Dosis habitual

Su médico decidirá qué dosis de Biotrakson es adecuada para usted.

La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y el peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente.

El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Biotrakson depende del tipo de infección.

Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso de al menos 50 kg:

• 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección.
• En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis más alta (hasta 4 g una vez al día).
• Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso inferior a 50 kg:

• 50 a 80 mg de Biotrakson por cada kilogramo de peso del niño una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección.
• En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis más alta, hasta 100 mg por cada kilogramo de peso del niño, con un máximo de 4 g una vez al día.
• Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis al día o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días

• 20 a 50 mg de Biotrakson por cada kilogramo de peso del niño una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe ser mayor que 50 mg por cada kilogramo de peso del niño.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual.

Su médico determinará qué dosis de Biotrakson es adecuada para usted y controlará su estado de cerca, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Biotrakson

En caso de que se administre accidentalmente una dosis más alta que la recetada por el médico, debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.

Omision de la administración de Biotrakson

Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.

Sin embargo, si la próxima inyección está cerca, no debe tomar la inyección olvidada.

No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la inyección olvidada.

Interrupción del tratamiento con Biotrakson

No debe interrumpir el tratamiento con Biotrakson a menos que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biotrakson puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción alérgica grave, debe informar a su médico de inmediato.

Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca; puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos;
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción cutánea grave, debe informar a su médico de inmediato.

Los síntomas de esta reacción pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, también conocidos como SJS y TEN);
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que suele ser autolimitada; esta reacción ocurre poco después de comenzar el tratamiento con Biotrakson para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (como máximo 1 de cada 10 pacientes)

• anomalías en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces sueltas o diarrea,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Frecuentes (como máximo 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones por hongos (como candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación de la sangre; los síntomas de este efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas y/o vómitos,
• picazón (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Biotrakson; dolor en el lugar de la inyección del medicamento,
• fiebre alta,
• resultado anormal de la prueba de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Poco frecuentes (como máximo 1 de cada 1.000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso); los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción cutánea con ampollas que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón,
• sangre o azúcar en la orina,
• hinchazón (retención de agua en el cuerpo),
• escalofríos.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con trastornos graves de la función renal o del sistema nervioso, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos recetados anteriormente,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de girar),
• pancreatitis; los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda,
• estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),
• glositis (inflamación de la lengua); los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor de la lengua,
• problemas con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina de color muy oscuro y heces de color arcilla,
• un trastorno neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro),
• problemas renales causados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona; pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina,

un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),

• un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal de azúcar en el cuerpo),
• Biotrakson puede afectar los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre; debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biotrakson

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura de hasta 25°C.

Proteger de la luz.

Según las normas de buena práctica, se recomienda preparar las soluciones justo antes de la administración.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2°C a 8°C.

No se deben conservar en el refrigerador (2-8°C) las soluciones para infusión intravenosa preparadas con cloruro de sodio y glucosa al mismo tiempo, debido a la incompatibilidad física de los componentes a bajas temperaturas.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP" es la fecha de caducidad, y después de "Lot" es el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biotrakson?

• El principio activo es ceftriaxona.
• Cada frasco contiene 1 g o 2 g de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica.
• El medicamento no contiene excipientes.

Cómo es Biotrakson y qué contiene el paquete?

El medicamento es un polvo blanco o amarillento, cristalino.

Biotrakson, 1 g: frasco de vidrio de 26 ml, cerrado con un tapón de goma y protegido por una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con caperuza, en una caja de cartón.

Biotrakson, 2 g: frasco de vidrio incoloro de 26 ml, cerrado con un tapón de goma bromobutilica y protegido por una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con caperuza, en una caja de cartón.

La caja de cartón contiene 1 o 10 frascos.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División de producción en Duchnice

ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico

Método de perforación del frasco

Para perforar el tapón, debe utilizar una aguja con un diámetro no mayor que 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]).

La aguja debe insertarse en el campo centralmente designado con un ángulo de 90°.

Método de administración

Biotrakson puede administrarse por infusión intravenosa durante al menos 30 minutos (método de administración recomendado) o por inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o por inyección intramuscular profunda.

En la inyección intravenosa intermitente, el medicamento debe administrarse durante 5 minutos, preferiblemente en una vena grande.

En lactantes y niños menores de 12 años, las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más deben administrarse en forma de infusión.

En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse durante un período más largo de 60 minutos para reducir el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.

Las inyecciones intramusculares deben realizarse a una profundidad adecuada en un músculo relativamente grande; no debe administrarse más de 1 g en un solo lugar.

La administración intramuscular debe considerarse cuando la administración intravenosa no sea posible o no sea adecuada para el paciente.

Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.

No debe utilizarse un diluyente que contenga calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir o diluir further la solución de Biotrakson para administración intravenosa, debido al riesgo de precipitación de un depósito.

La sal de calcio de ceftriaxona también puede precipitar si se mezcla con una solución que contiene calcio en el mismo conjunto de administración intravenosa.

Por lo tanto, no debe mezclarse ni administrarse ceftriaxona con soluciones que contengan calcio.

Preparación de soluciones para inyección y infusión

Antes de la administración, debe verificar que la solución sea transparente y no contenga partículas no disueltas.

Inyección intramuscular

El medicamento debe administrarse por inyección intramuscular profunda después de reconstituirlo con la cantidad adecuada de agua para inyección o solución al 1% de lidocaína clorhidrata.

No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con una solución al 1% de lidocaína clorhidrata.

No debe administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.

Las dosis superiores a 1 g deben dividirse y inyectarse en más de un lugar.

Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.

Inyección intravenosa (5 minutos)

El contenido del frasco se reconstituye con agua para inyección en un volumen dependiendo de la dosis, como se muestra en la tabla anterior.

No debe administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.

Infusión intravenosa (al menos 30 minutos)

Para preparar soluciones para infusión intravenosa con una concentración de ceftriaxona de 10 mg/ml a 40 mg/ml, el polvo se reconstituye con agua para inyección.

La solución resultante debe diluirse entonces con uno de los siguientes diluyentes:

solución al 0,9% de cloruro de sodio;

solución al 5% de glucosa;

solución al 10% de glucosa;

solución al 6% de dextrana en solución al 5% de glucosa;

solución al 0,45% de cloruro de sodio en solución al 2,5% de glucosa.

No debe administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.

La solución de Biotrakson puede ser incolora o ligeramente amarilla, y la intensidad del color depende del tipo de diluyente y la concentración de ceftriaxona.