Ceftriaxon Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftriaxona AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftriaxona AptaPharma
• 3. Cómo tomar Ceftriaxona AptaPharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ceftriaxona AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftriaxona AptaPharma y para qué se utiliza

Ceftriaxona AptaPharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluyendo recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Ceftriaxona AptaPharma se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y las articulaciones,
• de la piel y los tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento se puede utilizar:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por garrapatas) en adultos y niños, incluyendo recién nacidos a partir de los 15 días de vida,
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Ceftriaxona AptaPharma

Cuándo no tomar Ceftriaxona AptaPharma:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o anafiláctica a la penicilina o a antibióticos similares (como las cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos). Los síntomas de esta reacción pueden incluir hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y una erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxona AptaPharma por inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona AptaPharma a:

• prematuros,
• recién nacidos a término (hasta 28 días de vida) que tengan ciertas alteraciones sanguíneas o ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera) o que vayan a recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ceftriaxona AptaPharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tomado o va a tomar pronto medicamentos que contengan calcio;
• el paciente ha tenido diarrea después de tomar un antibiótico. El paciente ha tenido problemas intestinales, en particular, colitis (inflamación del intestino grueso);
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales (véase el punto 4);
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar);
• el paciente sigue una dieta baja en sodio;
• el paciente ha tenido o tiene actualmente alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles").

En caso de que se necesiten análisis de sangre o orina

Si el paciente toma Ceftriaxona AptaPharma durante un período prolongado, es posible que se necesiten análisis de sangre regulares.
Ceftriaxona AptaPharma puede afectar los resultados de la prueba de detección de azúcar en sangre y orina, llamada prueba de Coombs.
Si el paciente se somete a análisis, debe informar a la persona que tome la muestra de que está tomando Ceftriaxona AptaPharma.
Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar su nivel de glucosa en sangre, no debe utilizar pruebas que puedan dar resultados falsos positivos de glucosa en sangre mientras toma ceftriaxona. Si el paciente controla su nivel de glucosa en sangre, debe consultar las instrucciones y hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe utilizarse un método alternativo de análisis si es necesario.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxona AptaPharma a un niño, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el niño ha tomado o va a tomar pronto un producto que contenga calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxona AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado clorafenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxona AptaPharma para la madre y los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftriaxona AptaPharma puede causar mareos. Si el paciente se siente mareado, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

Ceftriaxona AptaPharma contiene sodio

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión
El medicamento contiene aproximadamente 82,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 1 g, lo que equivale al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión
El medicamento contiene aproximadamente 165,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 2 g, lo que equivale al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ceftriaxona AptaPharma

Ceftriaxona AptaPharma suele ser administrado por un médico o enfermera.
Puede ser administrado en forma de:

• goteo (infusión intravenosa) o inyección directa en una vena o
• inyección en un músculo.

Ceftriaxona AptaPharma es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera, y no se mezclará ni se administrará al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio.

Dosis habitual

Su médico decidirá qué dosis de Ceftriaxona AptaPharma es adecuada para usted. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si usted está tomando otros antibióticos; de su edad y peso; de la función hepática y renal. El número de días o semanas durante los cuales usted recibirá Ceftriaxona AptaPharma depende del tipo de infección.

Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de 50 kg o más:

• De 1 a 2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, su médico puede administrar una dosis más alta (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños a partir de 15 días hasta 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

• De 50 a 80 mg de Ceftriaxona AptaPharma por cada kilogramo de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, su médico puede administrar una dosis más alta, hasta 100 mg por cada kilogramo de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis al día o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (hasta 14 días):

• De 20 a 50 mg de Ceftriaxona AptaPharma por cada kilogramo de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe ser superior a 50 mg por cada kilogramo de peso corporal del recién nacido.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

Es posible que el paciente necesite una dosis diferente a la habitual. Su médico determinará qué dosis de Ceftriaxona AptaPharma es adecuada para usted y controlará su estado de cerca, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Ceftriaxona AptaPharma

En caso de que se administre accidentalmente una dosis más alta de la prescrita por su médico, debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.

Omision de la administración de Ceftriaxona AptaPharma

Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente inyección, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceftriaxona AptaPharma

No debe interrumpir el tratamiento con Ceftriaxona AptaPharma a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar a su médico de inmediato.
Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca; puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar a su médico de inmediato.

Los síntomas de esta reacción pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca [síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), también conocidos como SJS y TEN];
• combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que suele ser autolimitada; esta reacción ocurre poco después de comenzar el tratamiento con este medicamento

Ceftriaxona AptaPharma para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal o del sistema nervioso, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anomalías en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces sueltas o diarrea,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones por hongos (como candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación de la sangre; los síntomas de este efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas o vómitos,
• picazón (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Ceftriaxona AptaPharma; dolor en el lugar de la inyección del medicamento,
• fiebre alta,
• resultado anormal de la prueba de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso); los síntomas pueden incluir diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción cutánea con ampollas (urticaria) que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón,
• sangre o azúcar en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo),
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos recetados previamente,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos que afectan el sistema (vertigo),
• pancreatitis; los síntomas pueden incluir dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda.
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral),
• glositis (inflamación de la lengua); los síntomas pueden incluir hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua.
• problemas con la vesícula biliar y (o) el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina de color muy oscuro y heces de color arcilla.
• un trastorno neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro),
• problemas renales causados por la deposición de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina.
• resultado falso positivo de la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo de la prueba de galactosemia (acumulación anormal de azúcar en el cuerpo),
• Ceftriaxona AptaPharma puede afectar los resultados de algunas pruebas que detectan glucosa en sangre - debe consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales para su conservación.
Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Las soluciones de Ceftriaxona AptaPharma pueden tener un color que varía desde incoloro hasta amarillo, dependiendo de la concentración, lo que no afecta su eficacia, seguridad y tolerancia.
La solución reconstituida debe administrarse de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftriaxona AptaPharma?

El principio activo del medicamento es ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica.
Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión
Cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión
Cada frasco contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxona AptaPharma no contiene excipientes.

Cómo se presenta el medicamento Ceftriaxona AptaPharma y qué contiene el paquete?

Ceftriaxona AptaPharma es un polvo de color blanco a amarillento.
Tamaños de paquete
Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión
Frasco de 10 ml de vidrio incoloro tipo III con tapón de goma de bromobutilo, recubierto con silicona y tapa de aluminio y con cubierta de plástico, en caja de cartón.
El paquete contiene 10 frascos.
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión
Frasco de 50 ml de vidrio incoloro tipo III con tapón de goma de bromobutilo, recubierto con silicona y tapa de aluminio y con cubierta de plástico, en caja de cartón.
El paquete contiene 5 o 10 frascos.

Título del responsable

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: info@apta-medica.com

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión Ceftriaxona(en forma de ceftriaxona sódica) Preparación de la solución para inyección e infusión

Concentraciones para inyección intravenosa: 100 mg/ml
Concentraciones para infusión intravenosa: 50 mg/ml
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura, reconstitución o dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la cantidad de producto preparada para su administración debe utilizarse de inmediato.
Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en el usuario.
No se debe mezclar Ceftriaxona AptaPharma con ningún otro medicamento en la misma jeringa, excepto con una solución al 1% (10 mg/ml) de clorhidrato de lidocaína (solo para inyecciones intramusculares).
La línea de infusión debe lavarse después de cada administración.
Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión
En la inyección intravenosa1 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 10 ml de agua para inyección. Se inyecta en un tiempo superior a 5 minutos, directamente en una vena o a través de un conjunto para infusión intravenosa.
En la inyección intramuscular1 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 3,5 ml de solución al 1% (10 mg/ml) de clorhidrato de lidocaína. La solución se administra en una inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g deben dividirse y administrarse en más de un lugar.
En la infusión intravenosa corta1 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 20 ml de agua para inyección; cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml); cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosa al 2,5% (25 mg/ml); solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); solución de dextrana al 6% (60 mg/ml) en glucosa al 5% (50 mg/ml) o en hidroxietilalmidón al 6-10% (60-100 mg/ml).
Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión
En la infusión intravenosa2 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 40 ml de agua para inyección; cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml); cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosa al 2,5% (25 mg/ml); solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); solución de dextrana al 6% (60 mg/ml) en glucosa al 5% (50 mg/ml) o en hidroxietilalmidón al 6-10% (60-100 mg/ml).
El producto debe administrarse en una infusión intravenosa que dure al menos 30 minutos.
En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse en un tiempo superior a 60 minutos para reducir el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.
Únicamente para uso único.
El cambio de color, desde amarillo pálido hasta amarillo, no afecta la eficacia del producto.
Debe utilizarse solo soluciones transparentes, sin partículas visibles.
Todo el producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.