Taptiqom Multi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

TAPTIQOM Multi, 15 microgramos/ml + 5 mg/ml,

gotas para los ojos, solución
Tafluprosto + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TAPTIQOM Multi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar TAPTIQOM Multi
• 3. Cómo usar TAPTIQOM Multi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TAPTIQOM Multi
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es TAPTIQOM Multi y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa?

Las gotas para los ojos TAPTIQOM Multi contienen tafluprosto y timolol. El tafluprosto pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El tafluprosto y el timolol actúan juntos para reducir la presión en el ojo. El medicamento TAPTIQOM Multi se utiliza cuando la presión en el ojo es demasiado alta.

Para qué se utiliza este medicamento?

El medicamento TAPTIQOM Multi se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, y una afección llamada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden causar problemas de visión.

2. Información importante antes de usar TAPTIQOM Multi

Cuándo no debe usarse TAPTIQOM Multi?

• si el paciente es alérgico al tafluprosto, timolol, beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad respiratoria, como asma, o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración sibilante, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar TAPTIQOM Multi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de usar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si actualmente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento;
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad del sistema circulatorio (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad tiroides;
• cualquier alergia o reacción anafiláctica;
• miastenia (una enfermedad rara que causa debilidad muscular);
• otras afecciones oculares, como enfermedad de la córnea (tejido transparente que cubre la parte delantera del ojo) o afecciones que requieren cirugía ocular.

El paciente debe informar a su médico si tiene:

• problemas renales,
• problemas hepáticos.

Debe tenerse en cuentaque TAPTIQOM Multi puede causar los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:
TAPTIQOM Multi puede

• aumentar la longitud, grosor, intensidad del color y/o número de pestañas, y puede causar un crecimiento anormal de cabello en las pestañas.
• causar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Debe limpiar el exceso de solución de la piel alrededor del ojo. Esto ayudará a reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• cambiar el color de la iris (parte coloreada del ojo). Si TAPTIQOM Multi se usa solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar permanentemente y puede ser diferente al del otro ojo.
• causar crecimiento de cabello en áreas donde la solución entra en contacto con la piel repetidamente.

Antes de una cirugía, debe informar a su médico que está usando TAPTIQOM Multi, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes

TAPTIQOM Multi no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

TAPTIQOM Multi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de TAPTIQOM Multi, y TAPTIQOM Multi puede afectar la acción de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si está usando o planea usar alguno de los siguientes medicamentos:

• otras gotas para los ojos para tratar el glaucoma,
• medicamentos para reducir la presión arterial,
• medicamentos para el corazón,
• medicamentos para tratar la diabetes,
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón y algunas formas de malaria),
• medicamentos antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina.

Si el paciente también está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de TAPTIQOM Multi y el otro medicamento.

Lentes de contacto

Debe quitarse las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Si la paciente puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con TAPTIQOM Multi. No debe usar TAPTIQOM Multi durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. No debe usar TAPTIQOM Multi durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos asociados con el uso de TAPTIQOM Multi, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien y tenga una visión clara.

TAPTIQOM Multi contiene fosfatos

Este medicamento contiene 1,3 mg de fosfatos en 1 ml. En pacientes con daños graves en la córnea (tejido transparente que cubre la parte delantera del ojo), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo usar TAPTIQOM Multi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de TAPTIQOM Multi en el ojo o los ojos una vez al día. No debe usar más gotas de las recomendadas por su médico. Esto puede reducir la eficacia de TAPTIQOM Multi.
Debe usar TAPTIQOM Multi en ambos ojos solo si su médico lo recomienda.
Para uso exclusivo como gotas para los ojos. No debe tragar.
No debe permitir que el contenedor multidosis entre en contacto con el ojo o la zona alrededor del ojo. Esto puede causar daño en el ojo. También puede causar contaminación del ojo con bacterias y, como resultado, infección del ojo, lo que puede llevar a daños graves, incluso pérdida de visión. Para evitar la posible contaminación del contenedor unitario, no debe permitir que la punta del contenedor entre en contacto con cualquier superficie.

Instrucciones para la administración:

En caso de primer uso, antes de administrar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco, exprimiéndolo lentamente hasta que una gota sea expulsada del frasco, lejos del ojo.
Cuando el paciente esté seguro de que puede administrar una gota a la vez, debe elegir la posición más cómoda para administrar las gotas (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).
En caso de primer uso del frasco:
No debe usar si el anillo de plástico de seguridad alrededor del cuello del frasco está dañado o si falta. Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio designado para la fecha en el cartón exterior.
Cada vez que use TAPTIQOM Multi:

• 1. Lávese las manos.
• 2. Al abrir el frasco por primera vez, debe quitar el anillo de seguridad de la punta del dosificador tirando de la protección.
• 3. Abra el frasco tirando de la tapa.

• 4. En caso de primer uso del frasco, debe desechar una o más gotas.
• 5. Sostenga el frasco entre el pulgar y el dedo índice.
• 6. Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Apoye la mano en la frente. El dedo índice debe estar a lo largo de la ceja. Debe tener cuidado para que la punta del frasco con dosificador no toque el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos, para evitar la posible contaminación de la solución
• 7. Con la otra mano, tire suavemente de la piel debajo del ojo hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente el contenedor para que una gota caiga en el espacio entre la piel debajo del ojo y el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un ligero retraso entre el momento en que se presiona el frasco y el momento en que la gota aparece. No presione demasiado.

• 8. Cierre el ojo y presione suavemente el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente 2 minutos. De esta manera, se puede evitar que la gota se escape a través del conducto lagrimal.
• 9. Limpie cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel de las pestañas.

• 10. Agite el frasco hacia abajo una vez para eliminar cualquier solución restante del dosificador. No debe tocar ni limpiar el dosificador.
• 11. Coloque la tapa de nuevo y cierre el frasco firmemente.

En el frasco, después de terminar de usar el medicamento, queda aproximadamente 1 ml de solución que no se puede usar.
No debe intentar vaciar completamente el frasco.
Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento.
Si su médico le ha recomendado usar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos del 7 al 9 en el segundo ojo.
Si el paciente también está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de TAPTIQOM Multi y el otro medicamento.
En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada de TAPTIQOM Multi, el paciente puede experimentar mareos, dolor de cabeza, efectos cardíacos o problemas respiratorios. En caso de necesidad, debe consultar a su médico.
Si el medicamento se traga accidentalmente, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de que se olvide una dosis de TAPTIQOM Multi, debe administrar una gota lo antes posible después de recordar la dosis olvidada, y luego continuar con el medicamento según lo planeado.
Pero si casi es hora de la siguiente dosis, no debe usar la dosis olvidada.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe dejar de usar TAPTIQOM Multi sin consultar a su médico. Si deja de usar TAPTIQOM Multi, la presión en el ojo puede aumentar de nuevo. Esto puede causar daños permanentes en el ojo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, TAPTIQOM Multi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de los efectos adversos no son graves.
Por lo general, puede continuar usando las gotas para los ojos si los efectos adversos no son graves. En caso de preocupación, debe hablar con su médico o farmacéutico.

A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos de TAPTIQOM Multi:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Trastornos oculares
picazón en el ojo, irritación del ojo, dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, cambios en la longitud, grosor y número de pestañas, sensación de cuerpo extraño en el ojo, cambio en el color de las pestañas, sensibilidad a la luz, visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza
Trastornos oculares
sequedad en el ojo, enrojecimiento de las pestañas, pequeñas áreas de inflamación puntiforme en la superficie del ojo, lagrimeo, hinchazón de las pestañas, cansancio ocular, inflamación de las pestañas, inflamación del interior del ojo, sensación de incomodidad en el ojo, alergia ocular, inflamación del ojo, sensaciones anormales en el ojo.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado con los principios activos de TAPTIQOM Multi (tafluprosto y timolol), y que también pueden ocurrir con TAPTIQOM Multi:

A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado con el tafluprosto:

Trastornos oculares
visión reducida, cambio en el color de la iris (puede ser permanente), cambio en el color de la piel alrededor de los ojos, hinchazón de la conjuntiva, secreción del ojo, decoloración de la conjuntiva, granulomas en la conjuntiva, ptosis (caída del párpado), inflamación de la iris y/o inflamación de la úvea, hinchazón de la mácula y/o quiste de la mácula (hinchazón de la retina que puede causar problemas de visión).
Trastornos de la piel
crecimiento anormal de cabello en las pestañas.
Trastornos respiratorios
empeoramiento del asma, respiración corta.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado con el timolol:

Trastornos del sistema inmunológico
reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico, erupciones cutáneas y urticaria, reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, picazón.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
hipoglucemia
Trastornos psicológicos
depresión, dificultades para dormir, pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
mareos, pérdida de conocimiento, sensaciones anormales (como hormigueo y entumecimiento), empeoramiento de los síntomas de la miastenia (trastorno muscular), accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Trastornos oculares
inflamación de la córnea, reducción de la sensibilidad de la córnea, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (a veces causados por la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), ptosis, visión doble, visión borrosa y desprendimiento de la capa de vasos sanguíneos detrás de la retina después de una cirugía de filtración, lo que puede causar problemas de visión, úlceras de la córnea.
Trastornos del oído
zumbido en los oídos.
Trastornos cardíacos
ritmo cardíaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que causa dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
hipotensión, claudicación, síndrome de Raynaud, manos y pies fríos.
Trastornos respiratorios
broncoconstricción (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente), dificultad para respirar, tos.
Trastornos gastrointestinales
náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, trastornos del gusto, dolor abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel
pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos
dolor muscular no relacionado con el ejercicio, dolor articular.
Trastornos del sistema reproductivo y la mama
enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), trastorno de la función sexual, disminución de la libido.
Trastornos generales
debilidad muscular y fatiga, sed.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TAPTIQOM Multi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta del frasco y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los frascos no abiertos deben conservarse en el refrigerador (2°C – 8°C). No debe congelar.
Debe conservar el frasco en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de abrir el frasco:

• No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No debe congelar.
• Debe conservar el frasco en su embalaje original exterior para protegerlo de la luz.
• Después de abrir, para evitar infecciones, el frasco debe desecharse a más tardar después de 3 meses. El frasco de 3 ml de solución está diseñado para 1 mes de uso, el frasco de 5 ml de solución para 2 meses y el frasco de 7 ml de solución para 3 meses. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene TAPTIQOM Multi?

• Los principios activos de TAPTIQOM Multi son tafluprosto y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprosto y 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: glicerol, fosfato disódico dodecahidratado, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es TAPTIQOM Multi y qué contiene el embalaje?

TAPTIQOM Multi es un líquido transparente e incoloro (solución), prácticamente libre de partículas sólidas visibles. TAPTIQOM Multi está disponible en frascos de LDPE con dosificador OSD (dispensador de gotas oculares) de PE, PP, copolímero cíclico de olefina y tapa de LDPE con anillo de seguridad, en una caja de cartón. El embalaje contiene 1 frasco transparente de plástico de 3 ml, 5 ml o 7 ml de solución o 3 frascos transparentes de plástico de 3 ml de solución cada uno.

Título del responsable

Santen Oy
Calle Niittyhaankatu, 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Santen Oy
Calle Kelloportinkatu, 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

TAPTIQOM: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Francia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Alemania, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte).
TAPTIQOM sin: Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
TAPTIQOM Multi: Polonia
Loyada: Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2021