Taptiqom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Taptiqom, 15 microgramos/ml + 5 mg/ml,

gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única
Tafluprost + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Taptiqom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Taptiqom
• 3. Cómo usar Taptiqom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Taptiqom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Taptiqom y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa?

Las gotas para los ojos Taptiqom contienen tafluprost y timolol. Tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandina, y timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Tafluprost y timolol actúan juntos para reducir la presión en el ojo. Taptiqom se utiliza cuando la presión en el ojo es demasiado alta.

Para qué se utiliza este medicamento?

El medicamento Taptiqom se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección llamada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden provocar problemas de visión.

2. Información importante antes de usar Taptiqom

Cuándo no debe usar Taptiqom?

• si es alérgico a tafluprost, timolol, beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene una enfermedad respiratoria, como asma o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Taptiqom, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de usar este medicamento, debe informar a su médico si actualmente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca lenta;
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad vascular (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que timolol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad tiroides;
• cualquier alergia o reacción alérgica;
• miastenia (una enfermedad rara que causa debilidad muscular);
• otras afecciones oculares, como enfermedad de la córnea (tejido transparente que cubre la parte delantera del ojo) o afecciones que requieren cirugía ocular.

Debe informar a su médico si tiene:

• problemas renales,
• problemas hepáticos.

Debe tener en cuenta queTaptiqom puede causar los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes:

• Taptiqom puede aumentar la longitud, grosor, intensidad del color y/o número de pestañas, y también puede causar un crecimiento anormal de cabello en las cejas.
• Taptiqom puede causar oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos. Debe limpiar el exceso de solución de la piel alrededor del ojo. Esto ayudará a reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• Taptiqom puede cambiar el color de la iris (parte coloreada del ojo). Si Taptiqom se usa solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar de manera permanente y puede ser diferente al del otro ojo.
• Taptiqom puede causar crecimiento de cabello en áreas donde la solución entra en contacto repetidamente con la piel.

Antes de una cirugía, debe informar a su médico que está usando Taptiqom, ya que timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes

El medicamento Taptiqom no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Taptiqom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea usar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Taptiqom, y Taptiqom puede afectar la acción de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si está usando o planea usar alguno de los siguientes medicamentos:

• otras gotas para los ojos para tratar el glaucoma,
• medicamentos para reducir la presión arterial,
• medicamentos cardíacos,
• medicamentos para tratar la diabetes,
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria),
• antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina.

Si también está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Taptiqom y el otro medicamento.

Lentes de contacto

Debe quitar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es una mujer en edad reproductiva, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Taptiqom. No debe usar Taptiqom durante el embarazo. No debe usar Taptiqom durante la lactancia. Debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ciertos efectos adversos asociados con el uso de Taptiqom, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien y tenga una visión clara.

Taptiqom contiene fosfato de buffer

Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,3 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la córnea (tejido transparente que cubre la parte delantera del ojo), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo usar Taptiqom

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota de Taptiqom en el ojo o los ojos una vez al día. No debe usar más gotas ni con más frecuencia de lo que su médico le haya indicado. Esto puede reducir la eficacia de Taptiqom.
Debe usar Taptiqom en ambos ojos solo si su médico se lo ha indicado. Después de usar el medicamento, debe desechar el contenedor con el resto de la solución no utilizada.
Para uso exclusivo como gotas para los ojos. No debe tragar.
No debe permitir que el contenedor de dosis única entre en contacto con el ojo o el área que lo rodea. Esto puede causar daño ocular. También puede provocar contaminación del ojo con bacterias y, como resultado, infección del ojo, lo que puede provocar daños graves o incluso pérdida de visión. Para evitar la posible contaminación del contenedor de dosis única, no debe permitir que la punta del contenedor entre en contacto con cualquier superficie.

Instrucciones de uso:

Al abrir un nuevo paquete:
No debe usar los contenedores de dosis única si el paquete está dañado. Debe abrir el paquete a lo largo de la línea de corte. Debe anotar la fecha de apertura del paquete en el espacio designado del paquete.
Cada vez que use Taptiqom:

• 1. Lavar las manos.
• 2. Sacar la tira de contenedores del paquete.
• 3. Separar un contenedor de dosis única de la tira.
• 4. Volver a colocar los contenedores restantes en el paquete y doblar el borde para cerrar el paquete.
• 5. Abrir el contenedor girando la lengüeta superior del contenedor. (Dibujo A)
• 6. Agarrar el contenedor entre el pulgar y el dedo índice. Debe recordar que la punta del contenedor no debe sobresalir más de 5 mm por encima del borde del dedo índice. (Dibujo B)
• 7. Inclinar la cabeza hacia atrás o acostarse. Apoyar la mano en la frente. El dedo índice debe estar en la línea de las cejas o apoyado en el puente de la nariz. Mirar hacia arriba. Con la otra mano, tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo. No debe permitir que ninguna parte del contenedor de dosis única toque el ojo o el área que lo rodea. Debe presionar suavemente el contenedor para exprimir una gota y dejar que caiga en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. (Dibujo C)
• 8. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a prevenir que la gota entre en el conducto lagrimal. (Dibujo D)
• 9. Limpiar el exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento.
Si su médico le ha indicado que use gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos del 7 al 9 en el otro ojo.
El contenido de un contenedor de dosis única es suficiente para administrar el medicamento en ambos ojos. Después de usar el medicamento, debe desechar el contenedor con el resto de la solución no utilizada.
Si también está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Taptiqom y el otro medicamento.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Taptiqom, el paciente puede experimentar mareo, dolor de cabeza, síntomas cardíacos o problemas respiratorios. Si es necesario, debe consultar con su médico.
Si el medicamento se ha tragado accidentalmente, debe comunicarse con su médico.
Si se ha olvidado una dosis de Taptiqom, debe administrar una sola gota cuando recuerde la dosis olvidada, y luego continuar usando el medicamento según el plan. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, no debe administrar la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpir el uso de Taptiqom sin consultar con su médico.Si interrumpe el uso de Taptiqom, la presión en el ojo puede aumentar de nuevo. Esto puede causar daños permanentes en el ojo.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Taptiqom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de los efectos adversos no son graves.
Por lo general, puede continuar usando las gotas para los ojos si los efectos adversos no son graves. Si tiene alguna inquietud, debe hablar con su médico o farmacéutico.

A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos de Taptiqom:

Efectos adversos frecuentes

Los siguientes efectos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:
Trastornos oculares
picazón en los ojos, irritación en los ojos, dolor en los ojos, enrojecimiento de los ojos, cambios en la longitud, grosor y número de pestañas, sensación de cuerpo extraño en el ojo, cambio en el color de las pestañas, sensibilidad a la luz, visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes

Los siguientes efectos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:
Trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza
Trastornos oculares
sequedad en los ojos, enrojecimiento de los párpados, pequeñas áreas de inflamación puntiforme en la superficie del ojo, lagrimeo, hinchazón de los párpados, fatiga ocular, inflamación de los párpados, inflamación del interior del ojo, sensación de incomodidad en el ojo, alergia ocular, inflamación del ojo, sensaciones anormales en el ojo.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado con los principios activos de Taptiqom (tafluprost y timolol), y que también pueden ocurrir con Taptiqom:

Los siguientes efectos adversos se han observado con tafluprost:

Trastornos oculares
visión borrosa, cambio en el color de la iris (puede ser permanente), cambio en el color de la piel alrededor de los ojos, hinchazón de la conjuntiva, secreción del ojo, decoloración de la conjuntiva, granulomas en la conjuntiva, ptosis (caída del párpado), inflamación de la iris (parte coloreada del ojo)/inflamación de la úvea.
Edema de la mácula/edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina que puede provocar pérdida de visión).
Trastornos de la piel
crecimiento anormal de cabello en los párpados.
Trastornos respiratorios
empeoramiento del asma, respiración corta.

Los siguientes efectos adversos se han observado con timolol:

Trastornos del sistema inmunológico
reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico, erupciones cutáneas y urticaria, reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, picazón.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
hipoglucemia
Trastornos psicológicos
depresión, dificultad para dormir, pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
mareo, pérdida de conocimiento, sensaciones anormales (como hormigueo y entumecimiento), empeoramiento de los síntomas de la miastenia (trastorno muscular), accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Trastornos oculares
inflamación de la córnea, disminución de la sensibilidad de la córnea, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (a veces causados por la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), ptosis, visión doble, visión borrosa y desprendimiento de la capa de vasos sanguíneos detrás de la retina después de una cirugía de trabecullectomía, lo que puede provocar trastornos de la visión, úlceras corneales.
Trastornos del oído
zumbido en los oídos.
Trastornos cardíacos
frecuencia cardíaca lenta, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que causa dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
hipotensión, cianosis, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Trastornos respiratorios
constricción de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
Trastornos gastrointestinales
náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, trastornos del gusto, dolor abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel
pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos
dolor muscular no relacionado con el ejercicio, dolor articular.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), trastorno de la función sexual, disminución de la libido.
Trastornos generales
debilidad muscular/fatiga, sed.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Taptiqom

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el contenedor de dosis única, el paquete y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe abrir los paquetes hasta que esté listo para usar las gotas para los ojos, ya que los contenedores de dosis única no utilizados del paquete abierto deben desecharse después de 28 días desde la primera apertura del paquete.
Después de abrir el paquete:

• Debe conservar el contenedor de dosis única en el paquete para protegerlo de la luz.
• No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
• Debe desechar los contenedores de dosis única no utilizados después de 28 días desde la primera apertura del paquete.
• Después de usar el medicamento, debe desechar el contenedor abierto con el resto de la solución no utilizada.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Taptiqom?

• Los principios activos de Taptiqom son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: glicerol, fosfato disódico dodecahidratado, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Taptiqom y qué contiene el paquete?

Taptiqom es un líquido transparente e incoloro (solución), que se suministra en contenedores de dosis única de plástico que contienen 0,3 ml de solución. En un paquete hay diez contenedores de dosis única. Taptiqom está disponible en paquetes que contienen 30 o 90 contenedores de dosis única.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Taptiqom: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Holanda, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría y Reino Unido (Irlanda del Norte).
Loyada:Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2022