Tapamol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TAPAMOL

240 mg/5 mL, suspensión oral
Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TAPAMOL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TAPAMOL
• 3. Cómo tomar TAPAMOL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TAPAMOL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TAPAMOL y para qué se utiliza

TAPAMOL en forma de suspensión oral es un medicamento para reducir la fiebre y el dolor, destinado a ser utilizado en lactantes y niños, que contiene paracetamol como principio activo.

Indicaciones

Fiebre y dolores de diferentes orígenes (por ejemplo, después de cirugías, dolores asociados con la erupción de dientes, dolores de cabeza de intensidad leve o moderada) y molestias asociadas con la reacción del organismo a la vacunación (dolor, fiebre, reacción local).
El medicamento se utiliza en lactantes desde los 0 hasta los 3 meses de vida (con un peso corporal de hasta 4 kg) para el tratamiento sintomático de la fiebre que dura no más de 3 días y el dolor de intensidad leve a moderada.
En niños menores de 3 meses, solo se debe utilizar después de la recomendación de un médico.
No se debe utilizar sin consultar a un médico durante más de 3 días.

2. Información importante antes de tomar TAPAMOL

Cuándo no tomar TAPAMOL:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o hepatitis viral,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TAPAMOL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe tomarlo con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis. En caso de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien.
La ingesta de una dosis múltiple de paracetamol puede provocar un daño hepático grave; en estos casos, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debe buscar atención médica de inmediato.
No debe tomarlo durante más de 3 días sin consultar a un médico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Existe un riesgo especial de daño hepático en personas desnutridas. Debe tener precaución al administrarlo a pacientes con niveles bajos de glutatión (como, por ejemplo, en sepsis).
La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Debe tener precaución al administrarlo a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa.
Durante el tratamiento con TAPAMOL, debe informar a su médico de inmediato si el paciente presenta enfermedades graves, incluidas enfermedades renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida una respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En pacientes con asma, alérgicos a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) puede ocurrir una reacción alérgica al paracetamol.
Los resultados de los estudios disponibles sugieren que la administración de paracetamol puede ser un factor de riesgo para el desarrollo del asma y las enfermedades alérgicas en los niños.

TAPAMOL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar este medicamento con medicamentos que actúan en el sistema nervioso central ni con alcohol, ya que aumenta su efecto. En caso de administración conjunta: barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (como glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), rifampicina, se aumenta el efecto nocivo del paracetamol en el hígado. El paracetamol aumenta la toxicidad de la clorafenicol.
La administración prolongada de paracetamol en dosis altas aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
La administración conjunta de paracetamol con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) aumenta el riesgo de trastornos renales. El paracetamol administrado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede provocar un estado de excitación y una temperatura alta.
La absorción del paracetamol se acelera con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) y se retrasa con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, colestiramina).
La administración de paracetamol en combinación con zidovudina puede provocar neutropenia. El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, determinación de la concentración de glucosa en sangre).
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido a una grave anomalía de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

TAPAMOL y alcohol

Medicamento destinado a niños.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Medicamento destinado a niños.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden tomar este medicamento si, en opinión del médico, es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

TAPAMOL contiene 3,7 g de sacarosa en 5 mL de suspensión

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

TAPAMOL contiene pirosulfuro sódico

El pirosulfuro sódico puede provocar, en casos raros, reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

TAPAMOL contiene 7,0659 mg de benzoato sódico en 5 mL de suspensión

El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).
TAPAMOL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de suspensión, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

TAPAMOL contiene 10,575 mg de glicol propilénico en 5 mL de suspensión

Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño también toma otros productos medicinales que contienen glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo tomar TAPAMOL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Se proporciona una jeringa oral con el paquete.
Antes de usarla, debe agitar energéticamente para obtener una suspensión homogénea.
La dosis recomendada es:
La dosis única promedio de paracetamol es de 10 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más de una vez cada 4-6 horas, ni más de 4 veces al día, es decir, como máximo 60 mg/kilogramo de peso corporal/día.
En niños menores de 3 meses, solo se debe administrar después de la recomendación de un médico.
No debe administrarse durante más de 3 días sin consultar a un médico.
No debe exceder la dosis diaria máxima. El medicamento se administra según sea necesario, cuando aparecen los síntomas.
En caso de fiebre alta, síntomas de infección secundaria o síntomas prolongados, debe consultar a un médico.

En la tabla a continuación, se muestra un esquema de dosificación del medicamento:

5 mL de suspensión oral contiene 240 mg de paracetamol (una jeringa oral completa).
Instrucciones de dosificación con la jeringa oral:

• antes del primer uso de la jeringa, debe lavarla con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza,
• después de retirar el tapón, debe colocar la jeringa en el corcho situado en el cuello de la botella,
• para llenar la jeringa, la botella debe agitarse energéticamente, invertirse y luego, con cuidado, presionar el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
• la botella debe invertirse a la posición inicial y, con cuidado, retirar la jeringa del corcho (ver figura),

• el extremo de la jeringa debe colocarse en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vaciar con cuidado el contenido de la jeringa (el niño debe sostenerse en posición vertical o sentado),
• después de la administración, la botella debe cerrarse y la jeringa lavarse con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza y secarse.

No hay instrucciones especiales para la administración concomitante con las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de TAPAMOL

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien.
La intoxicación grave puede ocurrir en niños después de la ingesta de 200 mg de paracetamol/kilogramo de peso corporal/día.
La sobredosis accidental o intencional de paracetamol puede provocar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del daño hepático grave que se desarrolla lentamente, que se manifiesta como una sensación de distensión en la región supraumbilical, náuseas y ictericia.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de cuidados intensivos. Si no han pasado más de 60 minutos desde la ingesta del paracetamol, debe inducirse el vómito y administrarse carbón activado.

Omision de la administración de TAPAMOL

El medicamento debe tomarse según las indicaciones proporcionadas en el punto 3.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Rara vez(en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):
reacciones alérgicas cutáneas: urticaria, eritema, dermatitis.
Muy rara vez(en menos de 1 paciente de cada 10 000):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis),
náuseas, vómitos, diarrea,
trastornos de la función hepática.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
El medicamento administrado durante un período prolongado o en sobredosis puede provocar daño hepático y renal, así como metemoglobinemia con síntomas de cianosis (coloración azul-grisácea de la piel).
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TAPAMOL

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar la botella en posición vertical.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento mantiene su estabilidad durante 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TAPAMOL?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. 5 mL de suspensión contienen 240 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), benzoato sódico (E 211), pirosulfuro sódico (E 223), aroma natural de fresa AR 2143 (contiene sustancias aromáticas naturales, incluyendo d-limoneno y glicol propilénico), agua purificada.

Cómo se presenta TAPAMOL y qué contiene el paquete?

Suspensión de color lechoso a amarillo claro, con aroma a fresa.
El paquete contiene 100 mL o 85 mL de suspensión oral.
La botella es de vidrio anaranjado tipo III con un tapón de HDPE, un anillo de seguridad y un conector de LDPE para la jeringa oral, así como una jeringa oral de LDPE/PS de 5 mL de capacidad, con graduación cada 0,25 mL, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2025