Acenol Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACENOL FORTE

500 mg, tabletas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en el caso de fiebre y 5 días en el caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acenol forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acenol forte
• 3. Cómo tomar Acenol forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acenol forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acenol forte y para qué se utiliza

Acenol forte contiene paracetamol, utilizado para dolores de diferentes orígenes (dolores de cabeza, de muelas, articulares, menstruales, de nervios y otros). Puede ser uno de los medicamentos para combatir el dolor. Actúa como antipirético.

2. Información importante antes de tomar Acenol forte

Cuándo no tomar Acenol forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece enfermedad alcohólica,
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Acenol forte, ya que:

• el medicamento contiene paracetamol,
• la sobredosis de paracetamol es una amenaza para la vida, durante el tratamiento con este medicamento es necesario controlar si otros medicamentos tomados al mismo tiempo contienen paracetamol,
• el medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática,
• debe tener precaución al tomar paracetamol en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• no debe tomarse el medicamento durante más de 3 días en el caso de fiebre y 5 días en el caso de dolor sin consultar a un médico,
• debe consultar a un médico de inmediato si el dolor no cede o empeora, o si la fiebre no disminuye o empeora,
• durante el tratamiento con paracetamol no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

Debido a la potencia del medicamento (es decir, 500 mg), su uso es posible en niños mayores de 12 años.

Acenol forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de tomar Acenol forte, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos orales anticoagulantes de la clase de las cumarinas, como la warfarina, ya que el paracetamol puede aumentar su efecto;
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y algunos medicamentos sedantes o anticonvulsivos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ya que inhiben el metabolismo del paracetamol, lo que puede aumentar el riesgo de daño hepático;
• medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que puede aparecer agitación o fiebre alta;
• medicamentos antieméticos, como metoclopramida, domperidona, ya que aceleran la absorción del paracetamol en el tracto gastrointestinal;
• colestiramina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre), ya que retrasa la absorción del paracetamol en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio, como el ácido acetilsalicílico), ya que aumentan el riesgo de trastornos de la función renal;
• salicilamida, ya que prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.

La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol.
Los resultados de las pruebas que evalúan el nivel de azúcar en la sangre pueden verse afectados.

Acenol forte con alimentos, bebidas y alcohol

La presencia de alimentos en el estómago reduce la absorción del paracetamol, por lo que tomar el medicamento después de comer reduce su eficacia.
El alcohol aumenta el efecto tóxico del paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Acenol forte se puede utilizar durante el embarazo, si es necesario. Debe tomar la dosis más baja posible que reduzca el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultar a su médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Acenol forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra de la misma manera en ambos indicaciones, es decir, como medicamento analgésico y como medicamento antipirético.

Dosis recomendada

Adultos y niños mayores de 12 años
Una o dos tabletas tres o cuatro veces al día, con un intervalo de no menos de 4 horas, como máximo ocho tabletas (4 g de paracetamol) al día (24 horas).
La dosis diaria máxima de paracetamol es de 4 g y, en caso de necesidad, se reduce la dosis y (o) se prolonga el intervalo entre dosis en personas con diferentes condiciones.
En caso de duda, debe consultar a un médico.
Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, o si el paciente se siente peor, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis para personas de edad avanzada.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
En caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo de administración de 4 a 6 horas (adultos).
En caso de enfermedades hepáticas, el paracetamol se administra en la misma dosis en enfermedades crónicas estables. Debido a la falta de información sobre la toxicidad del medicamento en caso de enfermedades hepáticas agudas o con mal pronóstico, debe evitarse el uso del medicamento.

Vía de administración

Vía oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Acenol forte

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, regreso de las náuseas y ictericia. En cualquier caso de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha pasado más de una hora desde la ingesta y debe consultarse de inmediato a un médico. Es recomendable administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La evaluación fiable de la gravedad de la intoxicación se obtiene mediante la determinación del nivel de paracetamol en la sangre.
La altura de este nivel en relación con el tiempo transcurrido desde la ingesta de paracetamol es una indicación valiosa de si y qué tratamiento de desintoxicación debe realizarse. Si esta prueba no es posible y la dosis probable de paracetamol fue grande, debe iniciarse un tratamiento de desintoxicación muy intensivo. Debe administrarse al menos 2,5 g de metionina y continuar (ya en el hospital) el tratamiento con aceticistina o (y) metionina, que son muy efectivos en las primeras 10-12 horas después de la intoxicación, pero probablemente también son útiles después de 24 horas. El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en el hospital en condiciones de terapia intensiva.

Omision de la dosis de Acenol forte

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Acenol forte

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareo o vértigo y desorientación - pueden ser síntomas de un shock anafiláctico que pone en peligro la vida (insuficiencia de circulación en los órganos debido a la insuficiencia circulatoria). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
• respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios;
• erupción, urticaria o exantema. Estos efectos adversos son raros.
• reacciones cutáneas graves, como erupción pustulosa aguda en todo el cuerpo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la piel. Estos efectos adversos son muy raros.
• metemoglobinemia - pérdida de la capacidad de transportar oxígeno por la hemoglobina, que se manifiesta con cianosis, fatiga, disnea durante el esfuerzo, taquicardia, dolor y mareo, somnolencia o coma, es muy raro;
• trombocitopenia - disminución del número de plaquetas en la sangre, que se manifiesta con hemorragias, equimosis y petequias, es muy raro.

Otros posibles efectos adversos de Acenol forte:
Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos neutrófilos en la sangre);
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemólisis que aparece esporádicamente en personas con enfermedad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, deficiencia que ocurre principalmente en los habitantes del Mediterráneo y en personas de raza negra;
• daño hepático que ocurre con dosis terapéuticas de paracetamol, que se manifiesta con un aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, afectó a pacientes con enfermedad alcohólica o a personas que tomaron el medicamento diariamente durante varios años;
• trastornos renales y del tracto urinario - no se ha confirmado si este efecto adverso es causado por el paracetamol. La base de esta suposición fueron estudios clínico-controlados con una relación temporal no establecida entre la ingesta de paracetamol en dosis altas y la insuficiencia renal.
• hipotermia (temperatura corporal por debajo de 35,5 °C) es un efecto adverso extremadamente raro, detectado hasta ahora solo en niños.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acenol forte

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP .
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acenol forte

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Una tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón gelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, ácido esteárico.

Cómo se presenta Acenol forte y qué contiene el paquete

Acenol forte está disponible en forma de tabletas. La tableta es blanca, redonda, ligeramente convexa en ambos lados.
Paquete disponible:
20 tabletas
Blister de PVC/Aluminio en caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.06.2019