Apap 325 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP 325 mg

325 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si el dolor persiste durante más de 5 días y la fiebre durante más de 3 días, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento APAP 325 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP 325 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento APAP 325 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento APAP 325 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APAP 325 mg y para qué se utiliza

APAP 325 mg es un medicamento analgésico y antipirético. Contiene paracetamol como principio activo. El medicamento actúa como analgésico en dolores de intensidad leve o moderada: dolores de cabeza, migrañas, neuralgias, dolores dentales, de garganta, de espalda, musculares y menstruales. Alivia los síntomas de resfriado y gripe, como: fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, de garganta, musculares y óseos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP 325 mg

Cuándo no tomar el medicamento APAP 325 mg

Si el paciente:

• ha presentado anteriormente alergia al paracetamol o a alguno de los componentes del medicamento;
• tiene insuficiencia hepática grave;
• tiene insuficiencia renal grave;

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol. Para evitar la sobredosis, debe asegurarse de que ninguno de los medicamentos que se toman al mismo tiempo contenga paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si no se han presentado efectos adversos, ya que puede producirse un daño hepático que amenaza la vida.

Antes de comenzar a tomar el medicamento APAP 325 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• insuficiencia hepática,
• alcoholismo crónico,
• insuficiencia renal,
• síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• hepatitis aguda,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o anemia hemolítica,
• deficiencia de metemoglobina reductasa,
• asma o hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que se ha observado broncoespasmo en menos del 5% de las personas después de tomar paracetamol,
• el paciente está tomando medicamentos que alteran la función hepática.

Durante el tratamiento con el medicamento APAP 325 mg, debe informar inmediatamente a su médico si:

• Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Al tomar paracetamol durante un período prolongado y en dosis altas, de manera inadecuada, pueden aparecer dolores de cabeza. En tal caso, no debe aumentar la dosis del medicamento analgésico, sino interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta de una dosis múltiple de la dosis diaria puede provocar un daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria la ayuda médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial.
La interrupción repentina del medicamento después de un uso prolongado y en dosis altas, de manera inadecuada, puede ser la causa de dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, ansiedad y síntomas vegetativos (como sudoración, taquicardia, temblor de manos). Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días. No debe aumentar la dosis de paracetamol y evitar la ingesta de otros medicamentos analgésicos; no debe volver a tomarlos sin consultar a un médico.

El medicamento APAP 325 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (2 tabletas), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento APAP 325 mg en niños menores de 6 años.
En niños tratados con paracetamol en una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso concomitante de otro medicamento antipirético, a menos que el uso de paracetamol solo sea ineficaz.

APAP 325 mg y otros medicamentos

No debe tomar el medicamento APAP 325 mg con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Medicamentos que pueden tomarse con el medicamento APAP 325 mg solo después de consultar a un médico:

• zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH);
• medicamentos anticoagulantes orales (warfarina, otros medicamentos de la clase de las cumarinas);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, incluyendo medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), medicamentos sedantes y somníferos (por ejemplo, barbitúricos);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - aumenta el riesgo de trastornos de la función renal;
• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de las náuseas y los vómitos);
• propantelina (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos espasmódicos del tracto gastrointestinal);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• lamotrigina (medicamento anticonvulsivo) - puede disminuir la eficacia de su acción;
• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) - puede desarrollarse un estado de excitación y fiebre alta;
• clorafenicol (antibiótico) - puede aumentar los efectos tóxicos del clorafenicol, como los vómitos, la hipotensión (caída de la presión arterial), la hipotermia (caída de la temperatura corporal);
• probenecid (medicamento que aumenta la excreción de urato, utilizado en la gota) - debe reducirse la dosis de paracetamol;
• salicilamida;
• cafeína.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2)..

Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas
La ingesta de paracetamol puede afectar los resultados de las determinaciones de ácido úrico con ácido fosfowolfrámico y los niveles de azúcar en la sangre mediante glucómetros que utilizan oxidasas y peroxidasa de glucosa.

El medicamento APAP 325 mg con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta del medicamento con alimentos puede provocar un retraso en el inicio de su acción.
Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumir alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico. Un riesgo especial de daño hepático existe en personas desnutridas, que consumen alcohol de manera regular y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, el medicamento APAP 325 mg puede administrarse a mujeres embarazadas.
Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye o si es necesario aumentar la frecuencia de ingesta del medicamento, debe consultar a un médico.
Durante el embarazo, no debe tomar paracetamol en combinación con otros medicamentos, ya que en estos casos no se ha establecido la seguridad del medicamento.
Después de la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
No se ha observado ningún efecto adverso en los lactantes.
Durante la lactancia, pueden tomarse dosis terapéuticas de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La ingesta del medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento APAP 325 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarlas enteras sin masticar, con una cantidad adecuada de líquido. La ingesta del medicamento con alimentos puede provocar un retraso en el inicio de su acción.

Dosis habitual del medicamento

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
2 tabletas (lo que equivale a 650 mg de paracetamol), si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos de no menos de 4-6 horas. Máximo 10 tabletas (es decir, 3250 mg de paracetamol) en 24 horas.
Niños de 6-11 años
1 tableta (es decir, 325 mg de paracetamol), si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos de no menos de 4-6 horas. No debe tomar una dosis mayor que 5 tabletas (es decir, 1625 mg de paracetamol) en 24 horas.
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de tabletas recubiertas APAP 325 mg en niños menores de 6 años.
Debe consultar a un médico si el dolor persiste durante más de 5 días y la fiebre durante más de 3 días.
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática o con síndrome de Gilbert, el médico reducirá la dosis o prolongará los intervalos entre las dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, el médico reducirá la dosis o prolongará los intervalos entre las dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min) debe mantenerse un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Pacientes con alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, las dosis siguientes pueden tomarse a intervalos de no menos de 8 horas. No debe tomar más de 2 g de paracetamol en 24 horas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, no es necesario modificar la dosis debido a la edad.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si no se han presentado efectos adversos, ya que puede producirse un daño hepático que amenaza la vida. En el plazo de varias horas o días después de la ingesta del medicamento, pueden aparecer: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito si han transcurrido menos de 60 minutos desde la ingesta y consultar inmediatamente a un médico. Con el fin de unir los restos del medicamento presentes en el estómago, debe administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Omisión de la ingesta del medicamento APAP 325 mg

El medicamento APAP 325 mg se utiliza según sea necesario. Debe tomarse siguiendo las indicaciones del punto 3.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento APAP 325 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se presentan los siguientes síntomas, no debe continuar tomando el medicamento y debe consultar inmediatamente a un médico. Estos son estados que amenazan la vida. Ocurren muy raramente.

• Edema angioneurótico, con síntomas como edema de la cara o la garganta, que puede dificultar la respiración.
• Anafilaxia, con síntomas como trastornos de la conciencia, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de una pequeña cantidad de orina, respiración acelerada.
• Reacciones cutáneas graves con un curso agudo, con síntomas como: erupción cutánea aguda en todo el cuerpo, eritema, ampollas y erosiones que pueden afectar grandes áreas de la piel, la boca y los genitales, fiebre, dolor articular.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• acidosis metabólica (trastorno del equilibrio ácido-base del organismo); trastorno grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
• pancreatitis aguda y crónica;
• nefritis intersticial después de un uso prolongado de dosis altas;

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos,
Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
telf.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento APAP 325 mg

Producto envasado en blister:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto en cuanto a la temperatura.
Debe almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Producto envasado en frasco:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
Debe almacenar el frasco en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el envase primario (mes/año).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Se ha utilizado la siguiente etiqueta para el blister:
EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APAP 325 mg

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Una tableta recubierta contiene 325 mg de paracetamol.
• Los excipientes son: núcleo: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, ácido esteárico. Cubierta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000.

Cómo es el medicamento APAP 325 mg y qué contiene el paquete

Tableta blanca, alargada con cubierta transparente.

Envases disponibles

Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón: 2 tabletas recubiertas (1 blister de 2 unidades),
6 tabletas recubiertas (1 blister de 6 unidades), 12 tabletas recubiertas (1 blister de 12 unidades), 24 tabletas recubiertas (2 blisters de 12 unidades); Frasco de HDPE con tapa de HDPE en caja de cartón:
50 tabletas recubiertas (1 frasco de 50 unidades).
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
USP Salud Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
telf.: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Monika
Monicz-
Madej