Acenol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACENOL

300 mg, tabletas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones
del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en el caso de la fiebre y 5 días en el caso del dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Acenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Acenol
• 3. Cómo tomar el medicamento Acenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Acenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Acenol y para qué se utiliza

Acenol contiene paracetamol, utilizado para el dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor articular,
dolor menstrual, dolor de nervios y otros). Puede ser uno de los medicamentos para combatir el dolor. Actúa
como antipirético.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Acenol

Cuándo no tomar el medicamento Acenol:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Acenol porque:

• el medicamento contiene paracetamol,
• la sobredosis de paracetamol es una amenaza para la vida, durante el tratamiento con este medicamento es necesario controlar si otros medicamentos tomados al mismo tiempo contienen paracetamol,
• el medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática,
• debe tener cuidado al tomar paracetamol en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• no debe tomar el medicamento durante más de 3 días en el caso de la fiebre y 5 días en el caso del dolor sin consultar con un médico,
• debe consultar con un médico de inmediato si el dolor no disminuye o empeora, o si la fiebre no disminuye o empeora,
• durante el tratamiento con paracetamol no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.

Debe consultar con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

Debido a la potencia del medicamento (es decir, 300 mg), el uso del medicamento es posible en niños mayores de 6 años.

Interacción del medicamento Acenol con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Antes de tomar el medicamento Acenol, debe informar al médico sobre la ingesta de:

• medicamentos anticoagulantes orales de la clase de las cumarinas, como la warfarina, ya que el paracetamol puede aumentar su efecto;
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y algunos medicamentos sedantes o anticonvulsivos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ya que inhiben el metabolismo del paracetamol, lo que puede aumentar el riesgo de daño hepático;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que puede aparecer agitación o fiebre alta;
• medicamentos antieméticos, como metoclopramida, domperidona, ya que aceleran la absorción del paracetamol en el tracto gastrointestinal;
• colestiramina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre), ya que retrasa la absorción del paracetamol en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio, como el ácido acetilsalicílico), ya que aumentan el riesgo de trastornos de la función renal;
• salicilamida, ya que prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.

La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol.
Los resultados de las pruebas para evaluar el nivel de azúcar en la sangre pueden ser alterados.

Acenol con alimentos, bebidas y alcohol

La presencia de alimentos en el estómago reduce la absorción del paracetamol, por lo que tomar el medicamento después de comer reduce su eficacia.
El alcohol aumenta el efecto tóxico del paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Acenol se puede tomar durante el embarazo, si es necesario. Debe tomar la dosis más baja posible para reducir el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultar con un médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Acenol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones
del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra de la misma manera en ambos indicaciones, es decir, como medicamento analgésico y como medicamento antipirético.

Dosis recomendada

Adultos y niños mayores de 12 años
Una o tres tabletas tres o cuatro veces al día, con un intervalo de no menos de 4 horas,
máximo trece (13) tabletas al día (24 horas).
La dosis diaria máxima de paracetamol es de 4 g y, respectivamente, menos en personas en las que, por diversas razones, se redujeron las dosis y (o) se prolongó el período entre dosis.
En caso de duda, debe consultar con un médico .
Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, o si el paciente se siente peor, debe interrumpir el tratamiento y consultar con un médico.
Niños de 6 a 12 años
Dosis diaria máxima de paracetamol: 60 mg/kg de peso corporal/24 horas administrados en dosis divididas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Si, considerando la dosificación anterior, es posible utilizar tabletas del medicamento Acenol de 300 mg, se puede administrar una tableta tres o cuatro veces al día (24 horas) con un intervalo de no menos de 6 horas. En los demás casos, para una dosificación precisa del paracetamol en niños, debe utilizarse otro medicamento aprobado en forma de jarabe.
Pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis para personas ancianas.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
En caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo de tiempo entre dosis de 4 a 6 horas (adultos).
En caso de enfermedades hepáticas, el paracetamol se administra en la misma dosis en enfermedades crónicas estables. Debido a la falta de información sobre la toxicidad del medicamento en caso de enfermedades hepáticas agudas o de mal pronóstico, debe evitarse el uso del medicamento.

Vía de administración

Vía oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Acenol

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia. En cada caso de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito, si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta, y debe consultarse de inmediato con un médico. Es recomendable administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La evaluación fiable de la gravedad de la intoxicación la proporciona la determinación del nivel de paracetamol en la sangre. La altura de este nivel en relación con el tiempo transcurrido desde la ingesta del paracetamol es un indicador valioso de si y qué tratamiento de desintoxicación debe realizarse. Si esta prueba no es posible y la dosis probable de paracetamol fue grande, debe iniciarse un tratamiento de desintoxicación muy intensivo. Debe administrarse al menos 2,5 g de metionina y continuar (ya en el hospital) el tratamiento con aceticisteína o (y) metionina, que son muy efectivos en las primeras 10-12 horas después de la intoxicación, pero probablemente también son útiles después de 24 horas. El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en el hospital en condiciones de terapia intensiva.

Omision de la dosis del medicamento Acenol

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Acenol

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar de inmediato con un médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareo o vértigo y desorientación - pueden ser síntomas de un shock anafiláctico que amenaza la vida (insuficiencia de circulación en los órganos debido a la insuficiencia circulatoria). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
• aparición repentina de respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios;
• erupción, urticaria o exantema. Estos efectos adversos son raros.
• reacciones cutáneas graves, como: erupción pustulosa aguda en todo el cuerpo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la epidermis. Estos efectos adversos son muy raros.
• metemoglobinemia - pérdida de la capacidad de transportar oxígeno por la hemoglobina, que se manifiesta con cianosis, fatiga, disnea durante el esfuerzo, taquicardia, dolor y mareo, somnolencia o coma, es muy raro.
• trombocitopenia - disminución del número de plaquetas en la sangre, que se manifiesta con hemorragias, equimosis y petequias, es muy raro.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Acenol:
Muy raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos neutrófilos en la sangre);
• náuseas, vómitos, trastornos del tracto gastrointestinal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemólisis que aparece esporádicamente en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, que ocurre principalmente en residentes de países del Mediterráneo y en personas de raza negra;
• daño hepático que ocurre con dosis terapéuticas de paracetamol, que se manifiesta con un aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, afectó a pacientes con enfermedad alcohólica o a personas que tomaron el medicamento diariamente durante varios años;
• trastornos renales y del tracto urinario - no se ha confirmado que este efecto adverso sea causado por el paracetamol. La base de esta suposición fueron estudios clínico-controlados con una relación temporal no establecida entre la ingesta de paracetamol en dosis altas y la insuficiencia renal.
• hipotermia (temperatura corporal por debajo de 35,5°C) es un efecto adverso muy raro, que hasta ahora solo se ha detectado en niños.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos
de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Acenol

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Acenol

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Una tableta contiene 300 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón gelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, ácido esteárico.

Cómo se presenta el medicamento Acenol y qué contiene el paquete

El medicamento Acenol está disponible en forma de tabletas. La tableta es blanca, redonda, ligeramente convexa en ambos lados.
Envases:
6 tabletas,
20 tabletas.
Blister de película de PVC/Al en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Farmacéutica Cooperativa de Trabajo "GALENA"
Calle Krucza 62
53-411 Breslavia
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.06.2019