Tantum Verde

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tantum Verde

1,5mg/ml, solución para enjuague bucal y garganta

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tantum Verde
• 3. Cómo tomar Tantum Verde
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tantum Verde
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, solución para enjuague bucal y garganta, contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso local y general.
La benzydamina se caracteriza por su acción antiinflamatoria y analgésica, y actúa localmente como anestésico y antiséptico. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando una alta concentración en los tejidos inflamados. El medicamento es generalmente bien tolerado y es adecuado para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
El medicamento se utiliza para el tratamiento de la mucosa bucal y garganta.
El medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con la inflamación de la boca y la garganta, como infecciones bacterianas y virales, inflamación de la mucosa después de la radioterapia, estados postoperatorios en laringología y estomatología, y después de la intubación.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Tantum Verde

Cuándo no tomar Tantum Verde

• si el paciente es alérgico a la benzydamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tantum Verde, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La administración, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultar con un médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.
La ingesta accidental de pequeñas cantidades de la solución del medicamento Tantum Verde no supone un riesgo para la salud.

Tantum Verde y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Verde con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá sobre la posibilidad de tomar el medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tantum Verde contienemetilparahidroxibenzoato (E 218), etanol, alcohol bencilo (E 1519), composición de sabor y aroma, polisorbato 20 (E 432) y sodio.

• 1519), composición de sabor y aroma, polisorbato 20 (E 432) y sodio.

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene 1200 mg de alcohol (etanol) en una dosis única de 15 ml de solución, lo que es equivalente a 80 mg/ml de solución (8% p/p). La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento es equivalente a menos de 31 ml de cerveza o 13 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Composición de sabor y aroma

El medicamento contiene una composición de sabor y aroma con alcohol bencilo (E 1519), alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol, d-limoneno, que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 2,1 mg de alcohol bencilo en cada dosis (15 ml). El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Polisorbato 20 (E 432)

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio).

3. Cómo tomar Tantum Verde

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 a 3 enjuagues bucales y de garganta al día.
Se debe utilizar aproximadamente 15 ml, concentrado o diluido con una pequeña cantidad de agua, de la solución del medicamento Tantum Verde y enjuagar la boca y la garganta durante 20 a 30 segundos.
No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días, y sobre su posible prórroga debe decidir un médico.
No se recomienda el uso de la solución del medicamento Tantum Verde en personas que tengan dificultades para enjuagar la boca y la garganta correctamente.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la vía de administración local.
Sin embargo, en caso de que se ingiera (por ejemplo, por niños) una cantidad muy grande de la solución del medicamento Tantum Verde, pueden aparecer: vómitos, dolores abdominales, ansiedad, ansiedad, convulsiones, ataxia, fiebre, taquicardia y posible parálisis del centro respiratorio.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada o se ingiera accidentalmente una gran cantidad de medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Tantum Verde

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que surjan más dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente(puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes) y frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede ser potencialmente mortal,
• sensación de ardor en la mucosa bucal, sequedad en la boca, náuseas y vómitos, trastornos de la sensibilidad, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupciones cutáneas.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzydamina, que, entre otros, tiene un efecto local anestésico.
Los síntomas locales suelen ser transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren un tratamiento adicional.
La benzydamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación, por lo que los efectos adversos generales son muy raros.
La dilución del medicamento suele eliminar estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tantum Verde

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tantum Verde?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol (E 422), etanol al 96%, metilparahidroxibenzoato (E 218), composición de sabor y aroma mentolada (que contiene, entre otros, alcohol bencilo (E 1519), alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol, d-limoneno), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20 (E 432), amarillo quinolina 70% (E104), azul patentado V 85% (E131), agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Verde y qué contiene el paquete?

Solución clara de color verde y sabor mentolado.
Frasco de vidrio incoloro con tapón de polipropileno y dosificador de polipropileno con marcajes de 15 ml y 30 ml, en caja de cartón.
1 frasco – 120 ml
1 frasco – 240 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización

Angelini Pharma España, S.A.
Calle María de Molina 41, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 33 00
Correo electrónico: [email protected]
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: