Tantum Verde Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Tantum Verde Forte

Benzydamina hidrocloruro
3 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral y garganta

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tantum Verde Forte
• 3. Cómo usar Tantum Verde Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tantum Verde Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza

Tantum Verde Forte contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzydamina se caracteriza por su fuerte acción antiinflamatoria y analgésica, y también actúa como anestésico local y antiséptico. Gracias a que el medicamento se absorbe muy bien localmente y alcanza una concentración alta en los tejidos inflamados, los síntomas desaparecen rápidamente. El medicamento es bien tolerado y se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de inflamación.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas (dolor, inflamación, hinchazón) asociados con la inflamación de la cavidad oral y la garganta, como infecciones bacterianas y virales, faringitis, inflamación de las membranas mucosas después de la radioterapia, estados postoperatorios en laringología y estomatología, y después de la intubación.

2. Información importante antes de usar Tantum Verde Forte

Cuándo no usar Tantum Verde Forte

Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Tantum Verde Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica, en cuyo caso debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

Tantum Verde Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Verde Forte con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá sobre la posibilidad de usar el medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Tantum Verde Forte contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), aceite de ricino hidrogenado.

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Tantum Verde Forte

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para personas adultas, especialmente para aquellas que no pueden enjuagar la cavidad oral.
El medicamento debe usarse de 2 a 6 veces al día, en dosis de 2 a 4.
Cada dosis contiene 0,17 ml de solución.
No debe usarse una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento está indicado para un uso a corto plazo. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a su médico.

Instrucciones de uso:

• 1. Levantar la cánula.
• 2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia el área de la inflamación en la cavidad oral o la garganta.
• 3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada del émbolo hasta que se libere la dosis del medicamento. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada.

Atención: Al usar el medicamento por primera vez, el botón
debe presionarse varias veces para llenar el émbolo y obtener un rociado adecuado.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde Forte

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones.

Omisión de la dosis de Tantum Verde Forte

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000 personas): daño cutáneo debido a sensibilidad a la luz (reacciones fototóxicas).
Raros(menos de 1 de cada 1000 personas, pero más de 1 de cada 10 000 personas): ardor o sequedad en la cavidad oral.
Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 personas): espasmo de la glotis, edema angioneurótico.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede potencialmente poner en peligro la vida.
• náuseas, vómitos, entumecimiento de la cavidad oral, mareos, dolores de cabeza.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzydamina, que, entre otros, tiene un efecto anestésico local.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen por sí solos y rara vez requieren un tratamiento adicional.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud,
ul. Miodowa 15, 00-952 Varsovia, tel.: +48 22 831 85 40, fax: +48 22 831 85 41,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tantum Verde Forte?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 100 ml de solución contienen 0,3 g de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, aceite de ricino hidrogenado, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), composición de sabor y aroma a menta, agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Verde Forte y qué contiene el paquete?

Tantum Verde Forte es una solución con sabor a menta, para rociar en la cavidad oral y la garganta.
El paquete del medicamento es una botella de HDPE que contiene 15 ml de solución, con un émbolo dosificador y una cánula plegable, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria

Fabricante:

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/01/0257/006
Número de autorización para importación paralela:64/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.10.2022
[Información sobre la marca registrada]