Tantum Verde Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tantum Verde Forte

3 mg/ml aerosol para administración en la cavidad oral y garganta

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tantum Verde Forte
• 3. Cómo usar Tantum Verde Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tantum Verde Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza

Tantum Verde Forte contiene el principio activo benzydamina, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzydamina se caracteriza por su fuerte acción antiinflamatoria y analgésica, y también actúa como anestésico y antiséptico local. Gracias a que el medicamento se absorbe muy bien localmente y alcanza una alta concentración en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio, los síntomas desaparecen rápidamente. El medicamento es bien tolerado y se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con la inflamación de la cavidad oral y la garganta, como infecciones bacterianas y virales, faringitis, inflamación de las mucosas después de la radioterapia, estados postoperatorios en laringología y estomatología, y después de la intubación.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de usar Tantum Verde Forte

Cuándo no usar Tantum Verde Forte

Si el paciente es alérgico a la benzydamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Tantum Verde Forte, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica, en cuyo caso debe suspenderse el medicamento y acudir al médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Tantum Verde Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Verde Forte con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Tantum Verde Forte no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Tantum Verde Forte contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), aceite de ricino hidrogenado, etanol al 96% y una composición de sabor y aroma, así como sodio.

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Aceite de ricino hidrogenado

El medicamento puede causar reacciones cutáneas. El medicamento puede causar dispepsia y diarrea.

Etanol al 96%

Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada dosis única de 0,17 ml de solución, lo que equivale a 80 mg/ml (8% p/p). La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos apreciables.

Composición de sabor y aroma

El medicamento contiene una composición de sabor y aroma con alcohol bencilo (E 1519), citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,017 µg (microgramos) de alcohol bencilo en cada dosis (0,17 ml). El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Tantum Verde Forte

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para personas adultas, especialmente para aquellas que no pueden enjuagar la boca.
El medicamento debe usarse de 2 a 6 veces al día, en dosis de 2 a 4.
Cada dosis contiene 0,17 ml de solución.
No debe usarse una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento está indicado para un uso de corta duración. El tratamiento continuo no debe ser superior a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar al médico.

Instrucciones de uso:

• 1. Levantar la cánula.
• 2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia el área de la inflamación en la cavidad oral o la garganta.
• 3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada del émbolo hasta que se libere la dosis del medicamento. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada.

Nota: Al usar el medicamento por primera vez, presione el botón varias veces para llenar el émbolo y obtener un rociado adecuado.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde Forte

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Debe llevar esta hoja de instrucciones.

Omisión de la dosis de Tantum Verde Forte

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes): daño cutáneo debido a una sensibilidad a la luz (reacciones fototóxicas).
Infrecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes): ardor o sequedad en la boca.
Muy infrecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes): espasmo de la glotis, edema angioneurótico.
Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede ser potencialmente mortal.
• náuseas, vómitos, anestesia bucal, mareos, dolores de cabeza.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzydamina, que, entre otros, tiene un efecto anestésico local.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen por sí solos y rara vez requieren un tratamiento adicional.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la etiqueta, después del código: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote está indicado después del código: Lot
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tantum Verde Forte

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 1 ml de solución contiene 3 mg de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol (E 422), etanol al 96%, aceite de ricino hidrogenado, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), composición de sabor y aroma menta PHL-008468 (que contiene, entre otros: alcohol bencilo (E 1519), citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol), agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Verde Forte y qué contiene el paquete

Tantum Verde Forte es una solución para rociar en la cavidad oral y la garganta, con sabor a menta.
El paquete del medicamento es una botella de polietileno que contiene 15 ml de solución, equipada con un émbolo dosificador con una cánula plegable. La botella se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel. (22) 702 82 00
correo electrónico: [email protected]
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: