Tantum Verde Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Clorhidrato de benzydamina + Clorhidrato de cetilpiridinio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tantum Verde Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tantum Verde Duo
• 3. Cómo usar Tantum Verde Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tantum Verde Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tantum Verde Duo y para qué se utiliza

Tantum Verde Duo contiene los principios activos benzydamina clorhidrato y clorhidrato de cetilpiridinio, que actúan localmente en la cavidad oral y la garganta como antiinflamatorio (actúa contra la inflamación), analgésico (alivia el dolor) y antiséptico (combate las infecciones).
Tantum Verde Duo se utiliza en adultos (incluidos los de edad avanzada), adolescentes y niños a partir de 6 años para el tratamiento local de apoyo a corto plazo de las inflamaciones de la garganta, la cavidad oral y las encías, la gingivitis, la faringitis (dolor de garganta) y antes y después de la extracción de dientes.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Tantum Verde Duo

Cuándo no usar Tantum Verde Duo

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de benzydamina, clorhidrato de cetilpiridinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe usar este medicamento en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Tantum Verde Duo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• No use este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen otros síntomas, debe consultar a su médico (véase el punto 3).
• El uso de medicamentos tópicos, como Tantum Verde Duo, especialmente durante períodos prolongados, puede causar sensibilización (reacciones alérgicas). En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Debe evitar el contacto con los ojos.
• No use Tantum Verde Duo en combinación con detergentes (compuestos aniónicos) presentes, por ejemplo, en los pasteles de dientes. Por lo tanto, no use este medicamento inmediatamente antes o después de cepillar los dientes.
• Si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe usar este medicamento, ya que el clorhidrato de benzydamina también pertenece al grupo de AINE.
• Si el paciente tiene asma bronquial, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En tal caso, debe tener precaución.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma farmacéutica (aerosol para administración en la cavidad oral) no es adecuada para su uso en este grupo de edad.

Tantum Verde Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No use este medicamento con otros medicamentos antisépticos (productos que combaten las infecciones).

Tantum Verde Duo con alimentos y bebidas

No use Tantum Verde Duo con leche, ya que la leche reduce su eficacia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Tantum Verde Duo no se recomienda durante el embarazo.
Debe consultar a su médico sobre la lactancia, y el médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Tantum Verde Duo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tantum Verde Duo no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
Tantum Verde Duo contiene hidroxiestearato de macrogol, que puede causar reacciones cutáneas.
Tantum Verde Duo contiene aroma con alérgenos(alcohol bencílico, alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno, linalol y eugenol). Pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Tantum Verde Duo

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación

No exceda la dosis recomendada.

• Adultos (incluidos los de edad avanzada) y adolescentes a partir de 12 años. La dosis recomendada es de 1 a 2 pulverizaciones. La dosis debe repetirse 3 a 5 veces al día. Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis.
• Niños de 6 a 12 años. La dosis recomendada es de 1 pulverización. La dosis debe repetirse 3 a 5 veces al día. Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis.

No use Tantum Verde Duo en niños menores de 6 años.
Vía de administración
Gire el extremo del dosificador y presione el botón de pulverización 1-2 veces, como se muestra en la figura:

Al usar el producto por primera vez, presione el botón de la bomba al menos cuatro veces, hasta obtener una pulverización uniforme.
No inhale el medicamento. Durante la pulverización, debe contener la respiración.
Para obtener los mejores resultados, no use Tantum Verde Duo inmediatamente antes o después de cepillar los dientes (véase el punto "Precauciones y advertencias").
Duración del tratamiento
No use este medicamento durante más de 7 días sin consultar a su médico. Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si los síntomas reaparecen o si el paciente observa un cambio en los síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Verde Duo

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Verde Duo, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.

Omisión de una dosis de Tantum Verde Duo

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tantum Verde Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe INTERRUMPIRel uso de este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), incluida la reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), urticaria, hipersensibilidad a la luz y broncoespasmo (contracción de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar).

Muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):
irritación local o sensación de ardor en la cavidad oral o la garganta.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
entumecimiento de la mucosa oral (sensación de disminución de la sensibilidad en la cavidad oral).
Los efectos adversos anteriores suelen ser temporales. El cumplimiento de las instrucciones de esta hoja de instrucciones para el paciente permitirá reducir el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Duo

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el embalaje: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto que se ha almacenado correctamente.
No use este medicamento después de 12 meses desde la primera apertura del frasco.
No use este medicamento si el cierre del frasco ha sido violado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante llevar siempre consigo la información sobre el medicamento. Por lo tanto, debe conservar la caja y la hoja de instrucciones que acompañan al embalaje.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tantum Verde Duo

• Los principios activos de Tantum Verde Duo son: clorhidrato de benzydamina y clorhidrato de cetilpiridinio. 1 ml de solución en aerosol para administración en la cavidad oral contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina y 5 mg de clorhidrato de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: glicerol (E422), sacarina sódica (E954), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, hidroxiestearato de macrogol, aroma a menta (que contiene alérgenos: alcohol bencílico, alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno, linalol y eugenol), agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Verde Duo y qué contiene el embalaje

Tantum Verde Duo es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta, con un pH entre 5,0 y 6,2.
Cada embalaje contiene un frasco de plástico (HDPE) de 15 ml, equipado con una bomba (PE/PP) para la administración no aerosol, un dosificador con carcasa (PP) y un tubo plegable (PE). El frasco contiene 15 ml de solución, y la bomba de pulverización está ajustada para administrar una dosis de 100 microlitros.
15 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, son suficientes para aproximadamente 150 dosis.
El frasco se empaqueta en cajas de cartón litografiadas con la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 ANCONA
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
República Checa: TANTUM VERDE DUO
Alemania: Tantum Verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Hungría: Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Italia: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO
Polonia: TANTUM VERDE DUO
Portugal: TANTUM VERDE DUO
Rumania: TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Eslovaquia: TANTUM VERDE DUO
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025