Tantum Verde

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Tantum Verde

1,5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral y garganta

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tantum Verde
• 3. Cómo usar Tantum Verde
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tantum Verde
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, aerosol para administración en la cavidad oral y garganta, contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso tópico y general.
La benzydamina se caracteriza por su acción antiinflamatoria y analgésica, y actúa como anestésico y antiséptico local. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando una alta concentración en los tejidos inflamados. El medicamento es generalmente bien tolerado y es adecuado para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
El medicamento se utiliza para la administración en la mucosa de la cavidad oral y garganta.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con la inflamación de la cavidad oral y garganta, como infecciones bacterianas y virales, inflamación de la mucosa después de la radioterapia, en estados postoperatorios en laringología y estomatología, así como después de la intubación.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Tantum Verde

Cuándo no usar Tantum Verde

• si el paciente es alérgico a la benzydamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tantum Verde, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspender el medicamento y consultar a su médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Tantum Verde y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Verde con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Tantum Verde contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), etanol, composición de sabor y aroma a menta, y sodio.

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en una dosis única de 0,17 ml de solución, lo que equivale a 80 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Composición de sabor y aroma a menta

El medicamento contiene una composición de sabor y aroma a menta con alcohol bencilo (E 1519), alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol, d-limoneno, que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,024 mg de alcohol bencilo en cada dosis (0,17 ml). El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
La administración de alcohol bencilo a niños pequeños conlleva el riesgo de graves efectos adversos, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No administrar a recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida) sin la recomendación de un médico.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Tantum Verde

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tantum Verde debe rociarse sobre la mucosa de la cavidad oral y garganta.
La dosis recomendada es:

Niños y adolescentes

Niños menores de 6 años: 1 dosis de medicamento (rociado) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe superarse la dosis de 4 dosis.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis de medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis de medicamento, de 2 a 6 veces al día.

Adultos

De 4 a 8 dosis (rociados) de medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Cada dosis de medicamento contiene 0,17 ml de solución.
No debe superarse la dosis recomendada. El tratamiento continuo no debe ser superior a 7 días, y su posible prórroga debe ser decidida por el médico.

Instrucciones de uso:

• 1. Levantar la cánula.
• 2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia el área de la inflamación en la cavidad oral o garganta.
• 3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada del émbolo hasta que se libere la dosis de medicamento. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada.

Atención: Al usar el medicamento por primera vez, el botón del émbolo debe presionarse varias veces para llenar el émbolo y obtener un rociado adecuado.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Verde

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la vía de administración local.
No se han observado casos de sobredosis.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad de medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Tantum Verde

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente(menos de 1 de cada 10,000 personas) y frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles ):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, y que puede potencialmente poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa de la cavidad oral, sequedad en la cavidad oral, náuseas y vómitos, trastornos de la sensación, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupciones cutáneas.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzydamina, que, entre otros, tiene un efecto anestésico local.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen por sí solos y rara vez requieren un tratamiento adicional.
La benzydamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación, por lo que los efectos adversos generales son muy raros.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, Página web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Plazo de validez después de la primera apertura – 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tantum Verde

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 100 ml de solución contienen 0,15 g de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, metilparahidroxibenzoato (E 218), composición de sabor y aroma a menta (que contiene, entre otros, alcohol bencilo (E 1519), alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol, d-limoneno), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Verde y qué contiene el paquete

Líquido claro, incoloro, con sabor a menta.
Frasco de HDPE con émbolo dosificador y cánula plegable, en caja de cartón.
1 frasco - 30 ml
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria

Fabricante:

A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/01/0257/005
Número de autorización de importación paralela: 442/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.12.2024

[Información sobre la marca registrada]