Tantum Verde

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tantum Verde

1,5 mg/ml,aerosol para administración en la cavidad oral y la garganta
Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Tantum Verde
• 3. Cómo administrar Tantum Verde
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tantum Verde
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, aerosol para administración en la cavidad oral y la garganta, contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para administración local y general.
La benzydamina se caracteriza por su acción antiinflamatoria y analgésica, y actúa localmente como anestésico y antiséptico. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando una alta concentración en los tejidos inflamados. El medicamento es generalmente bien tolerado y es adecuado para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
El medicamento se administra en la mucosa de la cavidad oral y la garganta.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con la inflamación de la cavidad oral y la garganta, como infecciones bacterianas y virales, inflamación de la mucosa después de la radioterapia, estados postoperatorios en laringología y estomatología, así como después de la intubación.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de administrar Tantum Verde

Cuándo no administrar Tantum Verde

• si el paciente es alérgico a la benzydamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar Tantum Verde, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
La administración, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y consultar con un médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Tantum Verde y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Verde con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tantum Verde contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol, composición de sabor y aroma, y sodio.

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en una dosis única de 0,17 ml de solución, lo que es equivalente a 80 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Composición de sabor y aroma

El medicamento contiene una composición de sabor y aroma a menta con alcohol bencilo (E 1519),
alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol,
d-limoneno, que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,024 mg de alcohol bencilo en cada dosis (0,17 ml). El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
La administración de alcohol bencilo a niños pequeños conlleva un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con un médico antes de administrar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con un médico antes de administrar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo administrar Tantum Verde

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Tantum Verde debe rociarse sobre la mucosa de la cavidad oral y la garganta.
La dosis recomendada es:

Niños y adolescentes

Niños menores de 6 años: 1 dosis de medicamento (rociado) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe administrarse más de 4 dosis al día.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis de medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis de medicamento, de 2 a 6 veces al día.

Adultos

De 4 a 8 dosis (rociados) de medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Cada dosis de medicamento contiene 0,17 ml de solución.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días, y su posible prórroga debe decidirla un médico.

Instrucciones de uso:

• 1. Levantar la cánula.
• 2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia el área de la inflamación en la cavidad oral o la garganta.
• 3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada de la bomba hasta que se libere la dosis de medicamento. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada.

Atención: Al primer uso del medicamento, el botón
de la bomba debe presionarse varias veces para
llenar la bomba y obtener un rociado adecuado.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la vía de administración local.
Hasta la fecha, no se han observado casos de sobredosis.
En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada o de ingerir accidentalmente una gran cantidad de medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Tantum Verde

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de cualquier otra duda relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente(menos de 1 de cada 10,000 personas) y frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa de la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede potencialmente poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa de la cavidad oral, sequedad en la cavidad oral, náuseas y vómitos, trastornos del sentido, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupciones cutáneas.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzydamina, que, entre otros, tiene un efecto anestésico local.
Los efectos adversos locales suelen ser temporales, desaparecen por sí solos y raramente requieren un tratamiento adicional.
La benzydamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación, por lo que los efectos adversos generales son muy raros.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se haya autorizado el medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tantum Verde

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tantum Verde

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 100 ml de solución contienen 0,15 g de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), composición de sabor y aroma a menta, sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Verde y qué contiene el embalaje

Líquido claro, incoloro, con sabor a menta.
Frasco de HDPE con bomba dosificadora en caja de cartón.
1 frasco - 30 ml
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria

Fabricante:

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/01/0257/005
Número de autorización de importación paralela:31/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.01.2024

[Información sobre la marca registrada]