Tantum Verde

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

TANTUM VERDE (Nova Verde)

1,5 mg/ml,aerosol para administración en la cavidad oral y la garganta
Clorhidrato de benzydamina
Tantum Verde y Nova Verde son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Tantum Verde y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Verde
• 3. Cómo usar el medicamento Tantum Verde
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tantum Verde
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Tantum Verde y para qué se utiliza

El medicamento Tantum Verde, aerosol para administración en la cavidad oral y la garganta, contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso local y general.
La benzydamina se caracteriza por su acción antiinflamatoria y analgésica, y también actúa como anestésico local y antiséptico. El medicamento se absorbe bien localmente y alcanza una alta concentración en los tejidos inflamados. El medicamento es generalmente bien tolerado y se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
El medicamento se utiliza para la administración en la mucosa de la cavidad oral y la garganta.
El medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con la inflamación de la cavidad oral y la garganta, como infecciones bacterianas y virales, inflamación de la mucosa después de la radioterapia, estados postoperatorios en laringología y estomatología, así como después de la intubación.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Verde

Cuándo no usar el medicamento Tantum Verde:

• si el paciente es alérgico a la benzydamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Tantum Verde, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos para uso local puede causar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y dirigirse al médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

Interacción del medicamento Tantum Verde con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Tantum Verde con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Tantum Verde contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol, composición de sabor y aroma, y sodio.

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en una dosis única de 0,17 ml de solución, lo que es equivalente a 80 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Composición de sabor y aroma

El medicamento contiene una composición de sabor y aroma a menta con alcohol bencílico, alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol, que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,024 mg de alcohol bencílico en cada dosis (0,17 ml). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a un médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a un médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Tantum Verde

Este medicamento debe usarse siempre según lo descrito en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
El medicamento Tantum Verde debe rociarse sobre la mucosa de la cavidad oral y la garganta.
La dosis recomendada es:

Niños y adolescentes

Niños menores de 6 años: 1 dosis del medicamento (rociado) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe superarse la dosis de 4 rociados.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.

Adultos

De 4 a 8 dosis (rociados) del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Cada dosis del medicamento contiene 0,17 ml de solución.
No debe superarse la dosis recomendada. El tratamiento continuo no debe ser superior a 7 días, y su posible prórroga debe ser decidida por el médico.

Instrucciones de uso:

• 1. Levantar la boquilla.
• 2. Colocar la boquilla en la boca y dirigir su salida hacia el área de la inflamación en la cavidad oral o la garganta.
• 3. Presionar firmemente con el dedo la superficie ranurada del émbolo hasta que se libere la dosis del medicamento. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada.

Atención: Al usar el medicamento por primera vez, el botón del émbolo debe presionarse varias veces para llenar el émbolo y obtener un rociado adecuado.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tantum Verde

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la vía de administración local.
No se han observado casos de sobredosis hasta la fecha.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Tantum Verde

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida(no puede establecerse con los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede potencialmente poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa de la cavidad oral, sequedad en la cavidad oral, náuseas y vómitos, trastornos de la sensibilidad, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupciones cutáneas.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzydamina, que, entre otros, tiene un efecto anestésico local.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen por sí solos y raramente requieren un tratamiento adicional.
La benzydamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación, por lo que los efectos adversos generales son muy raros.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tantum Verde

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Plazo de validez después de la primera apertura: 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Tantum Verde?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 100 ml de solución contienen 0,15 g de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), composición de sabor y aroma a menta (que contiene, entre otros: alcohol bencílico, alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.

Cómo es el medicamento Tantum Verde y qué contiene el embalaje?

Líquido claro e incoloro con sabor a menta.
Frasco de polietileno con bomba dosificadora y boquilla plegable, en caja de cartón.
1 frasco - 30 ml
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1
LV-1010 Riga
Letonia

Fabricante:

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:17-0186
Número de autorización de importación paralela:122/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.02.2024

[Información sobre la marca registrada]