Tantum Verde

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tantum Verde

1,5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral y la garganta

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tantum Verde
• 3. Cómo usar Tantum Verde
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tantum Verde
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, aerosol para administración en la cavidad oral y la garganta, contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso local y general.
La benzydamina se caracteriza por su acción antiinflamatoria y analgésica, y actúa localmente como anestésico y antiséptico. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando una alta concentración en los tejidos inflamados. El medicamento es generalmente bien tolerado y es adecuado para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
El medicamento se administra en la mucosa de la cavidad oral y la garganta.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con la inflamación de la cavidad oral y la garganta, como infecciones bacterianas y virales, inflamación de la mucosa después de la radioterapia, estados postoperatorios en laringología y estomatología, y después de la intubación.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de usar Tantum Verde

Cuándo no usar Tantum Verde

• si el paciente es alérgico a la benzydamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tantum Verde, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y acudir al médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Tantum Verde y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Verde con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Tantum Verde contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), etanol, composición de sabor y aroma, polisorbato 20 (E 432) y sodio.

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en cada dosis única de 0,17 ml de solución, lo que es equivalente a 80 mg/ml (8% p/p). La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos aparentes.

Composición de sabor y aroma

El medicamento contiene una composición de sabor y aroma a menta con alcohol bencílico (E 1519),
alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol, que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,024 mg de alcohol bencílico en cada dosis (0,17 ml). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar al médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Polisorbato 20 (E 432)

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio).

3. Cómo usar Tantum Verde

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Tantum Verde debe rociarse sobre la mucosa de la cavidad oral y la garganta.
La dosis recomendada es:

Niños y adolescentes

Niños menores de 6 años: 1 dosis del medicamento (un rociado) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día. Independientemente del peso corporal, no debe administrarse más de 4 dosis al día.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.

Adultos

De 4 a 8 dosis (rociados) del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Cada dosis del medicamento contiene 0,17 ml de solución.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días, y su posible prórroga debe ser decidida por el médico.

Instrucciones de uso:

• 1. Levantar la cánula.
• 2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia el área de la inflamación en la cavidad oral o la garganta.
• 3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada del émbolo hasta que se libere la dosis del medicamento. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada.

Nota: Al usar el medicamento por primera vez, el botón del émbolo debe presionarse varias veces para llenar el émbolo y obtener un rociado adecuado.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la vía de administración local.
No se han observado casos de sobredosis hasta la fecha.
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Tantum Verde

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente(puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes) y frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo / desmayo, picazón en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede potencialmente poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa de la cavidad oral, sequedad en la cavidad oral, náuseas y vómitos, trastornos de la sensación, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupciones cutáneas.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzydamina, que, entre otros, tiene un efecto anestésico local.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen por sí solos y rara vez requieren tratamiento adicional.
La benzydamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación, por lo que los efectos adversos generales son muy raros.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tantum Verde

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tantum Verde

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol (E 422), etanol al 96%, metilparahidroxibenzoato (E 218), composición de sabor y aroma a menta GARGARISME 052503T (que contiene, entre otros: alcohol bencílico (E 1519), alcohol cinámico, citral, geraniol, citronelol, isoeguenol, d-limoneno, linalol, eugenol), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20 E 432), agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Verde y qué contiene el paquete

Líquido claro e incoloro con sabor a menta.
Frasco de polietileno multidosis con un émbolo dosificador y una cánula plegable, en una caja de cartón.
1 frasco – 30 ml

Titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel. (22) 70 28 200
correo electrónico: angelini@angelini.pl
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: