Tantum Rosa

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

TANTUM ROSA, 1mg/ml, solución vaginal

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, es importante consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, es importante contactar con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tantum Rosa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tantum Rosa
• 3. Cómo usar Tantum Rosa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tantum Rosa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tantum Rosa y para qué se utiliza

Tantum Rosa contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzydamina se caracteriza por su acción antiinflamatoria y analgésica, y también actúa como anestésico local y antiséptico. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando una alta concentración en los tejidos inflamados. El medicamento es generalmente bien tolerado. Se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
Tantum Rosa se utiliza vaginalmente para el tratamiento de los síntomas y trastornos tales como dolor, ardor, picazón, enrojecimiento, flujo, hinchazón en la zona de los genitales externos y la vagina.
Estos síntomas y trastornos ocurren como consecuencia de la inflamación de la vulva y la vagina, la inflamación del cuello uterino de diferentes orígenes (por ejemplo, infecciones, irritación mecánica), así como después de la quimioterapia y la radioterapia. El medicamento también se utiliza en la profilaxis preoperatoria y postoperatoria en ginecología.

2. Información importante antes de usar Tantum Rosa

Cuándo no usar Tantum Rosa

Si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tantum Rosa, es importante discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica. En tal caso, el medicamento Tantum Rosa debe suspenderse y acudir al médico, quien recomendará las medidas adecuadas.
Las pacientes con sangrado de las vías genitales o flujo deben contactar con el médico antes de usar este medicamento.
Tantum Rosa está indicado para uso vaginal. No debe tomarse por vía oral.

Tantum Rosa y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Rosa con otros medicamentos utilizados para las mismas indicaciones.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, es importante consultar con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe usarse según las indicaciones proporcionadas en la hoja de instrucciones.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Tantum Rosa contiene cloruro de benzalconio y polisorbato 20 (E 432).

Cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 28 mg de cloruro de benzalconio en cada 140 ml de solución, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación local.

Polisorbato 20 (E 432)

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene un agente fragante que incluye: alcohol benzílico, benzoato de bencilo, cinnamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol y limoneno.
El alcohol benzílico, benzoato de bencilo, cinnamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol y limoneno pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Tantum Rosa

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones proporcionadas en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, es importante consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es de 1 a 2 lavados al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
Tratamiento de los síntomas y trastornos de la inflamación de los genitales externos (zona perineal y vulva) que coexisten con la inflamación de la vagina y (o) el cuello uterino: lavar la vagina con la solución de 1 a 2 veces al día, a menos que el médico indique lo contrario.
Profilaxis preoperatoria y postoperatoria en ginecología: el médico decidirá sobre el uso adecuado del medicamento.
En caso de inicio del tratamiento por cuenta propia, no debe usarse el medicamento de forma continua durante más de 7 días, y cualquier prórroga debe ser decidida por el médico.
Con el fin de lograr una mejora, el tratamiento no debe durar menos de 3 días.
El medicamento está destinado a lavar la vagina. Cada frasco es de un solo uso. La solución vaginal contenida en el frasco, a temperatura ambiente, está lista para su uso. Es posible calentarla sumergiendo el frasco en agua caliente durante unos minutos.
Instrucciones de uso:

• 1. Sosteniendo el frasco por el anillo, girar la tapa para romper el sello y luego retirar la tapa. (fig. 1)

Sacar el aplicador hasta el tope o hasta escuchar un clic característico.
Solo el retiro completo del aplicador permite desbloquear la válvula y realizar el lavado. (fig. 2)

fig. 1
fig. 2

• 2. La paciente debe adoptar una posición acostada o semisentada, y luego introducir el aplicador en la vagina y presionar lentamente las paredes del frasco hasta que esté completamente vacío.

Después de realizar el lavado, es importante permanecer en posición acostada durante unos minutos para retener la solución en la vagina durante ese tiempo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Rosa

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y la vía de administración local. Hasta la fecha, no se han observado casos de sobredosis de la solución vaginal Tantum Rosa.
En caso de ingestión accidental del medicamento, es importante contactar inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso del medicamento, es importante consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sensación de ardor en el lugar de aplicación del medicamento, erupción fotoalérgica, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Avenida de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Rosa

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en posición vertical.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tantum Rosa

El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina.
100 ml de solución contienen 100 mg de clorhidrato de benzydamina.
Los demás componentes son: solución de cloruro de benzalconio, edetato disódico, etanol al 96%, polisorbato 20 (E 432), aceite de rosa (alcohol benzílico, benzoato de bencilo, cinnamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol y limoneno), agua purificada.

Cómo se presenta Tantum Rosa y qué contiene el paquete

Tantum Rosa es una solución transparente e incolora con un olor a rosa característico.
El paquete primario del medicamento es un frasco de plástico de color rosa en forma de pera, equipado con un aplicador blanco de plástico con válvula y cierre, que contiene 140 ml de solución.
El aplicador está protegido por una tapa rosa de plástico.
En el paquete exterior, una caja de cartón, se encuentra 1 o 5 frascos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: angelini@angelini.pl
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: