Atosiban Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para infusión

Solución para infusión
Atosibanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atosiban Accord
• 3. Cómo tomar Atosiban Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atosiban Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para infusión, pero en el resto de la hoja de instrucciones se utilizará el nombre Atosiban Accord.
Atosiban Accord contiene atosibano. Este medicamento se utiliza para retrasar el parto prematuro. Se utiliza en mujeres embarazadas adultas, desde la semana 24 hasta la semana 33 de embarazo.
Atosiban Accord actúa reduciendo la fuerza de las contracciones uterinas. También reduce la frecuencia de las contracciones uterinas. Esto se debe a que el medicamento bloquea la acción de una hormona natural que se produce en el cuerpo de la mujer, llamada oxitocina, que provoca las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de tomar Atosiban Accord

Cuándo no debe utilizarse Atosiban Accord

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas;
• si el embarazo tiene más de 33 semanas;
• si se ha producido un ruptura prematura de membranas y el embarazo tiene 30 semanas o más;
• si el feto no nacido tiene una frecuencia cardíaca anormal;
• si la paciente tiene sangrado vaginal y el médico considera que el feto no nacido requiere un parto inmediato;
• si la paciente tiene una condición llamada preeclampsia grave y el médico considera que el feto no nacido requiere un parto inmediato; la preeclampsia grave es una condición en la que se produce hipertensión, retención de líquidos y (o) proteínas en la orina;
• si la paciente tiene una condición llamada eclampsia, que es similar a la preeclampsia grave, pero la paciente también tiene convulsiones; esto significa que el feto no nacido requiere un parto inmediato;

si el feto no nacido ha muerto;

• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina;
• si la placenta cubre el canal de parto;
• si la placenta se separa de la pared uterina;
• si la paciente o el feto no nacido están en cualquier otra condición en la que mantener el embarazo sería peligroso;
• si la paciente es alérgica al atosibano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atosiban Accord, debe consultar a su médico, partera o farmacéutico:

• si la paciente cree que puede haber roto las membranas;
• si la paciente tiene problemas renales o hepáticos;
• si la paciente está embarazada entre las 24 y 27 semanas;
• si la paciente tiene un embarazo múltiple (más de un feto);
• si la paciente tiene contracciones uterinas recurrentes, el tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse hasta tres veces;
• si el feto no nacido es pequeño en relación con la edad gestacional;
• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado;
• si la paciente está embarazada de múltiples fetos y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión. Esto puede aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Si la paciente experimenta alguna de las situaciones anteriores (o no está segura), debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de tomar Atosiban Accord.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios con Atosiban Accord en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada y amamanta a su hijo, debe dejar de amamantar mientras recibe Atosiban Accord.

3. Cómo tomar Atosiban Accord

Atosiban Accord se administra en el hospital por un médico, enfermera o partera. Ellos deciden qué dosis es necesaria para la paciente. También se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas:

• la primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en la vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 18 mg por hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen. El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas. Si las contracciones uterinas vuelven a aparecer, se puede repetir el tratamiento con Atosiban Accord. El tratamiento con Atosiban Accord se puede repetir hasta tres veces.

Durante el tratamiento con Atosiban Accord, se pueden monitorear las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca del feto no nacido.
Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atosiban Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados en las madres suelen ser de gravedad moderada. No se conocen efectos adversos en los fetos no nacidos o recién nacidos.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareo
• olas de calor
• vómitos
• taquicardia
• hipotensión; los síntomas pueden incluir mareo o sensación de desmayo
• reacción en el lugar de la inyección
• hiperglucemia

No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• fiebre
• insomnio
• picazón
• erupción cutánea

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• el útero puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado
• reacciones alérgicas La paciente puede experimentar dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si la paciente tiene un embarazo múltiple y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 536 148
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla/ampolla y en la caja: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto después de la dilución durante 72 horas a una temperatura de 23°C - 27°C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario.
No debe utilizarse la solución si ha cambiado de color o si se observan partículas insolubles.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atosiban Accord

El principio activo es atosibano.
1 ampolla de Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml solución para infusión contiene 37,5 mg de atosibano en 5 ml.
Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Atosiban Accord y qué contiene el paquete

Atosiban Accord es una solución transparente e incolora sin partículas insolubles visibles.
El paquete contiene 1 ampolla con 5 ml de solución.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Calle de Winthontlaan, 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería: (Véase también el punto 3)

Instrucciones para el uso adecuado

Antes de utilizar Atosiban Accord, debe comprobar que la solución es transparente y no contiene partículas insolubles.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas consecutivas:

• la dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en la vena durante 1 minuto;
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas;
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen. El tiempo total de tratamiento no debe exceder las 48 horas. Se puede repetir el tratamiento con Atosiban Accord si las contracciones uterinas vuelven a aparecer. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.

Preparación de la infusión intravenosa

La infusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para infusión en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), solución de Ringer con lactato o solución de glucosa al 5%. Se hace retirando 10 ml de la solución de la bolsa de fluido intravenoso de 100 ml y reemplazándolo con 10 ml de Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para infusión, tomados de dos ampollas de 5 ml, para obtener una concentración de 75 mg de atosibano en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de fluido intravenoso de diferente capacidad, debe hacerse el cálculo y ajustar las proporciones para obtener la misma concentración. No debe mezclarse Atosiban Accord con otros medicamentos en la bolsa de fluido intravenoso.