Atosiban Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atosiban Accord, 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Atosibanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, partera o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atosiban Accord
• 3. Cómo usar Atosiban Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atosiban Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza

Atosiban Accord contiene atosibano. Atosiban Accord puede ser utilizado para retrasar el parto prematuro. Atosiban Accord se utiliza en mujeres embarazadas adultas, desde la semana 24 hasta la semana 33 de embarazo.
Atosiban Accord actúa reduciendo la fuerza de las contracciones uterinas y haciendo que las contracciones uterinas ocurran con menos frecuencia. Esto se debe a que bloquea la acción de la hormona natural que se produce en el cuerpo de la mujer, llamada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de usar Atosiban Accord

Cuándo no usar Atosiban Accord

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas,
• si se han roto las membranas fetales (rotura prematura de membranas) y el embarazo tiene 30 semanas o más,
• si el feto tiene una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente tiene sangrado vaginal y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si la paciente tiene una condición llamada "pre-eclampsia severa" y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato; la pre-eclampsia severa es una condición en la que se produce hipertensión, retención de líquidos y (o) proteínas en la orina,
• si la paciente tiene una condición llamada "eclampsia", que es similar a la "pre-eclampsia severa", pero la paciente también tiene convulsiones; esto significaría que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si el feto ha muerto,
• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina,
• si la placenta cubre el canal de parto,
• si la placenta se separa de la pared uterina,
• si la paciente o el feto están en cualquier otra condición en la que mantener el embarazo sería peligroso,
• si la paciente es alérgica al atosibano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

No debe usar Atosiban Accord si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de usar Atosiban Accord.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Atosiban Accord, debe consultar a su médico, partera o farmacéutico:

• si la paciente cree que puede haber roto las membranas fetales (rotura prematura de membranas),
• si la paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si la paciente está embarazada entre las semanas 24 y 27,
• si la paciente está embarazada de más de un feto,
• si la paciente tiene contracciones uterinas recurrentes, el tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño en relación con la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado,
• si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Esto puede aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente (o no está segura), debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de usar Atosiban Accord.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios de Atosiban Accord en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico, partera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamantando, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Atosiban Accord.

3. Cómo usar Atosiban Accord

Atosiban Accord se administra a la paciente en el hospital por un médico, enfermera o partera. Ellos deciden qué dosis es necesaria para la paciente. También se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas:

• la primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 18 mg por hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen. El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.

El tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. El tratamiento con Atosiban Accord puede repetirse hasta tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban Accord, se pueden monitorear las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca del feto. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atosiban Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados en las madres suelen ser de gravedad moderada.
No hay efectos adversos conocidos en los fetos o recién nacidos.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el uso de este medicamento:
Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• calor
• vómitos
• taquicardia
• hipotensión; los síntomas pueden incluir mareo o sensación de desmayo
• reacción en el lugar de la inyección
• glucosa alta en sangre

No muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• fiebre
• insomnio
• picazón
• erupción

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• el útero puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado
• reacciones alérgicas

La paciente puede experimentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Atosiban Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2˚C - 8˚C).
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento si se observan partículas o cambios de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atosiban Accord

• El principio activo es atosibano.
• 1 jeringa precargada de Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosibano octano, equivalente a 6,75 mg de atosibano en 0,9 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico concentrado y agua para inyección.

Cómo se presenta Atosiban Accord y qué contiene el paquete

Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente y sin color. El paquete contiene 1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: (Ver también el punto 3)

Instrucciones para el uso adecuado

Antes de usar Atosiban Accord, debe verificar la solución para asegurarse de que sea transparente y no contenga partículas.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas:

• la dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen.

El tiempo total de tratamiento no debe exceder las 48 horas. Los ciclos de tratamiento con Atosiban Accord pueden repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante el embarazo.