Tantum Rosa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TANTUM ROSA

Clorhidrato de benzydamina
53,2 mg/g, polvo para preparar solución vaginal

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar con el farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Tantum Rosa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Rosa
• 3. Cómo usar el medicamento Tantum Rosa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Tantum Rosa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tantum Rosa y para qué se utiliza

El medicamento Tantum Rosa contiene el principio activo benzydamina, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzydamina se caracteriza por su acción antiinflamatoria y analgésica, y también actúa como anestésico local y antiséptico. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando una alta concentración en los tejidos inflamados. El medicamento es generalmente bien tolerado. Se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de la inflamación.
Tantum Rosa se utiliza vaginalmente y en la mucosa de los genitales externos.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas y trastornos tales como dolor, ardor, picazón, enrojecimiento, flujo, hinchazón en la zona de los genitales externos y la vagina.
Estos síntomas y trastornos ocurren como consecuencia de la inflamación del vulva y la vagina, la inflamación del cuello uterino de diferentes orígenes (por ejemplo, infecciones, irritación mecánica), así como después de la quimioterapia y la radioterapia. El medicamento también se utiliza en la profilaxis preoperatoria y postoperatoria en ginecología, y para aliviar los trastornos del vulva durante el posparto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Rosa

Cuándo no usar el medicamento Tantum Rosa

Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tantum Rosa, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
El uso, especialmente a largo plazo, de medicamentos con acción local puede causar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el uso del medicamento Tantum Rosa y consultar con el médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.
El medicamento Tantum Rosa está indicado para uso vaginal y en la mucosa de los genitales externos. No debe tomarse por vía oral.

Tantum Rosa y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones de Tantum Rosa con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento debe consultar con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico lo indique de otra manera, el medicamento debe usarse según las recomendaciones proporcionadas en la hoja de instrucciones.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Tantum Rosa

Este medicamento debe usarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es de 1 a 2 sobres en un día, según la gravedad de los síntomas.
El contenido de un sobre se debe disolver en 0,5 litros de agua hervida y enfriada, justo antes de usar.
Cada vez debe prepararse una nueva solución con un sobre (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Tratamiento de los síntomas y trastornos de la inflamación de los genitales externos (zona perineal y vulva) que coexisten con la inflamación de la vagina y (o) el cuello uterino: lavar la vagina con la solución obtenida de un sobre de 1 a 2 veces al día, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Tratamiento de los síntomas y trastornos de la inflamación de los genitales externos (zona perineal y vulva) y los trastornos del posparto: lavar la zona perineal y la vulva con la solución obtenida de un sobre de 1 a 2 veces al día.
Profilaxis preoperatoria y postoperatoria en ginecología: el médico decidirá sobre el uso adecuado del medicamento.
En caso de que el paciente comience el tratamiento por su cuenta, no debe usar el medicamento de manera continua durante más de 7 días, y cualquier prórroga debe ser decidida por el médico.
Para obtener una mejora, el tratamiento no debe durar menos de 3 días.
Para garantizar una limpieza adecuada y segura de la vagina (irrigación), debe leer las instrucciones para el uso del irrigador de higiene íntima, disponible en farmacias sin receta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Rosa

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y la vía de administración local. Hasta la fecha, no se han observado casos de sobredosis.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones adversas muy raras (que ocurren en menos de 1 persona de cada 10,000):
sensación de ardor en la mucosa vaginal, erupción fotoalérgica, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tantum Rosa

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tantum Rosa?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de benzydamina.
1 sobre (9,4 g) contiene 500 mg de clorhidrato de benzydamina.
Los demás componentes auxiliares son: cloruro de sodio, povidona, p-toluenosulfonato de trimetilacetilamina.

Cómo se presenta el medicamento Tantum Rosa y qué contiene el paquete?

El medicamento Tantum Rosa es un polvo que debe disolverse en agua para preparar una solución.
El paquete primario del medicamento es un sobre de papel y polipropileno que contiene 9,4 g de polvo. En el paquete exterior, una caja de cartón, hay 6 o 10 sobres.

Título del responsable

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

Fabricante

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate BG, Italia

Representante del titular

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: