Tamsunorm Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, tabletas de liberación modificada

Solifenacina succinato + Tamsulosina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tamsunorm Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamsunorm Combi
• 3. Cómo tomar Tamsunorm Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamsunorm Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamsunorm Combi y para qué se utiliza

Tamsunorm Combi es una combinación de dos medicamentos diferentes: solifenacina y tamsulosina en una tableta. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.
Tamsunorm Combi se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas moderados como los graves de las vías urinarias inferiores asociados con la retención y la micción, causados por problemas con la vejiga y la hiperplasia prostática (crecimiento no canceroso de la glándula prostática). Tamsunorm Combi se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia en esta indicación no ha aliviado los síntomas de manera suficiente.
La hiperplasia prostática puede causar problemas con la micción (síntomas asociados con la micción), como dificultades para iniciar la micción, dificultades para miccionar (flujo urinario reducido), goteo postmiccional y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga. Al mismo tiempo, tiene un efecto adverso en la vejiga, que se contrae por sí sola cuando el paciente no siente la necesidad de miccionar.
Esto provoca la aparición de síntomas asociados con la retención urinaria, como trastornos de la sensibilidad de la vejiga, urgencia urinaria (deseo urgente de miccionar sin signos previos) y necesidad de miccionar con más frecuencia.
La solifenacina reduce los espasmos no deseados de la vejiga y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por lo tanto, se puede esperar más tiempo antes de ir al baño. La tamsulosina permite un flujo libre de orina a través de la uretra, lo que facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Tamsunorm Combi

Cuándo no tomar Tamsunorm Combi:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Tamsunorm Combi del cuerpo (como ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Tamsunorm Combi del cuerpo (como ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (incluyendo toxicidad del colon o complicaciones de la enfermedad de Crohn),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene presión aumentada en el ojo (glaucoma) con pérdida de visión progresiva,
• si el paciente experimenta mareos causados por una caída de la presión arterial al cambiar de posición (al levantarse o sentarse), lo que se conoce como hipotensión ortostática.

Debe informar a su médico si considera que alguna de estas condiciones se aplica a usted.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tamsunorm Combi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para miccionar (retención urinaria),
• si el paciente tiene obstrucción del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene riesgo de retraso en el movimiento del tracto gastrointestinal. El médico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene dolor abdominal agudo (hernia de hiato) o reflujo y (o) si el paciente también toma medicamentos que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para monitorear el progreso de la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado.
Tamsunorm Combi puede afectar la presión arterial, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, pérdida de conciencia (hipotensión ortostática).
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente se somete o va a someterse a una operación ocular por cataratas o glaucoma, debe informar a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de Tamsunorm Combi, o si planea tomar este medicamento en el futuro. El médico especialista puede tomar las precauciones adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el uso de Tamsunorm Combi en caso de someterse a una operación ocular por cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Tamsunorm Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketokonazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Tamsunorm Combi del cuerpo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que existe la posibilidad de aumentar el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Tamsunorm Combi,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el funcionamiento del tracto gastrointestinal. Tamsunorm Combi puede reducir su efecto.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido a la posibilidad de una caída no deseada de la presión arterial,
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.

Tamsunorm Combi con alimentos y bebidas

Tamsunorm Combi se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tamsunorm Combi no está indicado para su uso en mujeres.
Se han informado casos de eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tamsunorm Combi puede causar mareos, visión borrosa, fatiga y, con menos frecuencia, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Tamsunorm Combi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tamsunorm Combi

En caso de ingestión de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas o si alguien más ha tomado las tabletas por error, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico o ir al hospital para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En una situación de emergencia, también puede ser útil un lavado de estómago, si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis. No debe inducirse el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sequedad en la boca, mareos y visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y disminución no deseada de la presión arterial.

Olvido de una dosis de Tamsunorm Combi

Debe tomar la siguiente tableta de Tamsunorm Combi a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tamsunorm Combi

La interrupción del tratamiento con Tamsunorm Combi puede causar la reaparición o empeoramiento de los síntomas asociados con la afección subyacente. La intención de interrumpir el tratamiento siempre debe consultarse con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tamsunorm Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más grave que se ha observado con poca frecuencia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con solifenacina y tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que significa una imposibilidad repentina de miccionar. Si el paciente considera que esta situación se aplica a él, debe consultar a su médico de inmediato. Es posible que deba dejar de tomar Tamsunorm Combi.
Después de tomar Tamsunorm Combi, pueden ocurrir reacciones alérgicas:
Reacción alérgica grave (anafilaxia) con una frecuencia desconocida.

• Los síntomas de las reacciones alérgicas poco frecuentes pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser picazón) o urticaria.
• Los síntomas raros incluyen edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico). Se han informado casos de edema angioneurótico con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de edema angioneurótico, debe interrumpir de inmediato el uso de Tamsunorm Combi y no debe reanudarlo.

Si el paciente experimenta síntomas repentinos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico de inmediato y suspender el uso de Tamsunorm Combi. Debe recibir el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 hombres)

• sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres)

• estreñimiento
• dispepsia
• mareos
• visión borrosa
• fatiga
• trastornos de la eyaculación. Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

náuseas y vómitos, dolor abdominal.

• náuseas
• dolor abdominal

Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres)

• somnolencia
• picazón
• infección del tracto urinario, infección (cistitis)
• trastornos del gusto
• sequedad en los ojos
• sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo gastroesofágico
• sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultades para miccionar
• acumulación de líquido en las piernas (edema)
• dolor de cabeza
• palpitaciones
• mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• resfriado o congestión nasal
• diarrea
• vómitos
• fatiga (astenia).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 hombres)

• acumulación de heces en el intestino grueso (obstrucción intestinal), obstrucción del intestino
• sentimiento de pérdida de conciencia (pérdida de conciencia)
• alergia cutánea que causa hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel (edema angioneurótico).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 hombres)

• alucinaciones, desorientación
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme)
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo), generalmente no durante la actividad sexual
• erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito
• concentración alta de potasio en la sangre (hiperkalemia), que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• presión aumentada en los ojos (glaucoma)
• ritmo cardíaco irregular o anormal (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• taquicardia
• dificultad para respirar (disnea)
• en el caso de una operación ocular por cataratas o glaucoma, la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse correctamente. Además, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación.
• trastornos de la voz
• trastornos de la función hepática
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal
• trastornos de la visión
• hemorragia nasal
• delirio
• obstrucción intestinal
• sensación de malestar en el abdomen
• alergia cutánea grave que causa descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamsunorm Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamsunorm Combi?

• Los principios activos del medicamento son solifenacina succinato y tamsulosina hidrocloruro. Cada tableta de liberación modificada contiene 6 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro, lo que equivale a 0,37 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol de alta masa molar, macrogol, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina silanizada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Tamsunorm Combi y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, son rojas, redondas, biconvexas, tienen un diámetro de 9 mm y llevan grabado el símbolo "6 04" en un lado.
Blísteres de película de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón que contiene 10 o 30 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle del Mariscal J. Piłsudski, 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en otros países

Croacia: Semquest
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2023